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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年12月5日
子宮頸癌腔内照射時の疼痛緩和に対する傍頸管ブロックの有効性の検討　ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
子宮頸癌腔内照射時の疼痛緩和に対する傍頸管ブロックの有効性の検討
長尾　昌二
岡山大学病院　
局所進行子宮頸癌に対する標準治療として同時化学放射線療法（CCRT）が推奨される。CCRTに含まれる密封小線源治療（腔内照射）は、子宮内および腔内アプリケータの挿入を行い一定の疼痛が生じるため、十分な鎮静・鎮痛が必要である。傍頸管ブロック（paracervical block; PCB）は子宮頸部周囲の神経叢をブロックする局所麻酔であり、婦人科処置で広く使用されている。腔内照射の疼痛機序とPCBの作用部位は一致しており、疼痛緩和への有効性が期待される。しかし、腔内照射におけるPCBの有用性を示す先行研究は実地臨床の導入報告のみであり、リドカイン中毒等の合併症もあるため、広く臨床導入するには有効性安全性の評価が必要である。本研究では、子宮頸癌に対する腔内照射において、PCBの疼痛緩和効果を前向きに評価することを目的とする。
2
子宮頸癌
募集中
リドカイン塩酸塩水和物、塩化ナトリウム
キシロカイン注ポリアンプ1%(100mg/10mL)、大塚生食注20mL
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年12月5日
jRCT番号 jRCT1061250070

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮頸癌腔内照射時の疼痛緩和に対する傍頸管ブロックの有効性の検討　ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
 Efficacy of Paracervical Block During Intracavitary Brachytherapy for Cervical Cancer -Randomized Double Blind Crossover Trial -
子宮頸癌腔内照射時の疼痛緩和に対する傍頸管ブロックの有効性の検討 Efficacy of Paracervical Block During Intracavitary Brachytherapy for Cervical Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
長尾　昌二 Nagao Shoji

/
岡山大学病院　 Okayama University Hospital

周産期医療学講座
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7320
s_nagao@okayama-u.ac.jp
今谷　稜子 Imatani Ryoko
岡山大学病院 Okayama University Hospital
産科婦人科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7320
086-225-9570
pqat1pup@s.okayama-u.ac.jp
令和7年11月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学学術研究院医歯薬学域
光井　崇
岡山県南西部（笠岡）総合診療医学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

長尾　昌二

Nagao Shoji

/

岡山大学病院　

Okayama University Hospital

周産期医療学講座

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7320

s_nagao@okayama-u.ac.jp

今谷　稜子

岡山大学病院

産科婦人科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7320

086-225-9570

pqat1pup@s.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年11月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

局所進行子宮頸癌に対する標準治療として同時化学放射線療法（CCRT）が推奨される。CCRTに含まれる密封小線源治療（腔内照射）は、子宮内および腔内アプリケータの挿入を行い一定の疼痛が生じるため、十分な鎮静・鎮痛が必要である。傍頸管ブロック（paracervical block; PCB）は子宮頸部周囲の神経叢をブロックする局所麻酔であり、婦人科処置で広く使用されている。腔内照射の疼痛機序とPCBの作用部位は一致しており、疼痛緩和への有効性が期待される。しかし、腔内照射におけるPCBの有用性を示す先行研究は実地臨床の導入報告のみであり、リドカイン中毒等の合併症もあるため、広く臨床導入するには有効性安全性の評価が必要である。本研究では、子宮頸癌に対する腔内照射において、PCBの疼痛緩和効果を前向きに評価することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3. 組織診にて子宮頸癌と診断されている患者
注：組織型は問わない
4. 子宮頸癌の初回または再発治療としてCCRTまたはRTの治療が予定されている患者
注：化学療法のレジメンは問わない
5. タンデムアプリケータとオボイドアプリケータまたはシリンダーを併用する腔内照射が2回以上予定されている患者
注：入院治療か外来治療かは問わない
 1. Age 18 years at the time of consent
2. Written informed consent has been obtained from each patient
3. Histologically confirmed cervical cancer
4. Scheduled to undergo CCRT or RT as initial or recurrent treatment
5. Scheduled for two or more intracavitary irradiations with tandem applicators and ovoid applicators or cylinders
1. 子宮全摘出術後の患者
2. 使用予定薬剤に対してアレルギーがある患者
3. ASA-PSⅢ以上の患者
4. 上気道閉塞リスクが高い患者（気道確保困難予想例、高度な閉塞性肺疾患や循環器疾患など主要臓器疾患、睡眠時無呼吸症候群、病的肥満（BMI>35kg/m2））
5. 認知症等により疼痛やアンケート評価が困難と予想される患者
6. その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1. Post-hysterectomy patients
2. Known allergy to study-related medications
3. ASA Physical Status Class 3 or higher
4. High risk of upper airway obstruction (e.g. BMI greater than 35 kg/m2, SAS)
5. Cognitive impairment or other conditions precluding pain or questionnaire evaluation
6. Deemed inappropriate for inclusion by the investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
【個々の中止基準】
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ 忍容不能な有害事象が発生した場合
④ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
①本研究に使用する1%リドカイン液の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
③予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
子宮頸癌 Uterine Cervical Cancer
D002583
子宮頸癌 Uterine Cervical Cancer
あり
鎮静鎮痛の基本投与は全例共通で以下とする：
・ジクロフェナクナトリウム坐薬 50mg
・ペンタゾシン15mg＋ヒドロキシジン塩酸塩25mg＋生理食塩水100mL点滴静注
・ミダゾラム静注
比較介入は傍頸管ブロック(PCB)における以下の2条件とし、クロスオーバー方式により各患者が両条件を受ける：
・A群：第1回照射時にリドカイン（8～10mL）、第2回照射時にプラセボ（生理食塩水8～10mL）注入
・B群：第1回照射時にプラセボ（生理食塩水8～10mL）、第2回照射時にリドカイン（8～10mL）注入
 All patients will receive the following medications:Diclofenac suppository, Pentazocine , Hydroxyzine, Midazolam.
The comparative intervention for the paracervical block(PCB) will be the following two conditions, and each patient will receive both conditions in a crossover design:
Group A: Lidocaine infusion in period 1 and placebo (saline) in period 2.
Group B: Placebo infusion in Period 1, lidocaine infusion in Period 2
D000773
傍頸管ブロック paracervical block
なし
タンデムアプリケータ挿入時(T2)のNRS NRS at Tandem insertion(T2)
【A. 疼痛・鎮静の経時的変化】
① T2以外の：NRS
② T1〜T4：修正版CPOT（表情・体動・発声の3項目）
③ T1〜T4：RASS
【B. 鎮静薬・処置関連】
④ ミダゾラム総投与量（mg）
⑤ 鎮静鎮痛に伴う有害事象
⑥ 処置に伴う有害事象
【C. 患者報告アウトカム】
⑦ 日本語版STAI（状態不安）
⑧ CSQ-8J（満足度）
 1. NRS at speculum insertion (T1), ovoid or cylinder insertion (T3), applicator removal (T4), and leaving a room (T5)
2. Modified CPOT (facial expression, body movement, vocalization) at T1-T4
3. RASS at T1-T4
4. Total dose of midazolam (mg)
5. Adverse events related to sedation and analgesia
6. Adverse events related to the procedure
7. Japanese version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
8. Japanese version of the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8J)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
リドカイン塩酸塩水和物
キシロカイン注ポリアンプ1%(100mg/10mL)
22000AMX01468000
医薬品
承認内
塩化ナトリウム
大塚生食注20mL
14900AMZ00188

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンドファーマ株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
株式会社大塚製薬工場
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません