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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年1月23日
切除不能膵癌に対するmFOLFIRINOX療法における選択的NK1受容体拮抗型制吐剤ホスネツピタントの有効性を検討する単群試験
mFOLFIRINOX療法におけるホスネツピタントの単群試験
徳毛　健太郎
広島大学病院
膵癌に対するmFOLFIRINOX療法施行時の制吐療法として、ホスネツピタントが有効な選択肢であることを示す。
N/A
膵癌
募集中
ホスネツピタント
アロカリス
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年1月23日
jRCT番号 jRCT1061250083

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能膵癌に対するmFOLFIRINOX療法における選択的NK1受容体拮抗型制吐剤ホスネツピタントの有効性を検討する単群試験 A Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy of Fosnetupitant, a Selective NK1 Receptor Antagonist Antiemetic Agent, in the Treatment of Unresectable Pancreatic Cancer with mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX療法におけるホスネツピタントの単群試験 Single arm study of Fosnetupitant in mFOLFIRINOX

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
徳毛　健太郎 Kentaro Tokumo

/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

がん化学療法科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi
082-257-5981
tokumo@hiroshima-u.ac.jp
徳毛　健太郎 Kentaro Tokumo
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
がん化学療法科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi
082-257-5981
tokumo@hiroshima-u.ac.jp
令和6年3月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
徳毛　健太郎
がん化学療法科
広島大学病院
岡本　渉
がん化学療法科
広島大学病院
徳毛　健太郎
がん化学療法科
広島大学病院
岡本　渉
がん化学療法科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

徳毛　健太郎

Kentaro Tokumo

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

がん化学療法科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5981

tokumo@hiroshima-u.ac.jp

徳毛　健太郎

広島大学病院

がん化学療法科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5981

tokumo@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和6年3月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

膵癌に対するmFOLFIRINOX療法施行時の制吐療法として、ホスネツピタントが有効な選択肢であることを示す。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時、満18歳以上かつ75歳以下の患者
2. Performance status (ECOG PS)：0-1
3. mFOLFIRINOX療法が初めて施行される患者。
4. CDDPを含むHEC（CDDP50mg/m2以上）レジメンが初めて施行される患者。 ただし、以前にCDDPを含むHECレジメンが施行されている場合には、前レジメンの 抗悪性腫瘍薬最終投与日（例：day1, day8, day15の投与がある場合にはday15）から3 ヶ月以上経過している場合に限り登録可能とする。 なお、CDDPを含むHECレジメン以外の治療歴について、規程は設けない。
5. 各薬剤の投与量が次の基準をすべて満たす。LOHP 65mg/m2以上、CPT-11 120mg/m2以上、5-FU持続静注 1800mg/m2以上、l-LV 200mg/m2。
6. 以下の血液検査結果をすべて満たす。ヘモグロビン≧9.0g/dL、白血球数≦10,000/mm3、好中球数≧2000/mm3、血小板数≧100,000/mm3、総ビリルビン≦正常値上限、アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ≦2.5×正常値上限、クレアチニン≦1.2mg/dL。
7. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者
8. 切除不能膵癌と診断された患者		 1. Patients who are over 18 and under 75 years old at the time of consent.
2. Performance status (ECOG PS): 0-1.
3. Patients for whom mFOLFIRINOX therapy is being administered for the first time.
4. Patients for whom a HEC regimen including CDDP (CDDP50mg/m2 or more) is being administered for the first time. However, if a HEC regimen including CDDP has been administered before, it can only be registered if more than three months have passed since the last administration of antineoplastic agents (for example: day1, day8, day15; in case of administration on these days, counting from day15). There are no regulations set reg
arding treatment history other than HEC regimens containing CDDP.
5. The dosage of each drug meets all of the following criteria: L-OHP 65mg/m2 or more, CPT-11 120mg/m2 or more, continuous intravenous injection of 5-FU 1800mg/m2 or more, l-LV 200mg/m2.
6. All of the following blood test results are met: Hemoglobin 9.0g/dL or higher, white blood cell count below 10,000/mm3, neutrophil count 2000/mm3 or higher, platelet count 100,000/mm3 or higher, total bilirubin below upper limit of normal value aspartate transaminase and alanine transaminase below 2.5x upper limit of normal value
creatinine below1.2mg/dL.
7. Patients who can provide written consent to participate in this study by themselves.
8. Patients diagnosed with unresectable pancreatic cancer
1. 本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対するアレルギー歴のある患者。
2. 化学療法に耐えうる全身状態を有さないと医師より判断された患者。具体的には入院加療を要し、コントロール不良の合併症（麻痺性イレウス、間質性肺疾患、糖尿病、心血管疾患、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃十二指腸潰瘍、急性胆管炎など）を有する症例。胆管炎など、細菌感染の合併がある場合は、抗菌薬加療継続中の症例。
3. 有症状の中枢神経系転移（脳転移、髄膜癌腫症）を有する患者。
4. 有症状で治療的穿刺を必要とする腹水または胸水貯留のある患者。
5. 末梢血によるUGT1A1遺伝子多型検査において、UGT1A1*6、UGT1A1*28について、ホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）またはダブルヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）を持つ患者。
6. 慢性的な水様便のある患者。
7. 妊婦または妊娠している可能性のある女性。
8. オランザピン、ベンゾジアゼピン系薬剤（エチゾラム、クロチアゼパム等含む）内服中の患者。ただし不眠改善を目的とする睡眠薬（超短時間型睡眠薬：トリアゾラム、ゾピクロン、ゾルピデム酒石酸塩、短時間型睡眠薬：ブロチゾラム、ロルメタゼパム、リルマザホン塩酸塩水和）については1日1回までの投与は可能とする。
9. CYP3Aを阻害する薬剤、CYP3Aを誘導する薬剤、CYP3Aで代謝される薬剤投与中の患者。		 1. Patients with a history of allergy to the drugs and similar compounds used in this study.
2. Patients who are judged by the physician to be in no condition to tolerate chemotherapy. Specifically, patients who require hospitalization and have uncontrolled complications (paralytic ileus, interstitial lung disease, diabetes, cardiovascular disease, renal failure, hepatic failure, psychiatric disease, cerebrovascular disease, active gastroduodenal ulcer, acute cholangitis, etc.). Patients with complications of bacterial infection, such as cholangitis, who are still receiving antimicrobial therapy.
3. Patients with symptomatic central nervous system metastases (brain metastases, meningeal carcinomatosis).
4. Patients with symptomatic ascites or pleural effusions requiring therapeutic puncture.
5. Patients homozygous (UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28) or double heterozygous (UGT1A1*6/*28) for UGT1A1*6 and UGT1A1*28 in the UGT1A1 gene polymorphism test by peripheral blood.
6. Patients with chronic watery stools.
7. Pregnant women or women who may be pregnant.
8. Patients taking olanzapine or benzodiazepines (including etizolam, clothiazepam, etc.). However, sleeping pills to improve insomnia (ultra-short-time sleeping pills: triazolam, zopiclone, zolpidem tartrate; short-time sleeping pills: brotizolam, lormetazepam, rilmazaphone HCl hydrate) may be administered up to once a day.
9. Patients receiving drugs that inhibit CYP3A, induce CYP3A, or are metabolized by CYP3A.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
75歳 0ヶ月 0週 以下 75age 0month 0week old under
男性・女性 Both
1. 研究対象者から同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合
3. 有害事象のため、ホスネツピタントの継続投与が好ましくないと判断された場合
4. 有害事象により研究の継続が困難な場合
5. 研究全体が中止された場合
6. その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合
膵癌 pancreatic cancer
D021441
膵癌　制吐療法 pancreatic cancer, antiemetic therapy
あり
試験薬：販売名 アロカリス、一般名 ホスネツピタント
既承認の効能・効果：抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む）
既承認の用法・用量：他の制吐剤との併用において、通常、成人にはホスネツピタントとして235mgを抗悪性腫瘍剤投与1日目に1回、点滴静注する。
 Test drug: Trade name Arokaris, generic name Fosnetupitant Approved efficacy/effectiveness: Gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting) associated with administration of antineoplastic agents (cisplatin, etc.) (including delayed onset) Approved usage/dosage: In combination with other antiemetics, 235mg of Fosnetupitant is usually administered to adults as Hosnetupitant by intravenous drip infusion once on the first day of antineoplastic agent administration.
なし
mFOLFIRINOX療法開始120時間後までのCR率
（CR率：Complete Response率、嘔吐完全抑制率、薬剤投与後に嘔吐がなく、追加で制吐剤を使用しなかった症例の割合）		 CR rate up to 120 hours after initiation of mFOLFIRINOX therapy
(CR rate: Complete Response rate, the percentage of patients who did not vomit after drug administration and did not use additional antiemetic drugs)
1. mFOLFIRINOX療法投与開始から120時間以内における全期間ならびに24時間ごとの期間における嘔吐性事象の完全抑制率（CC率：Complete Control rate、嘔吐又は空嘔吐なし、制吐処置がなし、悪心なしまたは悪心軽度の割合）
2. mFOLFIRINOX療法投与開始から120時間以内における全期間ならびに24時間ごとの期間における悪心嘔吐総制御率（TC率：Total Control rate、嘔吐又は空嘔吐なし、制吐処置がなし、悪心がなしの割合）
3. 治療成功期間（TTF:Time to Treatment Failure）：最初の嘔吐性事象の発現又は制吐処置の実施のうち、どちらか早い方までの時間
4. 嘔気と嘔吐のCTCAEグレード		 1. CC rate of emetic events for all periods and every 24 hours during the first 120 hours of mFOLFIRINOX therapy (CC rate: Complete Control rate, noemesis or dry emesis, no antiemetic treatment, no
nausea or mild nausea)
2. TC rate of nausea and vomiting (TC rate: Total Control rate no emesis or emesis, no antiemetic treatment, no nausea or mild nausea) for all periods within 120 hours and every 24 hours after the start of mFOLFIRINOX therapy.
3. Time to Treatment Failure (TTF): Time to first emetic event or antiemetic treatment, whichever occurs first.
4. CTCAE grade of nausea and vomiting

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ホスネツピタント
アロカリス
30400AMX00182000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません