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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年12月10日
切除不能肝細胞癌に対する放射線照射併用免疫療法の安全性と有効性の検討
切除不能肝細胞癌に対する放射線照射併用免疫療法
竹内　康人
岡山大学病院
切除不能肝細胞癌に対する標準治療の一つであるアテゾリズマブ・ベバシズマブ療法に、異なる作用機序から治療効果の上乗せを期待できる放射線療法を併用することの安全性と有効性を評価する。
1
肝細胞がん
募集中
アテゾリズマブ、ベバシズマブ
テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注用100mg/4mL
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年12月6日
jRCT番号 jRCT1061240087

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能肝細胞癌に対する放射線照射併用免疫療法の安全性と有効性の検討 Safety and Efficacy of Immunotherapy Combined with Radiation for Unresectable Hepatocellular Carcinoma
切除不能肝細胞癌に対する放射線照射併用免疫療法 Immunotherapy Combined with Radiation for Unresectable Hepatocellular Carcinoma

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
竹内　康人 Takeuchi Yasuto

70814200
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

新医療研究開発センター
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7219
yasuto19800125@okayama-u.ac.jp
竹内　康人 Takeuchi Yasuto
岡山大学病院 Okayama University Hospital
新医療研究開発センター
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7219
086-225-5991
yasuto19800125@okayama-u.ac.jp
令和6年12月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
吉尾　浩太郎
陽子線治療学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

竹内　康人

Takeuchi Yasuto

70814200
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

新医療研究開発センター

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町２－５－１

086-235-7219

yasuto19800125@okayama-u.ac.jp

竹内　康人

岡山大学病院

新医療研究開発センター

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町２－５－１

086-235-7219

086-225-5991

yasuto19800125@okayama-u.ac.jp
　
あり
令和6年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除不能肝細胞癌に対する標準治療の一つであるアテゾリズマブ・ベバシズマブ療法に、異なる作用機序から治療効果の上乗せを期待できる放射線療法を併用することの安全性と有効性を評価する。
1
実施計画の公表日
2026年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
②男女
③PS 0または1の者
④アテゾリズマブ・ベバシズマブ治療開始後、RECIST ver.1.1に基づいてSD又はPDと診断された者
⑤RECIST ver.1.1に基づく標的病変を、少なくとも１個以上肝内に有する者
⑥肝細胞癌に対する全身薬物療法歴・放射線療法の既往がない者
術後補助薬物療法施行歴がある場合、最終投与日から６か月以上無病生存が確認されていること
⑦Child Pugh class Aの者
⑧本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者		 (1) Persons who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
(2) Male or female
(3) PS 0 or 1
(4) Patients diagnosed with SD or PD based on RECIST ver.1.1 after starting treatment with atezolizumab or bevacizumab
(5) Patients with at least one intrahepatic target lesion based on RECIST ver. 1.1
(6) Patients with no history of systemic drug therapy or radiation therapy for hepatocellular carcinoma
(7) Patients must be confirmed disease-free for at least 6 months after the last administration of postoperative adjuvant drug therapy
(7) Patients with Child Pugh class A
(8) Subjects who have received a thorough explanation of the study and who have given their consent to participate in the study in writing of their own free will after full understanding of the study
①肝細胞癌の総占拠率が肝体積の 50% 以上の者
②CT/MRI造影剤にアレルギーがある者
③推算糸球体濾過量（eGFR）＜30の者
④活動性の重複癌がある者
⑤その他、研究責任医師、研究分担医師が、腫瘍の病勢や化学療法の導入が困難等の理由により、研究対象者として不適当と判断した者		 (1) Patients with hepatocellular carcinoma occupying more than 50% of the liver volume
(2) Patients with allergy to CT/MRI contrast media
(3) Patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30
(4) Patients with active multiple cancers
(5) Other subjects who are judged by the principal investigator and the subinvestigators to be inappropriate as research subjects due to the disease status of the tumor, difficulty in induction of chemotherapy, or other reasons.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の対象者】
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
【研究全体】
①本研究に使用する医薬品・医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
③予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
肝細胞がん Hepatocellular carcinoma
あり
肝細胞がんに対してアテゾリズマブ・ベバシズマブ治療が導入された患者において、RECICT v1.1基準にてSD/PD判定に至った者を対象に放射線療法を追加する。 Radiation therapy will be added for patients who have been induction treated with atezolizumab bevacizumab for hepatocellular carcinoma and who have reached SD/PD status by RECICT v1.1 criteria.
なし
なし
有害事象 Adverse event
①奏効割合
②無増悪生存期間
③奏効持続期間
 (1) Response rate
(2) Progression-free survival
(3) Duration of response

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アテゾリズマブ
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用100mg/4mL
21900AMX00910
医療機器
承認内
TrueBeam 医療用リニアック
線形加速器システム（JMDN35159000）
22300BZX00265000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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