臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| 令和7年9月22日 | ||
| PARP 阻害薬投与既往を有するプラチナ感受性再発上皮性卵巣癌に対するオラパリブ(リムパーザ®)維持療法の前向き観察研究 | ||
| PARP 阻害薬投与既往を有するプラチナ感受性再発上皮性卵巣癌に対するオラパリブ(リムパーザ®)維持療法の前向き観察研究 | ||
| 長尾 昌二 | ||
| 岡山大学 | ||
| 本研究の目的は、初回治療時に poly ADP-ribose polymerase (PARP)阻害薬による維持療法を受け、生殖細胞系列の BRCA 病的バリアント陽性、または、腫瘍組織の BRCA 病的バリアン ト 陽 性 あ る い は 相 同 組 み 替 え 修 復 欠 損 ( homologous recombination deficiency: HRD)陽性が確認された再発・再燃上 皮性卵巣癌患者のうち、再発時にプラチナ含有レジメンが奏効 した症例を対象に、オラパリブ再投与の有効性及び安全性を日 本人コホートで評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌 | ||
| 募集中 | ||
| オラパリブ | ||
| リムパーザ | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
| 14000045 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1061230030 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PARP 阻害薬投与既往を有するプラチナ感受性再発上皮性卵巣癌に対するオラパリブ(リムパーザ®)維持療法の前向き観察研究 | Olaparib (LYNPARZA) maintenance re-administration in Japanese women with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (LYRA study) | ||
| PARP 阻害薬投与既往を有するプラチナ感受性再発上皮性卵巣癌に対するオラパリブ(リムパーザ®)維持療法の前向き観察研究 | Olaparib (LYNPARZA) maintenance re-administration in Japanese women with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (LYRA study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長尾 昌二 | Nagao Shoji | ||
| 70335602 | |||
| / | 岡山大学 | Okayama University | |
| 学術研究院医⻭薬学域周産期医療学講座 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1. Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi | |
| 086-235-7320 | |||
| s_nagao@okayama-u.ac.jp | |||
| ⻑尾 昌二 | Nagao Shoji | ||
| 岡山大学 | Okayama University | ||
| 学術研究院医⻭薬学域周産期医療学講座 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1 | 2-5-1. Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi | ||
| 086-235-7320 | |||
| s_nagao@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ユーロドクターコンシェルジュ合同会社 | ||
| 崎久保 準子 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 横浜市立大学医学部 | ||
| 山本 紘司 | ||
| 臨床統計学教室 | ||
| 准教授 | ||
| ユーロドクターコンシェルジュ合同会社 | ||
| 崎久保 準子 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 岡山大学 | ||
| 長尾 昌二 | ||
| 70335602 | ||
| 学術研究院医⻭薬学域周産期医療学講座 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、初回治療時に poly ADP-ribose polymerase (PARP)阻害薬による維持療法を受け、生殖細胞系列の BRCA 病的バリアント陽性、または、腫瘍組織の BRCA 病的バリアン ト 陽 性 あ る い は 相 同 組 み 替 え 修 復 欠 損 ( homologous recombination deficiency: HRD)陽性が確認された再発・再燃上 皮性卵巣癌患者のうち、再発時にプラチナ含有レジメンが奏効 した症例を対象に、オラパリブ再投与の有効性及び安全性を日 本人コホートで評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 2023年07月07日 | |||
| 2023年08月17日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 31 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を満たす患者を本研究に組み入れる。 1) 18歳以上の患者。 2) 病理組織学的に診断された上皮性卵巣癌(非粘液性癌)・卵管癌・腹膜癌の患者(再発・再燃時の組 織学的検査は必須ではない)。 3) 生殖細胞系列のBRCA病的バリアント陽性、または、腫瘍組織のBRCA病的バリアント陽性あるいはH RD陽性が確認された患者。 4) プラチナ製剤を含む初回化学療法後にPARP阻害薬(オラパリブあるいはニラパリブ)維持療法を受けた患者(ベパシズマブおよびオラパリブ併用維持療法を受けた患者も含む)。 5) プラチナ製剤の含まれる化学療法の既往が2レジメンであり、かつ、直近の化学療法にプラチナ製剤が含まれていること(アレルギーによるレジメンの変更があった場合は、連続する1レジメンとしてカウントする)。 6) 初回化学療法におけるプラチナ製剤最終投与から再発・再燃の診断までの期間が6ヶ月以上であること。 7) 直近のプラチナ製剤を含む化学療法に奏効した患者(RECIST version 1.1でpartial responseあるいはcomplete responseと評価されていること)。 8) プラチナ製剤を含むセカンドライン化学療法後にオラパリブ維持療法を実施予定の患者。 9) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意を文書で取得可能な患者。 |
Patients must meet the following criteria for study entry: 1) Patients aged 18 or above. 2) Histopathologically diagnosed epithelial ovarian (non-mucinous), fallopian tube, or peritoneal cancer (histological examination at recurrence or relapse is not required). 3) Confirmed positive germline BRCA pathological variants or positive tumor tissue BRCA pathological variants or positive HRD. 4) Received maintenance therapy with a PARP inhibitor (olaparib or niraparib) after initial chemotherapy including platinum-based agents (including patients who received maintenance therapy with the combination of bevacizumab and olaparib). 5) Patients with a history of two regimens of chemotherapy containing platinum-based agents, and the most recent chemotherapy includes a platinum-based agent (if there was a regimen change due to allergies, it should be counted as a consecutive regimen). 6) The period from the final administration of platinum-based agents in the initial chemotherapy to the diagnosis of recurrence or relapse is 6 months or longer. 7) Patients who have shown efficacy in the most recent chemotherapy containing platinum-based agents (evaluated as partial response or complete response according to RECIST version 1.1). 8) Scheduled to undergo maintenance therapy with olaparib after second-line chemotherapy containing platinum-based agents. 9) Patients who, after receiving sufficient explanation, have a thorough understanding and are able to provide written informed consent based on their own free will for participation in this study. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する患者は研究から除外する。 1) 3ライン以上のプラチナ製剤を含む化学療法の既往のある患者。 2) 直近のプラチナ製剤を含む化学療法にベバシズマブが併用投与された患者。 3) 卵巣癌に対して放射線治療、ホルモン療法、免疫療法の既往を有する患者。 4) 一般状態(ECOG Performance Status)が3以上の患者。 5) 中枢神経系への転移を有する患者。 6) 重篤な合併症を有する患者。 7) 活動性の重複がんを有する患者。 8) 骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、その他PARP阻害薬に起因すると思われる二次発癌の既往がある患者。 9) PARP阻害薬に対するアレルギー既往を有する患者。 10) HBs抗原陽性あるいはHBc抗原陽性の患者、血清中HCV抗体陽性かつHCV RNA陽性の患者肝炎のキャリアの患者。 11) その他、研究責任(代表)者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者。 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry: 1) Patients with a history of three or more lines of chemotherapy containing platinum-based agents. 2) Patients who received concurrent administration of bevacizumab in the most recent chemotherapy containing platinum-based agents. 3) Patients with a history of radiation therapy, hormone therapy, or immunotherapy for ovarian cancer. 4) Patients with a general condition (ECOG Performance Status) of 3 or higher. 5) Patients with metastases to the central nervous system. 6) Patients with severe complications. 7) Patients with active concurrent malignancies. 8) Patients with a history of myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or other secondary malignancies believed to be caused by PARP inhibitors. 9) Patients with a history of allergy to PARP inhibitors. 10) Patients who are positive for HBs antigen or HBc antigen, or patients who are positive for HCV antibodies and HCV RNA in serum and are carriers of hepatitis. 11) Other patients deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator or study collaborators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 研究対象者から同意の撤回があった場合(治療内容に関する同意の撤回と区別すること) 2) 研究対象者の転院・転居等に伴う来院不能やあらゆる原因による死亡等、研究参加の継続困難・不可能な場合 3) 本研究全体が中止された場合 4) その他の理由により、研究責任(代表)者または研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌 | Epithelial ovarian cancer / fallopian tube cancer / peritoneal cancer | ||
| 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌 | Epithelial ovarian cancer / fallopian tube cancer / peritoneal cancer | ||
| なし | |||
| 1年無増悪生存(progression-free survival: PFS)割合 | Progression-free survival rate at 1 year | ||
| 1 PFS 2 Time to first subsequent treatment commencement (TFST) 3 Time to second objective disease progression (PFS2) 4 Time to second subsequent treatment commencement (TSST) 5 1年全生存(overall survival: OS)割合 6 CTC-AE version 5.0 で評価された有害事象の種類及び程度、発生頻度 |
1 PFS 2 Time to first subsequent treatment commencement (TFST) 3 Time to second objective disease progression (PFS2) 4 Time to second subsequent treatment commencement (TSST) 5 1-year overall survival (OS) rate 6 AE evaluated in CTC-AE version 5.0, type, severity and frequency of occurrence |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オラパリブ | |||
| リムパーザ | |||
| 23000AMX00023 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 岡山大学 | ||
| Okayama University | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Ethics Committee of Okayama University | |
| 14000045 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-6938 | ||
| mae6605@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 研2303-034 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |