臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月14日 | ||
| 焦燥感の強いアルツハイマー型認知症患者に対し投与されるブレクスピプラゾールが睡眠に与える影響を検討するオープン試験 | ||
| 焦燥感の強いアルツハイマー型認知症患者に対し投与されるブレクスピプラゾールが睡眠に与える影響を検討するオープン試験 | ||
| 石川 一朗 | ||
| 香川大学医学部 | ||
| 入院加療となった焦燥感の強いアルツハイマー型認知症の患者にブレクスピプラゾール投与する。薬剤投与の前後にPSGを実施し、ブレクスピプラゾールが睡眠状態を改善するという仮説を検証する。 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー型認知症 | ||
| 募集中 | ||
| ブレクスピプラゾール | ||
| レキサルティ 0.5mg、1㎎、2㎎ | ||
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1061240123 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 焦燥感の強いアルツハイマー型認知症患者に対し投与されるブレクスピプラゾールが睡眠に与える影響を検討するオープン試験 | Open study to examine the effects of brexpiprazole administered to Alzheimer's dementia patients with strong irritability on sleep | ||
| 焦燥感の強いアルツハイマー型認知症患者に対し投与されるブレクスピプラゾールが睡眠に与える影響を検討するオープン試験 | Open study to examine the effects of brexpiprazole administered to Alzheimer's dementia patients with strong irritability on sleep | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 石川 一朗 | ISHIKAWA Ichiro | ||
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/
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香川大学医学部 | Kagawa university faculty of medicine | |
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精神神経医学講座 | ||
| 761-0793 | |||
| / | 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | |
| 0878912167 | |||
| ishikawa.ichiro@kagawa-u.ac.jp | |||
| 石川 一朗 | ISHIKAWA Ichiro | ||
| 香川大学医学部 | Kagawa university faculty of medicine | ||
| 精神神経医学講座 | |||
| 761-0793 | |||
| 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | ||
| 087-891-2167 | |||
| 087-891-2168 | |||
| ishikawa.ichiro@kagawa-u.ac.jp | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石川 一朗 |
ISHIKAWA Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部 |
Kagawa university faculty of medicine |
|
精神神経医学講座 |
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761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1 |
|||
0878912167 |
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ishikawa.ichiro@kagawa-u.ac.jp |
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石川 一朗 |
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香川大学医学部 |
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精神神経医学講座 |
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761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1 | |||
087-891-2167 |
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087-891-2168 |
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ishikawa.ichiro@kagawa-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 入院加療となった焦燥感の強いアルツハイマー型認知症の患者にブレクスピプラゾール投与する。薬剤投与の前後にPSGを実施し、ブレクスピプラゾールが睡眠状態を改善するという仮説を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルツハイマー型認知症の診断でかつ、焦燥感が強く入院での薬剤調整が必要となった患者で、研究者の所属機関に入院となった者を対象とする。 上記の患者のうちで、さらに以下の全てを満たす。 1) アルツハイマー型認知症の診断 2) 70歳以上 3) 投与前のNPIにて興奮もしくは易刺激性の項目が6点以上であること 4) 身体状態が現在かつ過去1年間は大きな異常を生じていないこと（悪性腫瘍など） |
The subjects were patients who were diagnosed with Alzheimer's type dementia and who required medication adjustments for hospitalization due to a strong focus, and who were admitted to the researcher's affiliated institution. Among the above patients, all of the following must also be met. 1) Diagnosis of Alzheimer's disease 2) Over 70 years old 3) Must have a score of 6 or higher excitement or irritability items before administration NPI. 4) The patient's physical condition is current and has not caused any major abnormality in the past year (malignant tumor, etc.) |
||
| 以下のいずれかに該当する者は除外する。 1) 睡眠の質や日中の覚醒に影響がある疾患を有している 2) 研究完遂困難な身体疾患を有している 3) 統合失調症や気分障害、せん妄などの診断基準を満たす 4) すでに他の抗精神病薬やベンゾジアゼピン系睡眠薬を内服している |
Those who fall under any of the following will be excluded. 1) Have a disease that affects sleep quality or daytime alertness 2) Have a physical illness that makes it difficult to complete the research 3) Meet diagnostic criteria for schizophrenia, mood disorder, delirium, etc. 4) Already taking other antipsychotics or benzodiazepine sleeping pills |
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| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者あるいはその家族より、研究参加の同意が撤回された場合 ・検査スケジュールからの逸脱があった場合 ・ブレクスピプラゾール内服の認容ができず、中止に至った場合 |
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| アルツハイマー型認知症 | Alzheimer's disease | ||
| D000544 | |||
| アルツハイマー型認知症 BPSD 睡眠 | |||
| あり | |||
| ブレクスピプラゾール内服 | Oral medication, brexpiprazole | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ブレクスピプラゾール投与前と投与4週後のPSGによる睡眠構造の変化 総睡眠時間、入眠潜時、中途覚醒時間、睡眠ステージ割合、周期的下肢運動指数、無呼吸―低呼吸指数。 |
Changes in sleep structure due to PSG before and 4 weeks after brexpiprazole administration Total sleep time, sleep onset latency, mid-awakening time, sleep stage ratio, periodic leg movement index, apnea-hypopnea index. |
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| NPIスコア、アテネ不眠評価尺度のスコア変化 | NPI score, Athens Insomnia Scale | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブレクスピプラゾール | |||
| レキサルティ 0.5mg、1㎎、2㎎ | |||
| 30300AMX00429、30300AMX00430、30300AMX00431 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kagawa University Hospital Clinical Research Review Committee | |
| CRB6200005 | ||
| 香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Kagawa | |
| 087-891-2011 | ||
| kenkyu@kagawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |