臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 令和6年1月29日 | ||
| 低侵襲胃切除における術後硬膜外鎮痛法(EDA)対マルチモーダル鎮痛法(MMA)の術後鎮痛効果に関する多施設共同前向き無作為比較試験 | ||
| 低侵襲胃切除における術後鎮痛試験 | ||
| 藤原 俊義 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 低侵襲胃切除後の鎮痛において、マルチモーダル鎮痛法が硬膜外鎮痛法に対して、非劣性であることを証明する | ||
| 3 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| ロピバカイン塩酸塩水和物注射剤、レボブピバカイン塩酸塩注射剤、フェンタニルクエン酸塩注射液、ロピバカイン塩酸塩水和物注射剤、アセトアミノフェン静注液、フェンタニルクエン酸塩注射液 | ||
| アナペイン®注 2mg/ml、ポプスカイン®0.25%注 25mg/10ml、フェンタニル注射液0.1mg「第一三共」、アナペイン®注7.5mg/ml、アセリオ®静注液 1000mgバッグ、フェンタニル注射液0.1mg「テルモ」 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1061220107 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低侵襲胃切除における術後硬膜外鎮痛法(EDA)対マルチモーダル鎮痛法(MMA)の術後鎮痛効果に関する多施設共同前向き無作為比較試験 | Epidural versus Multi-modal Analgesia for Gastrectomy with Minimally Invasive approach (EMAGIc trial) | ||
| 低侵襲胃切除における術後鎮痛試験 | Epidural versus Multi-modal Analgesia for Gastrectomy with Minimally Invasive approach (EMAGIc trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 藤原 俊義 | Fujiwara Toshiyoshi | ||
|
|
|||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
消化管外科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama city Okayama | |
| 086-235-7257 | |||
| toshi_f@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 菊地 覚次 | Kikuchi Satoru | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 消化管外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama city Okayama | ||
| 086-235-7257 | |||
| 086-221-8775 | |||
| satorukc@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 田辺 俊介 | ||
| 消化管外科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 三橋 利晴 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 大野 彩 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 丁田 泰宏 |
Choda Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町７番３３号 |
|||
082-221-2291 |
|||
ychod@yahoo.co.jp |
|||
石田 道拡 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町７番３３号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
michihiroi@yahoo.co.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 香川 哲也 |
Kagawa Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
fukuyama City Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 福山市蔵王町５－２３－１ |
|||
084-941-5151 |
|||
t.kgw@mac.com |
|||
香川 哲也 |
|||
福山市民病院 |
|||
外科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町５－２３－１ | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
t.kgw@mac.com |
|||
| 室 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾崎 和秀 |
Ozaki Kazuhide |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125番地1 |
|||
088-837-3000 |
|||
kazhuhide.ozhaki@gmail.com |
|||
高田 暢夫 |
|||
高知医療センター |
|||
外科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125番地1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
kno7830005@hotmail.com |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桒田 和也 |
kuwata Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会総合病院 |
Okayama Saiseikai General Hospital |
|
外科 |
|||
700-8511 |
|||
岡山県 岡山市北区国体町2番25号 |
|||
086-252-2211 |
|||
kuwatamomoka@yahoo.co.jp |
|||
桒田 和也 |
|||
岡山済生会総合病院 |
|||
外科 |
|||
700-8511 |
|||
| 岡山県 岡山市北区国体町2番25号 | |||
086-252-2211 |
|||
086-252-7375 |
|||
kuwatamomoka@yahoo.co.jp |
|||
| 塩出 純二 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西﨑 正彦 |
Nishizaki Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Chuo Hospital |
|
外科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎1756 |
|||
0868-21-8111 |
|||
masa_nishizaki@hotmail.com |
|||
宮本 学 |
|||
津山 |
|||
外科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 津山市川崎1756 | |||
0868-21-8111 |
|||
0868-21-8201 |
|||
mxnsq746@yahoo.co.jp |
|||
| 林 同輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 低侵襲胃切除後の鎮痛において、マルチモーダル鎮痛法が硬膜外鎮痛法に対して、非劣性であることを証明する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①組織学的に胃癌と診断されており、腹腔鏡下またはロボット支援下胃切除術（胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除）施行予定の患者 ②20歳以上85歳以下の患者 ③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. The patients with gastric cancer who undergo elective curative laparoscopic or robotic gatrectomy. 2. Patient's age is between 20 and 85 years old. 3. Before participation, patients receive adequate information about the study and provide their written consent. |
||
| 1) 術前ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)4以上の患者 2) 術前抗凝固療法を行っており、周術期休薬ができない患者 3) 止血・凝固異常、背部の局所感染、脳圧亢進など硬膜外鎮痛法が禁忌となる患者 4) 脊椎変形等により硬膜外鎮痛法が困難な患者 5) 術前に化学療法を行っている患者 6) 術前に食道浸潤や多臓器浸潤が疑われる患者 7) 免疫不全状態（ステロイド剤、免疫抑制剤使用中）の患者 8) 姑息手術の患者 9) 緊急手術の患者 10) アセトアミノフェンに対してアレルギーを有する患者 11）その他担当医が不適切と判断した患者 |
1. The patients whose preoperative performance status more than ASA (American Society of Anesthetists) IV 2. The patients undergoing anticoagulant therapy 3. Medical contraindication for epidural analgesia 4. Abnormal anatomy of the spinal column 5. Neoadjuvant chemotherapy 6. esophageal invasion or other organ invasion 7. Immunodeficiency 8. Palliative surgery 9. Emergency surgery 10. The patients who are allergic to acetaminophen 11. Unsuitable patients for enrollment judged by the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ④本研究で行う鎮痛法が、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ⑤研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ⑥予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ⑦認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| 術後鎮痛として硬膜外鎮痛法(EDA)またはマルチモーダル鎮痛法（患者自己管理型静注オピオイド＋創部局所麻酔＋術後アセトアミノフェン定時静注）を行う。投与量は日常診療と同等である。 ● 硬膜外鎮痛法(EDA群) 全身麻酔前に胸椎(Th8-Th10)硬膜外腔にカテーテルを挿入し、術中もしくは術後より0.2%ロピバカインもしくは0.15%-0.25%レボブピバカインにフェンタニルを0-3.5μg/mLで混合したものを持続投与する。持続投与速度2-6ml/hr，ボーラス2-3ml，ロックアウト時間15-30分での投与を原則術後2日目までで終了とするが、疼痛管理チームにより継続が望ましいと判断された場合（術後48時間での疼痛スコア（NRS)≧４であり、疼痛管理チームが総合的に判断して継続が望ましいと判断した場合）は、最長術後7日目まで継続可能。 ● マルチモーダル鎮痛法（MMA群：iv-PCA＋創部局所麻酔＋術後アセトアミノフェン定時静注） 術中、外科医によってトロッカーおよび臍創部周囲の腹膜上に0.375%ロピバカインを局注する（総量20ml）。麻酔覚醒時にアセトアミノフェン1000mgを15分以上かけて静注投与行い、以後6時間毎にアセトアミノフェン注定時投与を原則術後2日目まで行う。さらに、術後体重が50kg未満の場合には、体重1kgあたり1回15mgを上限として投与を行う。さらに、術後より静注でフェンタニル持続投与(0-20μg/h，ボーラス10-30μg，ロックアウト時間7-30分)を原則術後2日目まで行う。また、静注フェンタニル投与は原則術後2日目までで終了とするが、疼痛管理チームにより継続が望ましいと判断された場合（術後48時間での疼痛スコア（NRS)≧４であり、疼痛管理チームが総合的に判断して継続が望ましいと判断した場合）は、最長術後7日目まで継続可能。 |
Patients who underwent elective minimally invasive gastrectomy (MIS) for gastric cancer (GC) receive epidural analgesia (EDA) or multimodal analgesia (patient-controlled intravenous analgesia, local anesthesia to the wounds and scheduled intravenous administration of acetaminophen) after surgery. EDA group An epidural catheter is inserted at the thoracic level (Th 8-10) before induction of anesthesia. Continuous infusion (2-6 ml/h) or bolus injection of 0.2% ropivacaine or 0.15-0.25% levobupivacaine with fentanyl (0-3.5 ug/mL) is performed until the end of surgery. After surgery, patients are allowed a bolus of 2-3 mL every 15-30 min. EDA is planned to be discontinued on postoperative day (POD) 2 but could be continued until POD 7 if the pain management team judged that prolonged application would be beneficial for the patient. Multimodal analgesia (MMA) group During surgery, local anesthesia to the wounds (total 20 ml of 0.375% ropivacaine) is performed by surgeons. At awaking from anesthesia, 1000mg of acetaminophen is administrated intravenously and scheduled intravenous administrations are performed every 6 h until POD2. The patients whose body weight are under 50kg are allowed to be administrated acetaminophen up to the maximum dose of 15mg/kg. After surgery, intravenous fentanyl (10 ug/mL) was started at 0-2 ml/h. A bolus of 1-3 ml was allowed every 7-30 min, and is planned to be discontinued POD 2, but could be continued until POD 7 if the pain management team judged that prolonged application would be beneficial for the patient. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後24時間の安静時疼痛スコア(Numerical Rating Scale: NRS) | Postoperative pain score at rest 24 h after surgery | ||
| ・術後在院日数 ・術後合併症 ・術後2,3,4日目の安静時疼痛スコア(NRS) ・追加鎮痛剤使用量 ・鎮痛法関連合併症（嘔気・嘔吐、尿閉）・排ガス出現日 ・離床開始日・手術室滞在時間 ・術中麻薬使用量 ・術中輸液量 |
Length of postoperative hospital stay, Postoperative complications, Postoperative pain score at rest on day 2,3,4 after surgery, Additional doses of analgesics, Adverse events related to analgesia, first day of flatus, fully mobilization day, operation room stay time, intraoperative opioid use, intraoperative infusion volume | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロピバカイン塩酸塩水和物注射剤 | |||
| アナペイン®注 2mg/ml | |||
| 21300AMY00131 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボブピバカイン塩酸塩注射剤 | |||
| ポプスカイン®0.25%注 25mg/10ml | |||
| 22000AMX01589 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェンタニルクエン酸塩注射液 | |||
| フェンタニル注射液0.1mg「第一三共」 | |||
| 22100AMX00476 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロピバカイン塩酸塩水和物注射剤 | |||
| アナペイン®注7.5mg/ml | |||
| 21300AMY00132000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アセトアミノフェン静注液 | |||
| アセリオ®静注液 1000mgバッグ | |||
| 22800AMX00674 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェンタニルクエン酸塩注射液 | |||
| フェンタニル注射液0.1mg「テルモ」 | |||
| 22100AMX00009 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年06月20日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 丸石製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共プロファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンドファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |