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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年11月7日
切迫早産に対するリトドリン塩酸塩とメドロキシプロゲステロン酢酸エステル併用療法の安全性の検討
切迫早産 に対しリトドリン塩酸塩を使用している患者を対象とした、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル併用療法の安全性 を調べるための臨床研究
寺岡　有子
広島大学病院
黄体ホルモン製剤は従来切迫早産に有効であるとされており、天然型プロゲステロン腟坐剤とヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステルの筋注製剤が世界的に使用されてきたが、本邦ではいずれも切迫早産に対し使用は困難である。一方で合成プロゲスチン製剤であるメドロキシプロゲステロン酢酸エステル(MPA：medroxyprogesterone acetate)は、古くに切迫流早産に対する治療薬として使用されていた黄体ホルモン薬剤である。MPAは標準治療から外れていたが、本邦では切迫早産に対する適応がある。そこで切迫早産管理として、従来の子宮収縮抑制薬にMPAを併用する新規治療法を提案する。併用効果が確認できればリトドリン塩酸塩の使用量を減らし使用期間も短縮できる可能性があり、母体の副作用を軽減させることが期待される。そのために、まずリトドリン塩酸塩と MPA の併用療法の安全性を検証することを目的とする。
1
切迫早産
募集中
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
プロベラ
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年11月7日
jRCT番号 jRCT1061250064

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切迫早産に対するリトドリン塩酸塩とメドロキシプロゲステロン酢酸エステル併用療法の安全性の検討 A Study on the Safety of Combined Therapy with Ritodrine Hydrochloride and Medroxyprogesterone Acetate for Threatened Preterm Labor
切迫早産 に対しリトドリン塩酸塩を使用している患者を対象とした、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル併用療法の安全性 を調べるための臨床研究 A clinical study to evaluate the safety of combination therapy with medroxyprogesterone acetate in patients receiving ritodrine hydrochloride for threatened preterm labor

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
寺岡　有子 Teraoka Yuko

70980308
/
広島大学病院 Hiroshima university hospital

産科婦人科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japan
082-257-5262
yteraoka@hiroshima-u.ac.jp
寺岡　有子 Teraoka Yuko
広島大学病院 Hiroshima university hospital
産科婦人科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japan
082-257-5262
082-257-5264
yteraoka@hiroshima-u.ac.jp
令和7年10月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
寺岡　有子
産科婦人科
広島大学病院
的場　優介
産科婦人科
広島大学病院
山根　尚史
産科婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

寺岡　有子

Teraoka Yuko

/

広島大学病院　

Hiroshima university hospital

産科婦人科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5262

y.teraoka124@gmail.com

寺岡　有子

広島大学病院　

産科婦人科

734-8551
広島県 広島県広島市南区霞1-2-3

082-257-5262

082-257-5264

yteraoka@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年10月20日
救急部門（救急外来・ICU）を併設しており24時間対応可能な救急医がいる。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

黄体ホルモン製剤は従来切迫早産に有効であるとされており、天然型プロゲステロン腟坐剤とヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステルの筋注製剤が世界的に使用されてきたが、本邦ではいずれも切迫早産に対し使用は困難である。一方で合成プロゲスチン製剤であるメドロキシプロゲステロン酢酸エステル(MPA：medroxyprogesterone acetate)は、古くに切迫流早産に対する治療薬として使用されていた黄体ホルモン薬剤である。MPAは標準治療から外れていたが、本邦では切迫早産に対する適応がある。そこで切迫早産管理として、従来の子宮収縮抑制薬にMPAを併用する新規治療法を提案する。併用効果が確認できればリトドリン塩酸塩の使用量を減らし使用期間も短縮できる可能性があり、母体の副作用を軽減させることが期待される。そのために、まずリトドリン塩酸塩と MPA の併用療法の安全性を検証することを目的とする。
1
実施計画の公表日
2027年09月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者とする。
1. 妊娠28週0日〜33週6日までに 切迫早産と診断された患者
※切迫早産の診断は、①子宮収縮≧6回/時、②子宮頸管の開大度や展退度の進行、③性器出血の少なくとも一つを認めた症例とする
2. 単胎妊娠の患者
3. 同意取得時に18歳以上である患者
4. 切迫早産に対して、子宮収縮抑制薬 （リトドリン塩酸塩）の投与を開始している患者 		Patients who meet all of the following criteria will be included
1. Patients diagnosed with threatened preterm labor between 28 weeks 0 days and 33 weeks 6 days of gestation.
Diagnosis of threatened preterm labor is defined by the presence of at least one of the following (1) At least six uterine contractions within one hour, (2) progressive cervical dilation or effacement, or (3) genital bleeding.
2. Patients with a singleton pregnancy.
3. Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining informed consent.
4. Patients who have initiated tocolytic therapy with ritodrine hydrochloride for threatened preterm labor.
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1. 前期破水の患者
2. 前置胎盤の患者
3. 絨毛膜羊膜炎など子宮内感染が疑われる患者
4. 切迫子宮破裂の患者
5. 胎児発育不全の胎児を有する患者
6. 児の先天性疾患を有し早産期の娩出が適切と考えられた患者
7. 血栓素因や血栓症の家族歴を有する 患者
8. 脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎等の血栓性疾患またはその既往歴のある患者
9. 重篤な肝障害・肝疾患のある患者
10. MPAの成分に対し過敏症の既往のある患者
11. 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study
1. Patients with preterm premature rupture of membranes (PPROM).
2. Patients with placenta previa.
3. Patients suspected of having intrauterine infection, such as chorioamnionitis.
4. Patients with threatened uterine rupture.
5. Patients carrying a fetus with fetal growth restriction (FGR).
6. Patients with a fetus diagnosed with congenital anomalies for which preterm delivery is deemed appropriate.
7. Patients with a personal or family history of thrombotic predisposition or thrombophilia.
8. Patients with a history or current diagnosis of thrombotic disorders, such as cerebral infarction, myocardial infarction, or deep vein thrombosis.
9. Patients with severe hepatic dysfunction or liver disease.
10. Patients with a known history of hypersensitivity to components of medroxyprogesterone acetate (MPA).
11. Patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。
・研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
・予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された場合
・審査委員会により実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
・研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実を知った、又は情報を得た場合
・研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実を知った、又は情報を得た場合
なお、審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
切迫早産 Threatened preterm labor
C13
切迫早産、子宮収縮、 Threatened preterm labor Uterine contractions
あり
切迫早産に対しリトドリン塩酸塩の持続静注を行っている患者を対象とし、プロベラ錠(2.5mg)を1回1錠 毎食後(7.5mg/日)に経口投与する。 Patients receiving continuous intravenous infusion of ritodrine hydrochloride for threatened preterm labor will be administered one tablet (2.5 mg) of Provera orally after each meal (total 7.5 mg/day).
D008467
黄体ホルモン, メドロキシプロゲステロン酢酸エステル Progesterone, Medroxyprogesterone Acetate
なし
母体有害事象のうちMPAおよびリトドリン塩酸塩によると考えられる副作用について、安全性解析対象集団における発生件数とその内容に関して情報集積する。2015年1月から2024年12月までに当院で切迫早産に対しリトドリン塩酸塩による治療を行った患者を対照とし比較検討する 。 Information will be collected on the number and details of maternal adverse events considered to be side effects of medroxyprogesterone acetate (MPA) and ritodrine hydrochloride, within the safety analysis population. A comparative analysis will be conducted using patients who received ritodrine hydrochloride for threatened preterm labor at our institution between January 2015 and December 2024 as the control group.
①早産率 ②母体血清中の炎症反応の変化(白血球・CRP・Galectin-3など)③リトドリン塩酸塩の総投与量と投与期間 1. Preterm birth rate
2. Changes in maternal serum inflammatory markers (e.g., white blood cell count, CRP, Galectin-3, etc.)
3. Total dose and duration of ritodrine hydrochloride administration

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
プロベラ
22100AMX01354

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当が支払われる場合がある。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima City, Japan, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません