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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年3月3日
令和8年7月31日
小細胞肺癌に対する複合免疫療法における発熱性好中球減少症に対してG-CSFを用いた一次予防の有効性と安全性を検討する探索的試験
小細胞肺癌に対する複合免疫療法におけるG-CSF一次予防の有効性と安全性を検討する試験
益田　　武
広島大学病院
小細胞肺癌に対する複合免疫療法における発熱性好中球減少症に対してG-CSFを用いた一次予防の有効性と安全性を検討する。
N/A
小細胞肺癌
募集中
ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
ジーラスタ皮下注3.6mg、ジーラスタ皮下注3.6mgボディーポッド
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月31日
jRCT番号 jRCT1061240128

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小細胞肺癌に対する複合免疫療法における発熱性好中球減少症に対してG-CSFを用いた一次予防の有効性と安全性を検討する探索的試験 Efficacy and safety of primary prophylactic granulocyte-colony stimulating factor for patients with small cell lung cancer receiving chemotherapy and immunotherapy -a pilot study-
小細胞肺癌に対する複合免疫療法におけるG-CSF一次予防の有効性と安全性を検討する試験 Efficacy and safety of primary prophylactic granulocyte-colony stimulating factor for patients with small cell lung cancer receiving chemotherapy and immunotherapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
益田　　武 Masuda Takeshi

80747890
/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

呼吸器内科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, 734-8551, Japan
082-257-5196
ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp
伊藤　徳明 Ito Noriaki
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
呼吸器内科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, 734-8551, Japan
082-257-5196
082-255-7360
d223951@hiroshima-u.ac.jp
令和7年2月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
角本　慎治
呼吸器内科
広島大学病院
山口　覚博
呼吸器内科
広島大学病院
伊藤　徳明
呼吸器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

益田　　武

Masuda Takeshi

80747890
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp

伊藤　徳明

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

082-255-7360

d223951@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年2月18日
自施設に整備されている。
/

川﨑　　広平

Kawasaki Kohei
/

東広島医療センター

National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center

呼吸器内科

739-0041

広島県 東広島市西条町寺家513番地

082-423-2176

kawahei31@gmail.com
柴田　諭
あり
令和8年7月14日
自施設に整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

小細胞肺癌に対する複合免疫療法における発熱性好中球減少症に対してG-CSFを用いた一次予防の有効性と安全性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2029年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 性別は問わず、同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2. 本人から文書で同意が得られている患者
3. 病理学的に小細胞肺癌と診断されている患者
4. プラチナ製剤とエトポシドによる化学療法とデュルバルマブ又はアテゾリズマブによる免疫療法による複合免疫療法を予定されている患者
5. スクリーニング時の臨床検査値が以下の適格基準を満たす患者
- 好中球数が1,500/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
- ヘモグロビンが8.5 g/dL以上
- AST及びALTが実施医療機関の基準値上限の3倍以下
肝転移を有する場合は、実施医療機関の基準値上限の5倍以下
- 総ビリルビンが実施医療機関の基準値上限の2倍以下
- クレアチニンが1.5 mg/dL 以下又はクレアチニンクリアランス
実測値又はCockcroft/Gault 式による推定値が45 mL/min 以上
- SpO2が90% (room air) 以上
SpO2が90%未満でも、PaO2が60Torr 以上
6. ECOG PS 0-2の患者		 1. Over 18 years old
2. Witten informed consent
3. Patients with small cell lung cancer
4. Patients who are planned to receive chemotherapy and immunotherapy
5. Patients with laboratory data which meet the following criteria
- Absolute neutrophil count >= 1500 cells/mm^3
- Platelet count >= 100,000 cells/mm^3
- Hemoglobin >= 8.5 g/dL
- AST and ALT <= 3 x ULN (5 x ULN in patients with liver metastases)
- T.Bil <= 2 x ULN
- Creatinine <= 1.5 mg/dL or creatinine clearance >= 45 mL/min
- SpO2 (room air) >= 90% or PaO2 >= 60Torr
6. ECOG PS 0-2
1. G-CSFに過敏症の患者
2. 活動性の重複癌を有する患者
3. 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者
4. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者		 1. Patients with hypersensitivity to G-CSF
2. Patients with active overlapping cancers
3. Patients who are pregnant or lactating
4. Patients judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate for this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の事項に該当する場合は、中止する。
1) 研究対象者が本臨床研究に関わる同意を撤回した場合
2) 本臨床研究開始後にて適格基準に合致していなかったことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の継続が妥当でないと判断した場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 死亡した場合
6) 妊娠が判明した場合
7) 研究全体が中止になった場合
8) その他、本研究の継続が適当ではないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合

以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。
1）研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
2）予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された場合
3）審査委員会により実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
4）研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実を知った、又は情報を得た場合
5）研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実を知った、又は情報を得た場合
なお、審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
小細胞肺癌 Small cell lung cancer
D055752
あり
複合免疫療法の1コース目から4コース目までペグフィルグラスチム3.6mgを皮下投与する。 Pegfilgrastim will be administered subcutaneously at a dose of 3.6mg from the 1st course to the 4th course of chemotherapy and immunotherapy.
C455861
なし
なし
発熱性好中球減少症の発症割合 Ratio of cases with febrile neutropenia
1. 感染症発症割合（白癬などの慢性感染症は含めない）
2. Grade3以上の好中球減少症発症割合
3. G-CSFに関連する骨痛及びその他の有害事象の発症割合　
4. QOL（EORTC QLQ-C30）
5. 小細胞肺癌に対する初回治療の入院期間
6. 複合免疫療法による客観的奏効割合		 1. Ratio of cases with infections (excluding chronic infections such as tinea)
2. Ratio of cases with Grade 3 or higher neutropenia
3. Ratio of cases with bone pain and other adverse events associated with G-CSF
4. Quality of life (EORTC QLQ-C30)
5. Length of hospital stay for initial treatment for small cell lung cancer
6. Objective response rate

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
ジーラスタ皮下注3.6mg、ジーラスタ皮下注3.6mgボディーポッド
22600AMX01304、30400AMX00299

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年03月25日

2025年03月25日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和キリン株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年7月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年7月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月3日 詳細
変更履歴一覧