臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月1日 | ||
| 令和7年10月14日 | ||
| Adult-type diffuse glioma CNS WHO grade 2-3に対するペランパネルの抗腫瘍効果を検討する単群・非盲検第II相試験 | ||
| 低悪性度グリオーマに対するペランパネルの抗腫瘍効果を検討する臨床研究 | ||
| 大園 伊織 | ||
| 広島大学病院 | ||
| Adult-type diffuse glioma CNS WHO grade 2-3に対するペランパネルの抗腫瘍効果を探索的に検討することである。初回手術で定位脳腫瘍生検術を施行してadult-type diffuse glioma CNS WHO grade 2-3と診断された患者に対して、2回目の開頭腫瘍摘出術前にペランパネルを4週間以上使用した場合の腫瘍の増殖力やアポトーシスの変化、病理学的な変化を初回と2回目の腫瘍検体で比較する。ペランパネルの抗腫瘍効果が確認されれば、新規治療選択肢が乏しいadult-type diffuse glioma CNS WHO Grade 2, 3において有力なデータとなる可能性がある。 | ||
| 2 | ||
| 成人型びまん性神経膠腫(中枢神経系WHO grade 2-3) | ||
| 募集中 | ||
| ペランパネル水和物、ペランパネル水和物、ペランパネル水和物、ペランパネル水和物 | ||
| フィコンパ錠2mg、フィコンパ錠4mg、フィコンパ細粒1%、フィコンパ点滴静注用2mg | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1061250057 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Adult-type diffuse glioma CNS WHO grade 2-3に対するペランパネルの抗腫瘍効果を検討する単群・非盲検第II相試験 | A Single-Arm, Open-Label Phase II Study Evaluating the Antitumor Effect of Perampanel in Adult-Type Diffuse Glioma (CNS WHO Grade 2-3) | ||
| 低悪性度グリオーマに対するペランパネルの抗腫瘍効果を検討する臨床研究 | Clinical Study to Evaluate the Antitumor Effect of Perampanel in Patients with Lower-Grade Glioma | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 大園 伊織 | Ozono Iori | ||
|
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91030039 | ||
|
/
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広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
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|
脳神経外科 | ||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima | |
| 082-257-5227 | |||
| i.ozono0517@gmail.com | |||
| 山崎 文之 | Yamasaki Fumiyuki | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima | ||
| 082-257-5227 | |||
| 082-257-5229 | |||
| fyama@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和7年9月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 木下 康之 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 原 健司 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 山崎 文之 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大園 伊織 |
Ozono Iori |
|
|---|---|---|---|
91030039 |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
脳神経外科 |
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734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
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082-257-5227 |
|||
i.ozono0517@gmail.com |
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山崎 文之 |
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広島大学病院 |
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脳神経外科 |
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734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5227 |
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082-257-5229 |
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fyama@hiroshima-u.ac.jp |
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| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月24日 | |||
| 広島大学病院は、特定機能病院として24時間体制の救急医療提供体制を有しており、本研究において予期される疾病等に対して適切な対応が可能な診療体制が整備されている。必要に応じて集中治療室（ICU）への収容も含めた高度医療の提供が可能である。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Adult-type diffuse glioma CNS WHO grade 2-3に対するペランパネルの抗腫瘍効果を探索的に検討することである。初回手術で定位脳腫瘍生検術を施行してadult-type diffuse glioma CNS WHO grade 2-3と診断された患者に対して、2回目の開頭腫瘍摘出術前にペランパネルを4週間以上使用した場合の腫瘍の増殖力やアポトーシスの変化、病理学的な変化を初回と2回目の腫瘍検体で比較する。ペランパネルの抗腫瘍効果が確認されれば、新規治療選択肢が乏しいadult-type diffuse glioma CNS WHO Grade 2, 3において有力なデータとなる可能性がある。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. ロボット支援下定位腫瘍生検術の暫定診断にて、adult-type diffuse glioma CNS WHO grade 2-3と診断されている。 2. 開頭腫瘍摘出手術が必要な状態である。 3. 症候性てんかんを有する。 4. ペランパネルの内服歴がない。 5. PS（ECOG）が0-2である。 6. 他のがん種に対する治療としての化学療法、分子標的療法、放射線療法の治療中でない。 7. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 8. 年齢が18歳以上である。 |
1. The provisional diagnosis by robot-assisted stereotactic tumor biopsy is adult-type diffuse glioma, CNS WHO grade 2-3. 2. The patient requires craniotomy for tumor resection. 3. The patient has symptomatic epilepsy. 4. The patient has no history of perampanel administration. 5. The performance status (ECOG) is 0-2. 6. The patient is not currently undergoing chemotherapy, molecular targeted therapy, or radiotherapy for another malignancy. 7. Written informed consent to participate in the study has been obtained from the patient. 8. The patient is 18 years of age or older. |
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| 1. 摘出困難な部位に腫瘍が存在する。 2. 重度肝機能障害がある。 3. 転移病巣や播種病巣がある。 4. 全身的治療を要する感染症を有する。 5. 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 6. 抗HIV抗体が未検、又は陽性である、X連鎖無ガンマグロブリン症、慢性肉芽腫症、Wiskott-Aldrich症候群等の原発性免疫不全症候群、臓器移植後、ステロイドやメトトレキサートが必要な疾患の合併などの医原性免疫不全状態を合併している。 7. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と担当医が判断する。 8. 妊婦又は授乳婦である。 9. 薬物アレルギーにより、ガドリニウムとヨード系薬剤の両方が使用できない。 10. 研究への参加が困難と担当医師が判断した症例。 |
1. The patient has a tumor located in an area that is considered unresectable. 2. The patient presents with severe hepatic dysfunction. 3. The patient has evidence of metastatic or disseminated disease. 4. The patient has an active infection requiring systemic treatment. 5. The patient has a fever of 38.0 degrees C or higher at the time of enrollment. 6. The patient is either untested or positive for HIV antibodies, or has a primary immunodeficiency syndrome such as X-linked agammaglobulinemia, chronic granulomatous disease, or Wiskott-Aldrich syndrome, or has an iatrogenic immunodeficiency due to organ transplantation or a condition requiring treatment with steroids or methotrexate. 7. The patient has psychiatric disorders or psychiatric symptoms that, in the judgment of the investigator, make participation in the study difficult. 8. The patient is pregnant or breastfeeding. 9. The patient has drug allergies that prevent the use of both gadolinium-based and iodine-based contrast agents. 10. The patient is deemed unsuitable for study participation by the investigator for any other reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 4. CTCAE Grade 4, 5の有害事象を認めた場合 5. 死亡した場合 6. 妊娠が判明した場合 7. 研究全体が中止された場合 8. その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 成人型びまん性神経膠腫(中枢神経系WHO grade 2-3) | Adult-type diffuse glioma, CNS WHO grade 2-3 | ||
| D005910 | |||
| 神経膠腫、星細胞腫、乏突起膠腫 | glioma, astrocytoma, oligodendroglioma | ||
| あり | |||
| 定位生検によりadult-type diffuse glioma, CNS WHO grade 2–3と診断され、開頭腫瘍摘出術を要する状態で、症候性てんかんを有する患者に対し、フィコンパ®（錠剤、細粒、または経静脈製剤、エーザイ株式会社）の投与を行う。開始用量は1日1回2mgとし、必要に応じて最大1日1回8mgまで増量する。 | Administration of Fycompa (tablet, dry syrup, or intravenous formulation; Eisai Co., Ltd.) will be carried out in patients diagnosed with adult-type diffuse glioma, CNS WHO grade 2-3 by stereotactic biopsy, who require craniotomy for tumor resection and have symptomatic epilepsy. The initial dose will be 2 mg once daily, and the dose may be increased up to a maximum of 8 mg once daily if necessary. | ||
| C551441 | |||
| ペランパネル | Perampanel | ||
| なし | |||
| 初回手術と比較して2回目手術の病理組織検体においてKi-67 indexが20%以上低下した症例の割合 | The proportion of cases in which the Ki-67 index decreased by 20% or more in the pathological specimen obtained at the second surgery compared to that of the initial surgery. | ||
| 1. Ki-67 indexの低下量（初回手術と2回目手術の病理組織検体でのKi-67の差） 2. アポトーシスの増加率（初回手術と2回目手術の病理組織検体におけるTerminal deoxynucleotidyl transferase dUTP Nick-End Labeling （TUNEL）法でのアポトーシスの差） 3. AMPA受容体活性（初回手術と2回目手術の病理組織検体におけるAMPA受容体サブユニットの発現量の差） 4. 治療期間中の腫瘍体積の差 5. 4週間ペランパネルが内服できた患者の割合 6. Oligodendroglioma、astrocytoma、oligodendrogliomaとastrocytoma以外のglioma NOSでのKi-67indexの低下率とアポトーシスの増加率の差 |
1. Amount of decrease in Ki-67 index (difference in Ki-67 index between pathological specimens from the initial surgery and the second surgery). 2. Increase rate of apoptosis (difference in apoptosis measured by Terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP Nick-End Labeling [TUNEL] assay between pathological specimens from the initial surgery and the second surgery). 3. AMPA receptor activity (difference in expression levels of AMPA receptor subunits between pathological specimens from the initial surgery and the second surgery). 4. Difference in tumor volume during the treatment period. 5. Proportion of patients who were able to continue taking perampanel for at least 4 weeks. 6. Differences in the reduction rate of Ki-67 index and the increase rate of apoptosis among oligodendroglioma, astrocytoma, and glioma NOS other than oligodendroglioma or astrocytoma. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペランパネル水和物 | |||
| フィコンパ錠2mg | |||
| 22800AMX00379000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペランパネル水和物 | |||
| フィコンパ錠4mg | |||
| 22800AMX00380000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペランパネル水和物 | |||
| フィコンパ細粒1% | |||
| 30200AMX0002400 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペランパネル水和物 | |||
| フィコンパ点滴静注用2mg | |||
| 30600AMX00018000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年10月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |