臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月26日 | ||
| 令和7年7月14日 | ||
| 悪性脳腫瘍におけるフルシクロビンPETの有用性を評価する第II相試験 | ||
| 悪性脳腫瘍におけるフルシクロビンPETの有用性を評価する臨床試験 | ||
| 田中 將太 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本研究では、悪性神経膠腫における保険診療下でのフルシクロビンPETの有用性及び安全性を評価するとともに、悪性神経膠腫の鑑別に挙がるPCNSLや転移性脳腫瘍におけるフルシクロビンPETの有用性も検討し、鑑別能の評価を行う。 | ||
| 2 | ||
| 悪性神経膠腫、転移性脳腫瘍、中枢神経原発リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| 放射性医薬品基準フルシクロビン 18 F ）注射液 | ||
| アキュミン ® 静注 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1061240127 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 悪性脳腫瘍におけるフルシクロビンPETの有用性を評価する第II相試験 | Phase II study to evaluate the efficacy of fluciclovine PET for malignant brain tumors | ||
| 悪性脳腫瘍におけるフルシクロビンPETの有用性を評価する臨床試験 | Clinical trial to evaluate the usefulness of fluciclovine PET in malignant brain tumors | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 田中 將太 | Tanaka Shota | ||
|
|
|||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7336 | |||
| stanaka@okayama-u.ac.jp | |||
| 平野 秀一郎 | Hirano Shuichiro | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7336 | |||
| 086-227-0191 | |||
| me421069@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年1月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 大谷 理浩 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 島津 洋介 |
Shimazu Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山旭東病院 |
Okayama Kyokuto Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
703-8265 |
|||
岡山県 岡山市中区倉田567-1 |
|||
086-276-3231 |
|||
ys55mars@gmail.com |
|||
島津 洋介 |
|||
岡山旭東病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
703-8265 |
|||
| 岡山県 岡山市中区倉田567-1 | |||
086-276-3231 |
|||
086-274-1028 |
|||
ys55mars@gmail.com |
|||
| 吉岡 純二 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、悪性神経膠腫における保険診療下でのフルシクロビンPETの有用性及び安全性を評価するとともに、悪性神経膠腫の鑑別に挙がるPCNSLや転移性脳腫瘍におけるフルシクロビンPETの有用性も検討し、鑑別能の評価を行う。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 18歳以上 ② MRI検査で悪性脳腫瘍が疑われ、鑑別疾患に膠芽腫を含めた悪性神経膠腫が含まれる患者 ③ 癌の既往は問わない ④ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思(失語症などにより署名が困難な場合は代諾者)による文書同意 が得られた患者 ⑤ 開頭腫瘍摘出術を含めた、全身麻酔下での手術を実施可能な患者 |
1) 18 years old or older 2) Patients suspected of having a malignant brain tumor based on MRI examination, and whose differential diagnosis includes malignant glioma, including glioblastoma 3) No restrictions on previous cancer history 4) Patients who have given written consent of their own free will (or a substitute decision-maker if aphasia or other condition makes it difficult for the patient to sign) after being fully informed of the study and fully understanding it |
||
| ① 著明な正中偏位を呈した腫瘍性病変がある患者 ② 高度な水頭症を呈した腫瘍性病変がある患者 ③ KPS(Karnofsky Performance Status)スコアが50以下の患者 ④ 高度な失語や高次脳機能障害があるため、検査を安全に施行できないと判断される患者 ⑤ その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with tumorous lesions that show marked midline deviation 2) Patients with tumorous lesions presenting with severe hydrocephalus 3) Patients with a KPS score of 50 or less 4) Patients who are judged to be unable to safely undergo the examination due to severe aphasia or higher brain dysfunction 5) Patients who are judged to be unsuitable as research subjects by the principal investigator or subinvestigatorse for inclusion in the study by the principal investigator or sub-investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 本研究全体が中止された場合 3) 忍容不能な有害事象が発生した場合 4) その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1) 本研究に使用する医薬品 の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3) 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 悪性神経膠腫、転移性脳腫瘍、中枢神経原発リンパ腫 | High grade glioma, Metastatic brain tumor, Primary Central Nerve System Lymphoma | ||
| あり | |||
| フルシクロビン注射液1バイアルを静脈内投与し、10～50分後にポジトロン断層撮影法により撮像を開始する。撮像は投与後60分後までの範囲で行い、撮像時間は投与量、撮像機器、データ収集条件、画像再構成のアルゴリズムおよびパラメータ等を考慮して決定する。 | One vial of fluciclovine injection is administered intravenously, and imaging is started 10 to 50 minutes later using positron emission tomography. Imaging is performed up to 60 minutes after administration, and the imaging time is determined by taking into account the dose, imaging device, data acquisition conditions, image reconstruction algorithm and parameters. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| フルシクロビンPETにおけるフルシクロビン集積の定量評価と、組織学的悪性度の相関性とする。フルシクロビン定量評価は、岡山旭東病院よりStandardized Uptake Value(SUV)値としてデータを取得、評価する。 | The correlation between the quantitative evaluation of flucyclovine accumulation in flucyclovine PET and histological findings will be investigated. The quantitative evaluation of flucyclovine will be obtained and evaluated as a standardized uptake value (SUV) value. | ||
| ① 悪性神経膠腫疑い症例の手術で使用される術中蛍光プローブである5-アミノレブリン酸の蛍光陽性部位と、フルシクロビンPETの取り込み部位との相関性 ② 悪性神経膠腫と鑑別を要する腫瘍との、フルシクロビン集積の相違、鑑別能の評価 |
1) Correlation between the fluorescent positive sites of 5-aminolevulinic acid, an intraoperative fluorescent probe used in surgery for cases suspected of having malignant glioma, and the uptake sites of fluciclovine PET. 2) Evaluation of the difference in fluciclovine accumulation between malignant glioma and tumors that require differentiation, and the ability to differentiate between them. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性医薬品基準フルシクロビン 18 F ）注射液 | |||
| アキュミン ® 静注 | |||
| 30300AMX 00246000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年06月02日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |