臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月24日 | ||
| 令和7年7月2日 | ||
| 食道癌術前補助療法への短期RT組み入れの初期安全性を評価する探索的臨床研究 | ||
| 食道癌術前治療に短期RTを組み合わせることの安全性評価 | ||
| 野間 和広 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 臨床病期cStage II、III、IVA（T4bを除く）、IVB（鎖骨上リンパ節のみ許容。ただしT4bを除く）の食道癌に対する標準治療である術前DCFに短期RTを上乗せすることの安全性を評価すること | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ドセタキセル点滴静注、シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル注射液 | ||
| ドセタキセル点滴静注20mg/1mL／80mg/4mL 「ヤクルト」、シスプラチン点滴静注10mg／25mg／50mg 「マルコ」、フルオロウラシル注250mg／1000mg 「トーワ」 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1061240036 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌術前補助療法への短期RT組み入れの初期安全性を評価する探索的臨床研究 | An exploratory clinical study evaluating the initial safety of the combination of short-course RT and chemotherapy as neoadjuvant treatment for esophageal cancer | ||
| 食道癌術前治療に短期RTを組み合わせることの安全性評価 | Safety evaluation of combining short-course RT with preoperative treatment for esophageal cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 野間 和広 | Noma Kazuhiro | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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消化管外科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7257 | |||
| knoma@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 吉尾 浩太郎 | Yoshio Kotaro | ||
| 岡山大学 | Okayama University Hospital | ||
| 陽子線治療学講座 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7313 | |||
| yoshio@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 前田 直見 | ||
| 消化管外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 野間 和広 |
Noma Kazuhiro |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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消化管外科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7257 |
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knoma@md.okayama-u.ac.jp |
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吉尾 浩太郎 |
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岡山大学 |
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陽子線治療学講座 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7313 |
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yoshio@s.okayama-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 臨床病期cStage II、III、IVA（T4bを除く）、IVB（鎖骨上リンパ節のみ許容。ただしT4bを除く）の食道癌に対する標準治療である術前DCFに短期RTを上乗せすることの安全性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 原発巣の主座が胸部食道にある 2. 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 3. TNM分類（UICC-TNM 第8版）にて臨床病期cStage II、III、IVA期（T4bを除く）、IVB期（鎖骨上リンパ節転移のみ許容。ただしT4bを除く）である。 4. 年齢が20歳以上、75歳以下である。 5. Performance statusはECOGの基準で0または1である。 6. 食道癌に対する内視鏡的切除術以外の治療歴がない。 7. 他の癌腫を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。 8. 食道癌根治手術が可能と判断される。 9. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. The main site of the primary tumor is in the thoracic esophagus 2. Histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basaloid cell carcinoma 3. Clinical Stage II, III, IVA (exclude T4b), IVB (Only supraclavicular lymph node metastasis is allowed. However, excluding T4b) (UICC 8th) 4. Age 20-75 5. ECOG Performance status 0 or 1 6. No history of treatment other than endoscopic resection for esophageal cancer 7. No history of chemotherapy or radiation therapy, including for other cancers 8. Radical surgery for esophageal cancer is possible 9. Written informed consent for study participation was obtained from the patient |
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| 1. 活動性の全身的治療を要する感染症を有する。 2. 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発癌がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が 5 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、局所治療を実施して治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変、登録前の内視鏡所見で中咽頭癌・下咽頭癌・胃癌・大腸癌の上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変、完全切除された、以下の病理病期のがんのように 5 年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない ）。胃癌「腺癌(一般型)」:0 期-I 期、結腸癌(腺癌):0 期-I 期、直腸癌(腺癌):0 期-I 期、食道癌(扁平上 皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0 期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0 期、乳癌 (浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病):0 期-IIA 期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I 期、 前立腺癌(腺癌):I 期-II 期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0 期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I 期、II 期、III 期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I 期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則として UICC-TNM 第 8 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う 。 3. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 4. 臨床的に間質性肺炎と診断されている。 5. 重篤な心疾患、脳疾患を有している。 6. 他臓器転移を認める。 7. 担当医が本試験の対象として不適当と判断する。 |
1. Have active infection requiring systemic treatment 2. Patients with active multiple cancers (synchronous multiple cancers/multiple cancers and metachronous multiple cancers/multiple cancers with a disease-free period of less than 5 years. However, even if the disease-free period is less than 5 years, clinical Stage I prostate cancer, clinical stage 0 or stage I laryngeal cancer that has had a complete response to radiation therapy, lesions equivalent to intraepithelial carcinoma or intramucosal cancer that have been determined to be cured after local treatment, Lesions diagnosed as intraepithelial carcinoma or intramucosal carcinoma of oropharyngeal cancer, hypopharyngeal cancer, gastric cancer, or colorectal cancer based on endoscopic findings before registration, as well as completely resected cancers with the following pathological stages: A history of cancer with a 5-year relative survival rate of 95% or higher is not included in active multiple cancers/multiple cancers). Gastric cancer "adenocarcinoma (general type)": stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma): stage 0, breast cancer (ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ): stage 0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): Stage 0-IIA, Endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): Stage I, Prostate cancer (adenocarcinoma): Stage I-II, Cervical cancer (squamous cell carcinoma): Stage 0, Thyroid cancer Cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): Stage I, II, III, Renal cancer (clear cell carcinoma, chromophobe cell carcinoma): Stage I, other lesions equivalent to intramucosal cancer. Stage classification is, in principle, Follow the UICC-TNM 8th edition or equivalent cancer treatment regulations. 3. Who are pregnant, may become pregnant, breastfeeding 4. Diagnosed with interstitial pneumonia 5. Serious heart disease or brain disease 6. Metastasis to other organs 7. The attending physician determines that the patient is unsuitable for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.本研究全体が中止された場合 3.被験治療の有効性が見られなかった場合 4.忍容不能な有害事象が発生した場合 5.その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1.本研究に使用する医薬品・放射線治療装置の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2.研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3.予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4.認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌、放射線治療、放射線照射 | Esophageal cancer, Radiotherapy | ||
| あり | |||
| Short course-RT ・1回5Gy、1日1回、計5回照射、放射線照射総線量25 Gy 術前DCF療法 ・5-FU（750mg/m2/day）持続点滴静注 day1～5 ・CDDP（70mg/m2/day）点滴静注 day 1 ・DOC（70mg/m2/day）点滴静注 day1 以上のレジメンを3週1コースとして2コース繰り返す |
Short-course radiotherapy (25 Gy/ 5fr) followed by two courses of preoperative chemotherapy with docetaxel (70 mg/m2/day, day 1), cisplatin (70 mg/m2/day, day1) and 5-FU (750 mg/m2/day, day 1-5) repeated every 3 weeks followed by surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後30日以内の周術期合併症発生割合 | Perioperative complications within 30 days after surgery | ||
| 1. 手術実施例におけるpCR率 2. 手術不能となった症例の割合 3. 術前治療中の有害事象の評価 4. 術後90日以内の有害事象発生割合 |
1. pCR rate in surgical cases 2. Percentage of cases that were inoperable 3. Assessment of adverse events during preoperative treatment 4. Rate of adverse events within 90 days after surgery |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル点滴静注 | |||
| ドセタキセル点滴静注20mg/1mL／80mg/4mL 「ヤクルト」 | |||
| 22700AMX00389／22700AMX00390 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン点滴静注 | |||
| シスプラチン点滴静注10mg／25mg／50mg 「マルコ」 | |||
| 22100AMX01616／22100AMX01617／22100AMX01618 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル注射液 | |||
| フルオロウラシル注250mg／1000mg 「トーワ」 | |||
| 22700AMX00302／22700AMX00303 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム（JMDN35159000） | |||
| 22300BZX00265000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年10月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社、日医工ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ、Varian Medical Systems Inc. 、Varian Medical Systems China Co.,Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |