臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月23日 | ||
| 令和5年3月17日 | ||
| 食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド注入法に関するランダム化比較試験 | ||
| 食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド注入法 | ||
| 五嶋 敦史 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 研究の目的は、食道ESD後潰瘍に対する散布チューブを用いたステロイド注入法及び従来の局注針を用いた方法それぞれについて狭窄率や有害事象発生率の割合を推定することである。 | ||
| N/A | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| トリアムシノロンアセトニド | ||
| ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/１mL | ||
| 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | ||
| 11000119 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1061220099 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド注入法に関するランダム化比較試験 | A randomized controlled trial of steroid infusion using a spray tube after ESD for esophageal cancer | ||
| 食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド注入法 | Steroid infusion using a spray tube after ESD for esophageal cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 五嶋 敦史 | Goto Atsushi | ||
|
|
40771952 | ||
|
/
|
山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | |
|
|
第一内科 | ||
| 755-8505 | |||
| / | 山口県宇部市南小串, 1-1-1 | Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi | |
| 0836222241 | |||
| agoto@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 五嶋 敦史 | Goto Atsushi | ||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | ||
| 第一内科 | |||
| 755-8505 | |||
| 山口県宇部市南小串, 1-1-1 | Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi | ||
| 0836222241 | |||
| agoto@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 令和4年10月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山口大学大学院 | ||
| 浜辺 功一 | ||
| 消化器内科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岡本 健志 |
Okamoto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口県立総合医療センター |
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
747-8511 |
|||
山口県 防府市大字大崎10077番地 |
|||
0835-22-4411 |
|||
takeokamoto@ymghp.jp |
|||
岡本 健志 |
|||
山口県立総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
747-8511 |
|||
| 山口県 防府市大字大崎10077番地 | |||
0835-22-4411 |
|||
takeokamoto@ymghp.jp |
|||
| 武藤 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月26日 | |||
| あり | |||
| / | 清時 秀 |
Kiyotoki Shu |
|
|---|---|---|---|
| / | 周東総合病院 |
Shuto General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
754-0002 |
|||
山口県 柳井市古開作1000番地1 |
|||
0820-22-3456 |
|||
shu2026eb@hi.enjoy.ne.jp |
|||
清時 秀 |
|||
周東総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
754-0002 |
|||
| 山口県 柳井市古開作1000番地1 | |||
0820-22-3456 |
|||
shu2026eb@hi.enjoy.ne.jp |
|||
| 馬場 良和 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月26日 | |||
| あり | |||
| / | 中村 宗剛 |
Nakamura Munetaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳山中央病院 |
Tokuyama Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
745-8522 |
|||
山口県 周南市孝田町1-1 |
|||
0834-28-4411 |
|||
mnakamura2575@gmail.com |
|||
中村 宗剛 |
|||
徳山中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
745-8522 |
|||
| 山口県 周南市孝田町1-1 | |||
0834-28-4411 |
|||
mnakamura2575@gmail.com |
|||
| 沼 文隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月26日 | |||
| あり | |||
| / | 藤原 純子 |
Fujiwara Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 防府消化器病センター |
Hofu Institute of Gastroenterology |
|
消化器内科 |
|||
747-0801 |
|||
山口県 防府市駅南町14-33 |
|||
0835-22-3339 |
|||
j.fujiwara@hofu-icho.or.jp |
|||
藤原 純子 |
|||
防府消化器病センター |
|||
消化器内科 |
|||
747-0801 |
|||
| 山口県 防府市駅南町14-33 | |||
0835-22-3339 |
|||
j.fujiwara@hofu-icho.or.jp |
|||
| 三浦 修 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月26日 | |||
| あり | |||
| / | 白井 保之 |
Shirai Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
消化器内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野３丁目２−１ |
|||
093-511-2000 |
|||
hfppy569@yahoo.co.jp |
|||
白井 保之 |
|||
小倉記念病院 |
|||
消化器内科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野３丁目２−１ | |||
093-511-2000 |
|||
hfppy569@yahoo.co.jp |
|||
| 永田 泉 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月26日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 研究の目的は、食道ESD後潰瘍に対する散布チューブを用いたステロイド注入法及び従来の局注針を用いた方法それぞれについて狭窄率や有害事象発生率の割合を推定することである。 | |||
| N/A | |||
| 2022年10月26日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①内視鏡検査および生検にて食道癌もしくは食道癌疑いと診断されている患者 ②食道癌は術前内視鏡診断にて粘膜下層までの浸潤にとどまると診断されている ③食道癌に対する食道ESDを行い、管腔の3/4周以上、全周未満の切除が予想される患者 ④試験参加について十分な説明を受け、患者本人もしくは代諾者から文書で同意が得られている |
1. Patients diagnosed with esophageal cancer or suspected esophageal cancer by endoscopy and biopsy 2. Esophageal cancer is diagnosed as confined to submucosal infiltration by preoperative endoscopic diagnosis. 3. Patients who are expected to undergo esophageal ESD for esophageal cancer and resection of 3/4 or more of the luminal circumference but less than the entire circumference 4. Written consent has been obtained from the patient or legally acceptable representative after receiving a sufficient explanation about study participation. |
||
| ①食道癌の長径が5cmを超える患者 ②食道ESD前よりステロイドを内服している患者 ③研究者の医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
(1) Patients with esophageal cancer whose major axis exceeds 5 cm (2) Patients taking steroids before esophageal ESD (3) Patients judged by the researcher's doctor to be inappropriate for this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)有害事象により研究の継続が困難な場合 4)食道ESD後の潰瘍が管腔の3/4周に満たなかった場合、または全周に至った場合 5)食道ESD後に腫瘍長径が5cmを超えることが明らかになった場合 6)食道ESD後2か月の間にステロイドを内服、あるいは経静脈投与した場合 7)食道ESD後の病理診断において非治癒と判断され、研究参加期間の間に外科切除、化学療法、放射線療法など何らかの追加治療が行われた場合 8)研究全体が中止された場合 9)その他の理由により、研究者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 食道癌 | esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 手技的な介入として、ESD終了直後に、術後の食道潰瘍に対して、散布チューブを用いたステロイド注入、あるいは局注針を用いたステロイド局注を行う。 | As a technical intervention, steroid infusion using a spraying tube or local steroid injection using a local injection needle is performed for postoperative esophageal ulcers immediately after ESD. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 主要評価項目（Primary endpoint）：散布チューブ使用群と注射針使用群における狭窄率 |
Primary endpoint: stenosis rate in the spraying tube group and needle group | ||
| 副次的評価項目（Secondary endpoint）：有害事象発生率、内視鏡的バルーン拡張術の実施回数 | Secondary endpoints: rate of adverse events, number of endoscopic balloon dilatations | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリアムシノロンアセトニド | |||
| ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/１mL | |||
| 21800AMX10776000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年10月26日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | Institutional Review Board | |
| 11000119 | ||
| 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 | Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| clin_res@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 研究実施に係る試料等を取扱う際は、研究対象者の個人情報とは無関係の番号を付して特定の個人が識別できないように加工し、研究対象者の秘密保護に十分配慮する。加工した情報と個人を紐づける情報は各施設の研究責任者が管理する。また、研究の結果を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。 | When handling samples, etc. related to the implementation of research, give due consideration to protecting the confidentiality of research subjects by assigning numbers unrelated to the personal information of research subjects and processing them so that specific individuals cannot be identified. Information linking processed information and individuals is managed by the research director of each facility. In addition, when publishing research results, do not include information that can identify research subjects. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |