臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| 令和6年6月12日 | ||
| 前立腺肥大症に伴う蓄尿症状に対するシロドシン単独療法とシロドシンおよびビベグロン併用療法 | ||
| 前立腺肥大症による蓄尿症状の治療：シロドシン単独療法とシロドシンとビベグロン併用療法の比較 | ||
| 本田 正史 | ||
| 鳥取大学医学部 | ||
| 本研究の目的は、蓄尿症状を有する前立腺肥大症患者を対象に、シロドシン（ユリーフ®）単独療法とシロドシン（ユリーフ®）およびビベグロン（ベオーバ®）併用療法を行い、本療法の蓄尿症状に対する効果および安全性について評価することを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 前立腺肥大症、過活動膀胱 | ||
| 募集中 | ||
| シロドシン、ビベグロン | ||
| ユリーフ、ベオーバ | ||
| 鳥取大学医学部審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1061240018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 前立腺肥大症に伴う蓄尿症状に対するシロドシン単独療法とシロドシンおよびビベグロン併用療法 | Silodosin Monotherapy versus Silodosin and Vibegron Combination Therapy for Storage Symptoms Associated with Benign Prostatic Hyperplasia | ||
| 前立腺肥大症による蓄尿症状の治療：シロドシン単独療法とシロドシンとビベグロン併用療法の比較 | Treatment of Storage Symptoms Caused by Benign Prostatic Hyperplasia: Comparing Silodosin Monotherapy with Silodosin and Vibegron Combination Therapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 本田 正史 | Masashi Honda | ||
|
|
|||
|
/
|
鳥取大学医学部 | Department of Urology, Tottori University Faculty of Medicine | |
|
|
器官制御外科学講座（腎泌尿器学分野） | ||
| 683-8503 | |||
| / | 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishimachi, Yonago-shi, Tottori-ken, Japan | |
| 0859-38-6607 | |||
| honda@tottori-u.ac.jp | |||
| 木村 有佑 | Kimura Yusuke | ||
| 鳥取大学医学部 | Department of Urology, Tottori University Faculty of Medicine | ||
| 器官制御外科学講座（腎泌尿器学分野） | |||
| 683-8503 | |||
| 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishimachi, Yonago-shi, Tottori-ken, Japan | ||
| 0859-38-6607 | |||
| 0859-37-6609 | |||
| k.yusuke@tottori-u.ac.jp | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部 | ||
| 本田 正史 | ||
| 器官制御外科学講座（腎泌尿器学分野） | ||
| 鳥取大学医学部 | ||
| 森實 修一 | ||
| 器官制御外科学講座（腎泌尿器学分野） | ||
| 鳥取大学医学部 | ||
| 本田 正史 | ||
| 器官制御外科学講座（腎泌尿器学分野） | ||
| 鳥取大学医学部 | ||
| 本田 正史 | ||
| 器官制御外科学講座（腎泌尿器学分野） | ||
| 鳥取大学医学部 | ||
| 本田 正史 | ||
| 器官制御外科学講座（腎泌尿器学分野） | ||
| 鳥取大学医学部 | ||
| 本田 正史 | ||
| 器官制御外科学講座（腎泌尿器学分野） | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小野 孝司 |
Ono Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取赤十字病院 |
Tottori Red Cross Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
680-8517 |
|||
鳥取県 鳥取県鳥取市尚徳町117 |
|||
0857-24-8111 |
|||
koji-ono@tottori-rc.com |
|||
小野 孝司 |
|||
鳥取赤十字病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
680-8517 |
|||
| 鳥取県 鳥取県鳥取市尚徳町117 | |||
0857-24-8111 |
|||
0857-24-8111 |
|||
koji-ono@tottori-rc.com |
|||
| 竹内 裕美 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 村岡 邦康 |
Muraoka Kuniyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取県立中央病院 |
Tottori Prefectural Central Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
680-0901 |
|||
鳥取県 鳥取県鳥取市江津730 |
|||
0857-26-2271 |
|||
knys1970108@gmail.com |
|||
村岡 邦康 |
|||
鳥取県立中央病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
680-0901 |
|||
| 鳥取県 鳥取県鳥取市江津730 | |||
0857-26-2271 |
|||
0857-26-2271 |
|||
knys1970108@gmail.com |
|||
| 廣岡 保明 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 田路 澄代 |
Toji Sumiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 山陰労災病院 |
Sanin rosai hospital |
|
泌尿器科 |
|||
683-8605 |
|||
鳥取県 米子市皆生新田1丁目8-1 |
|||
0859-33-8181 |
|||
tojis0325@gmail.com |
|||
田路 澄代 |
|||
山陰労災病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
683-8605 |
|||
| 鳥取県 米子市皆生新田1丁目8-1 | |||
0859-33-8181 |
|||
0859-33-8181 |
|||
tojis0325@gmail.com |
|||
| 豐島 良太 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 磯山 忠広 |
Isoyama Tadahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 米子医療センター |
Yonago Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
683-8518 |
|||
鳥取県 米子市車尾4丁目17-1 |
|||
0859-33-7111 |
|||
hiroisoyama@gmail.com |
|||
磯山 忠広 |
|||
米子医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
683-8518 |
|||
| 鳥取県 米子市車尾4丁目17-1 | |||
0859-33-7111 |
|||
0859-33-7111 |
|||
hiroisoyama@gmail.com |
|||
| 久留 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 眞砂 俊彦 |
Masago Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会境港病院 |
Saiseikai Sakaiminato Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
684-8555 |
|||
鳥取県 境港市米川町44番地 |
|||
0859-42-3161 |
|||
masago0120@gmail.com |
|||
眞砂 俊彦 |
|||
済生会境港病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
684-8555 |
|||
| 鳥取県 境港市米川町44番地 | |||
0859-42-3161 |
|||
0859-42-3161 |
|||
masago0120@gmail.com |
|||
| 佐々木 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 瀬島 健裕 |
Sejima Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江市立病院 |
Matsue City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
690-8509 |
|||
島根県 松江市乃白町32-1 |
|||
0852-60-8000 |
|||
sejimat@matsue-cityhospital.jp |
|||
瀬島 健裕 |
|||
松江市立病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
690-8509 |
|||
| 鳥取県 松江市乃白町32-1 | |||
0852-60-8000 |
|||
0852-60-8000 |
|||
sejimat@matsue-cityhospital.jp |
|||
| 入江 隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 大野 博文 |
Oono Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江赤十字病院 |
Matsue Red Cross Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
690-0823 |
|||
島根県 松江市西川津町1丁目4332 |
|||
0852-24-2111 |
|||
ohno.uro@384.jp |
|||
大野 博文 |
|||
松江赤十字病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
690-0823 |
|||
| 島根県 松江市西川津町1丁目4332 | |||
0852-24-2111 |
|||
0852-24-2111 |
|||
ohno.uro@384.jp |
|||
| 大居 慎治 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 塩野 学 |
Shiono Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江生協病院 |
Matsue Seikyo Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
690-8522 |
|||
島根県 松江市西津田8丁目8-8 |
|||
0852-23-1111 |
|||
hujupon@taupe.plala.or.jp |
|||
塩野 学 |
|||
松江生協病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
690-8522 |
|||
| 島根県 松江市西津田8丁目8-8 | |||
0852-23-1111 |
|||
0852-23-1111 |
|||
hujupon@taupe.plala.or.jp |
|||
| 高濱 顕弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 盛谷 直之 |
Sakaritani Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜田医療センター |
Hamada Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
697-8511 |
|||
島根県 浜田市浅井町777-12 |
|||
0855-25-0505 |
|||
sakaridani.naoyuki.bw@mail.hosp.go.jp |
|||
盛谷 直之 |
|||
浜田医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
697-8511 |
|||
| 島根県 浜田市浅井町777-12 | |||
0855-25-0505 |
|||
0855-25-0505 |
|||
sakaridani.naoyuki.bw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 栗栖 泰郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 柳 宏司 |
Yanagi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山第一病院 |
Tsuyama Daiichi Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
708-0871 |
|||
岡山県 津山市中島438 |
|||
0857-21-8825 |
|||
uroyanagi@gmail.com |
|||
柳 宏司 |
|||
津山第一病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
708-0871 |
|||
| 広島県 津山市中島438 | |||
0857-21-8825 |
|||
0857-21-8825 |
|||
uroyanagi@gmail.com |
|||
| 澤田 隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 寺岡 祥吾 |
Teraoka Shogo |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取県立厚生病院 |
Tottori Prefectural Koseiren Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
682-0804 |
|||
鳥取県 倉吉市東昭和町150 |
|||
0858-22-8181 |
|||
teraoka1119@gmail.com |
|||
寺岡 祥吾 |
|||
鳥取県立厚生病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
682-0804 |
|||
| 鳥取県 倉吉市東昭和町150 | |||
0858-22-8181 |
|||
0858-22-8181 |
|||
teraoka1119@gmail.com |
|||
| 花木 啓一 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 渡邊 健志 |
Watanabe Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | わたなべクリニック |
Watanabe Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
680-0903 |
|||
鳥取県 鳥取市南隈440 |
|||
0857-50-0071 |
|||
watacli@coda.ocn.ne.jp |
|||
渡邊 健志 |
|||
わたなべクリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
680-0903 |
|||
| 鳥取県 鳥取市南隈440 | |||
0857-50-0071 |
|||
0857-50-0071 |
|||
watacli@coda.ocn.ne.jp |
|||
| 渡邊 健志 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| クリニック | |||
| / | 三原 聡 |
Mihara Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | みはらクリニック |
MiharaClinic |
|
泌尿器科 |
|||
682-0721 |
|||
鳥取県 東伯郡湯梨浜町田後222-1 |
|||
0858-35-2733 |
|||
mihara@miharaclinic.jp |
|||
三原 聡 |
|||
みはらクリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
682-0721 |
|||
| 鳥取県 東伯郡湯梨浜町田後222-1 | |||
0858-35-2733 |
|||
0858-35-2733 |
|||
mihara@miharaclinic.jp |
|||
| 三原 聡 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| クリニック | |||
| / | 山本 泰久 |
Yamamoto Yasuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 山本クリニック |
Yamamoto Clinic |
|
泌尿器科 |
|||
683-0008 |
|||
鳥取県 米子市車尾南1-8-32 |
|||
0859-31-8500 |
|||
bluebuzz@sea.chukai.ne.jp |
|||
山本 泰久 |
|||
山本クリニック |
|||
泌尿器科 |
|||
683-0008 |
|||
| 鳥取県 米子市車尾南1-8-32 | |||
0859-31-8500 |
|||
0859-31-8500 |
|||
bluebuzz@sea.chukai.ne.jp |
|||
| 山本 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月22日 | |||
| クリニック | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、蓄尿症状を有する前立腺肥大症患者を対象に、シロドシン（ユリーフ®）単独療法とシロドシン（ユリーフ®）およびビベグロン（ベオーバ®）併用療法を行い、本療法の蓄尿症状に対する効果および安全性について評価することを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 同意取得時の年齢が50歳以上から90歳未満の男性 2） 前立腺肥大症を有する患者 3） 過活動膀胱症状スコア（OABSS）質問3が2点以上かつ合計スコアが3点以上の患者 |
Male patients aged 50 years or older and less than 90 years at the time of consent. Patients with benign prostatic hyperplasia (BPH). Patients with an overactive bladder symptom score (OABSS) of 2 or higher for Question 3 and a total score of 3 or higher. |
||
| 1） 残尿が経腹エコー検査での計測で100ml以上の患者 2） 尿閉の既往歴を有する患者 3） 神経因性膀胱を有する患者 4） 重度の膀胱憩室、尿道狭窄を有する患者 5） 尿路性器悪性腫瘍を有する患者 6） 骨盤内放射線照射を実施したことのある患者 7） 重度の心疾患、脳血管疾患、腎障害または肝障害のある者 8） 既にシロドシン（シロドシン®）あるいはビベグロン（ベオーバ®）での単剤治療又は、シロドシン（シロドシン®）及びビベグロン（ベオーバ®）の併用治療を実施している患者、ならびに過去に実施した患者 9） 担当医師が、シロドシン（シロドシン®）またはビベグロン（ベオーバ®）の内服に適さないと判断する患者 10） 担当医がシロドシン（ユリーフ®）を1回2㎎に減量投与が必要と判断する患者 |
Patients with a residual urine volume of 100 ml or more as measured by abdominal ultrasound examination. Patients with a history of urinary retention. Patients with neurogenic bladder. Patients with severe bladder diverticulum or urethral stricture. Patients with malignant urogenital tumors. Patients who have undergone pelvic radiation therapy. Patients with severe heart disease, cerebrovascular disease, kidney disorder, or liver disorder. Patients who are already undergoing or have previously undergone monotherapy with silodosin (Silodosin) or vibegron (Beova), or combination therapy with silodosin (Silodosin) and vibegron (Beova). Patients deemed unsuitable for oral administration of silodosin (Silodosin) or vibegron (Beova) by the attending physician. Patients for whom the attending physician determines that a reduced dose of 2 mg per administration of silodosin (Urief) is necessary. |
||
| 50歳 0ヶ月 0週 以上 | 50age 0month 0week old over | ||
| 90歳 0ヶ月 0週 未満 | 90age 0month 0week old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 試験薬の安全性又は有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合、倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合、あるいは倫理審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合、研究の中止、又は中断の決定を行う。 | |||
| 前立腺肥大症、過活動膀胱 | BPH, OAB | ||
| D011467 | |||
| 前立腺肥大症、過活動膀胱 | BPH, OAB | ||
| あり | |||
| 本研究は、同意取得後のスクリーニング期と12週間の治療期からなる。無作為割付の前0-4週間以内にスクリーニング検査行い、選択基準を満たし、除外基準に抵触しないことを確認後、登録を行う。その後、ランダム化を行い下記の2群へ割り振りを行う。 シロドシン単剤治療群：A群 シロドシン（ユリーフ）1回4mgを1日2回朝夕食後に内服し12週間行う。 シロドシン/ビベグロン併用療法群：B群 シロドシン（ユリーフ）1回4mgを1日2回朝夕食後に内服+ビベグロン（ベオーバ）1回50㎎を1日1回朝食後に内服し12週間行う。 |
This study consists of a screening period after obtaining consent and a 12-week treatment period. Within 0-4 weeks before randomization, screening tests will be conducted. After confirming that the selection criteria are met and the exclusion criteria are not violated, registration will be performed. Subsequently, randomization will be carried out, and participants will be allocated to the following two groups. Silodosin monotherapy group: Group A Silodosin (Urief) 4mg will be taken orally twice daily after breakfast and dinner for 12 weeks. Silodosin/vibegron combination therapy group: Group B Silodosin (Urief) 4mg will be taken orally twice daily after breakfast and dinner, and vibegron (Beova) 50mg will be taken orally once daily after breakfast for 12 weeks. |
||
| D011881 | |||
| 多機関共同実薬対照研究、ランダム化、非盲検試験、並行群間比較 | Multi-center, active-controlled, randomized, open-label, parallel-group study | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 過活動膀胱症状スコア（OABSS）合計スコアのベースラインから12週間後の変化量 | Change in total overactive bladder symptom score (OABSS) from baseline to 12 weeks post-treatment. | ||
| 1） OABSSの各スコア（昼間、夜間、尿意切迫感、切迫性尿失禁）の変化量 2） 国際前立腺症状スコア（IPSS）合計スコア、各スコア（排尿症状、畜尿症状、排尿後症状、QOL）の変化量 3） 過活動膀胱QOL質問票（OAB-q）の変化量 4） 治療効果の評価尺度（TBS）の変化量 5） 残尿量の変化量 6） 有害事象の有無 |
Changes in each OABSS score (daytime, nighttime, urgency, and urge incontinence). Changes in the total International Prostate Symptom Score (IPSS) and each subscore (voiding symptoms, storage symptoms, post-micturition symptoms, and QOL). Changes in the Overactive Bladder Quality of Life Questionnaire (OAB-q) scores. Changes in the Treatment Benefit Scale (TBS) scores. Changes in residual urine volume. Presence or absence of adverse events. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シロドシン | |||
| ユリーフ | |||
| 22000AMX00694000 | |||
| キッセイ薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川3-1-3 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビベグロン | |||
| ベオーバ | |||
| 30200AMX00226000 | |||
| キョーリン製薬ホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田駿河台2-5 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年06月10日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部審査委員会 | Ethics review board, Faculty of Medicine Tottori University | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori | |
| 0859-38-7014 | ||
| me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| non |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |