臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年2月26日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 減薬後潰瘍性大腸炎患者における免疫学的便潜血検査によるセルフマネジメントの有用性の検討 | ||
| 潰瘍性大腸炎患者における便潜血検査によるセルフマネジメント | ||
| 平岡 佐規子 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本研究の目的は、寛解後に一つの治療薬の減薬を行うUC患者に対して、便潜血検査の簡便なキットであるOC－ヘモキャッチ®S‘栄研’を用い、定期的な在宅での便潜血検査を行うことが、治療薬の減薬後の再燃のリスク減少に貢献できるかを明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| 便潜血キット | ||
| OC－ヘモキャッチ®S‘栄研’ | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
| 14000045 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1061240126 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 減薬後潰瘍性大腸炎患者における免疫学的便潜血検査によるセルフマネジメントの有用性の検討 | Investigation of the usefulness of self-management using fecal immunological test in patients with ulcerative colitis after drug de-escalation. (UC self-FIT study) | ||
| 潰瘍性大腸炎患者における便潜血検査によるセルフマネジメント | Self-management with fecal immunological test in patients with ulcerativecolitis (UC self-FIT study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平岡 佐規子 | Hiraoka Sakiko | ||
| 90397894 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 炎症性腸疾患センター | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| sakikoh@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 井口 俊博 | Inokuchi Toshihiro | ||
| 岡山大学 | Okayama University | ||
| 腸健康科学研究センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| pa6i1qb7@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、寛解後に一つの治療薬の減薬を行うUC患者に対して、便潜血検査の簡便なキットであるOC－ヘモキャッチ®S‘栄研’を用い、定期的な在宅での便潜血検査を行うことが、治療薬の減薬後の再燃のリスク減少に貢献できるかを明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①潰瘍性大腸炎と診断された患者 ②6か月以上治療変更なく臨床的寛解を維持 ③便潜血検査陰性（便中ヘモグロビン値＜50ng/mL） ④１つの薬剤につき減薬予定がある（該当治療薬は、5-ASA製剤、チオプリン製剤、生物学的製剤、JAK阻害薬）（『減薬』は、投与量の減量、投与期間の延長、中止を含む） ⑤同意取得時に18歳以上80歳未満の患者 ⑥外来患者 ⑦自由意思による研究参加の同意を本人から文書 で取得可能な患者 |
1. Patients diagnosed with ulcerative colitis 2. Maintained clinical remission for more than 6 months without any change in treatment 3. Negative fecal immunochemical test (hemoglobin level in stool < 50 ng/mL) 4. Patient has a plan to de-escalation of one drug (5-ASA, thiopurine, biologic agents, or JAK inhibitors) (de-escalation including drug dose reduction, prolongation of administration period, and discontinuation). 5. Patients between the ages of 18 and 80 years at the time of obtaining consent 6. Out-patients 7. Patients who are able to obtain written consent from the individual to participate in research of their own free will |
||
| ①減薬ができない薬剤で寛解維持されている患者 ②在宅便潜血検査の困難が予想される患者 ③その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients who are maintained in remission with drugs that cannot undergo de-escalation 2. Patients who are expected to have difficulty with the home fecal immnochemical test measurement procedure 3. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator and subinvestigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意 の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③介入に使用する医薬品等の品質に関する重大な 情報が得られたとき ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 １）本研究に使用するOC－ヘモキャッチ®S‘栄研’の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| 定期的なOCヘモキャッチS®’栄研’を用いた在宅便潜血検査の施行 | Routine home-based fecal immunochemical test | ||
| 減薬後2年以内の再燃率 | Relapse rate within 2 years after drug de-escalation | ||
| ①臨床的再燃率 ②減薬・中止前よりも強いレベルの治療が必要となった再燃率 ③減薬した治療を戻した率 ④予約外の受診率 ⑤入院率 ⑥再燃の危険因子の検討（臨床的寛解期間、減薬対象薬剤など） 介入群のみ ⑦在宅FIT測定継続率 ⑧在宅FIT陽性化後の陰性化率 |
1. Clinical relapse rate 2. Rate of relapse requiring an advanced level of treatment than the drug with de-escalation 3. Rate of re-escalation of drug de-escalation 4. Percentage of patients seen outside of appointments 5. Rate of hospitalization 6. Risk factors for relapse; duration of clinical remission, type of drug with de-escalation, etc.Intervention group only 7. Rate of continuation of home fecal immunochemical test measurement 8. Rate of negative results after positive home fecal immunochemical test |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 便潜血キット | |||
| OC－ヘモキャッチ®S‘栄研’ | |||
| 22400AMX01408000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 通常の保険診療で対応 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 栄研化学株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| 14000045 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| mae6605@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |