臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月25日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 特発性肺線維症急性増悪における免疫グロブリン療法の有効性の検討 | ||
| 特発性肺線維症急性増悪における免疫グロブリン療法の検討 | ||
| 宮原 信明 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| IPF急性増悪の一部は感染を契機に生じるとされ、実臨床において感染症の併存を考慮して抗生物質が併用されることがしばしばある。この感染症は、IPF急性増悪の予後を考慮すれば、重症感染症と考えられる。免疫グロブリン療法（IVIg）は重症感染症における抗生物質との併用で保険収載されており、抗生物質を投与するIPF急性増悪症例においてIVIgは考慮してもよい治療オプションの一つと考えられる。本研究では、感染症併存を想定した抗生物質治療が行われるIPF急性増悪症例を対象としてIVIgの有効性および安全性を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 募集中 | ||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、pH４処理酸性人免疫グロブリン、pH４処理酸性人免疫グロブリン、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン、none | ||
| 献血ヴェノグロブリンIH10%静注、献血ヴェノグロブリンIH5%静注、献血ポリグロビンN10%静注、献血ポリグロビンN5%静注、献血グロベニン-I静注用、ガンマガード静注用、献血ベニロン-I静注用 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1061220010 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 特発性肺線維症急性増悪における免疫グロブリン療法の有効性の検討 | Efficacy of Intravenous Immunoglobulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis | ||
| 特発性肺線維症急性増悪における免疫グロブリン療法の検討 | Intravenous Immunoglobulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 宮原 信明 | Miyahara Nobuaki | ||
|
|
|||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
呼吸器・アレルギー内科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama | |
| 0862357227 | |||
| miyahara@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 肥後 寿夫 | Higo Hisao | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama | ||
| 086-235-7227 | |||
| 086-232-8226 | |||
| hhigo@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 肥後 寿夫 | ||
| 50818143 | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 堀田 勝幸 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 市川 裕久 |
Ichikawa Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | KKR高松病院 |
KKR Takamatsu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
760-0018 |
|||
香川県 高松市天神前4-18 |
|||
087-861-3261 |
|||
ichikawa@kkr-ta-hp.gr.jp |
|||
市川 裕久 |
|||
KKR高松病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
760-0018 |
|||
| 香川県 高松市天神前4-18 | |||
087-861-3261 |
|||
087-835-0793 |
|||
ichikawa@kkr-ta-hp.gr.jp |
|||
| 森 由弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中西 徳彦 |
Nakanishi Norihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 |
|||
089-947-1111 |
|||
c-nakanishi@eph.pref.ehime.jp |
|||
中西 徳彦 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83番地 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
c-nakanishi@eph.pref.ehime.jp |
|||
| 菅 政治 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5600 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 青 雅一 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙田 一郎 |
Takata Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
内科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
takata.ichiro@gmail.com |
|||
髙田 一郎 |
|||
福山市民病院 |
|||
内科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
takata.ichiro@gmail.com |
|||
| 室 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 俊明 |
Okada Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
okada_toshiaki@fukuyama-hosp.go.jp |
|||
岡田 俊明 |
|||
独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-3969 |
|||
okada_toshiaki@fukuyama-hosp.go.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 洲脇 俊充 |
Suwaki Toshimitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山市立市民病院 |
Okayama City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-8557 |
|||
岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 |
|||
086-737-3000 |
|||
suwaki0427@gmail.com |
|||
洲脇 俊充 |
|||
岡山市立市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-8557 |
|||
| 岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 | |||
086-737-3000 |
|||
086-737-3019 |
|||
suwaki0427@gmail.com |
|||
| 松本 健五 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川井 治之 |
Kawai Haruyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会総合病院 |
Okayama Saiseikai General Hospital |
|
内科 |
|||
700-8511 |
|||
岡山県 岡山市北区国体町2番25号 |
|||
086-252-2211 |
|||
haruyuki.kawai@gmail.com |
|||
川井 治之 |
|||
岡山済生会総合病院 |
|||
Okayama Saiseikai General Hospital |
|||
700-8511 |
|||
| 岡山県 岡山市北区国体町2番25号 | |||
086-252-2211 |
|||
086-252-7375 |
|||
haruyuki.kawai@gmail.com |
|||
| 塩出 純二 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 剛平 |
Miyake Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
670-8520 |
|||
兵庫県 姫路市本町68番地 |
|||
079-225-3211 |
|||
miyakou1723@yahoo.co.jp |
|||
三宅 剛平 |
|||
独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
670-8520 |
|||
| 兵庫県 姫路市本町68番地 | |||
079-225-3211 |
|||
079-223-8310 |
|||
miyakou1723@yahoo.co.jp |
|||
| 河村 哲治 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金廣 有彦 |
Kanehiro Arihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路聖マリア病院 |
Himeji St Maryʼs Hospital |
|
内科 |
|||
670-0801 |
|||
兵庫県 姫路市仁豊野650 |
|||
079-265-5111 |
|||
akanehir@okayama-u.ac.jp |
|||
金廣 有彦 |
|||
姫路聖マリア病院 |
|||
内科 |
|||
670-0801 |
|||
| 兵庫県 姫路市仁豊野650 | |||
079-265-5111 |
|||
079-265-5001 |
|||
akanehir@okayama-u.ac.jp |
|||
| 金廣 有彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 賢 |
Sato Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
sato.ken.ak@mail.hosp.go.jp |
|||
佐藤 賢 |
|||
国立病院機構 岡山医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
sato.ken.ak@mail.hosp.go.jp |
|||
| 久保 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| IPF急性増悪の一部は感染を契機に生じるとされ、実臨床において感染症の併存を考慮して抗生物質が併用されることがしばしばある。この感染症は、IPF急性増悪の予後を考慮すれば、重症感染症と考えられる。免疫グロブリン療法（IVIg）は重症感染症における抗生物質との併用で保険収載されており、抗生物質を投与するIPF急性増悪症例においてIVIgは考慮してもよい治療オプションの一つと考えられる。本研究では、感染症併存を想定した抗生物質治療が行われるIPF急性増悪症例を対象としてIVIgの有効性および安全性を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① IPF急性増悪と診断された患者 ② 研究参加の同意を本人もしくは代諾者から文書で取得可能な患者 ③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 |
(1) Patients diagnosed with acute exacerbation of IPF (2) Patients whose consent for participation in this study can be obtained personally or through his/her legal representative (3) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent. |
||
| ① IPF以外の間質性肺炎の急性増悪と考えられる患者（IPF以外のIIPsや膠原病肺等） ② 血液製剤使用の同意が得られない患者 ③ 感染症の併存が否定され、抗生物質を併用しない患者 ④ IPF急性増悪歴のある患者 ⑤ 本介入研究への参加につき担当医師が不適当と判断した患者 |
(1) Patients considered to have acute exacerbation of interstitial pneumonia other than IPF (IIPs other than IPF, collagen vascular disease-associated ILD, etc.) (2) Patients who cannot give consent for the use of blood products (3) Patients who are denied the coexistence of infectious diseases and do not receive antibiotics (4) Patients who have a history of acute exacerbation of IPF (5) Patients judged unsuitable to participate in this clinical study by the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者についての中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場 合 【研究全体についての中止基準】 ① 介入に使用する薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ③ 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ④ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 特発性肺線維症 | idiopathic pulmonary fibrosis | ||
| D054990 | |||
| あり | |||
| 静注用人免疫グロブリン製剤5g/日を3日間連続して点滴静注する。 | 5 g/day of intravenous human immunoglobulin for 3 consecutive days. | ||
| D016756 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本試験登録から90日目の生存率（中央判定症例） | survival proportion on day 90 (confirmed cases by central review) | ||
| ①予後予測因子の同定 ②安全性 ③本試験登録から90日目の生存率（全症例） |
(1) Identification of prognostic factors (2) safety (3) survival proportion on day 90 (all cases) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | |||
| 献血ヴェノグロブリンIH10%静注 | |||
| 22900AMX00007-00011 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | |||
| 献血ヴェノグロブリンIH5%静注 | |||
| 22100AMX01046-01049, 22500AMX00847 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| pH４処理酸性人免疫グロブリン | |||
| 献血ポリグロビンN10%静注 | |||
| 22800AMX00408, 22700AMX00684, 22700AMX00685 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| pH４処理酸性人免疫グロブリン | |||
| 献血ポリグロビンN5%静注 | |||
| 22700AMX00681-00683 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | |||
| 献血グロベニン-I静注用 | |||
| 22100AMX01034, 22100AMX01036, 22100AMX01037 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン | |||
| ガンマガード静注用 | |||
| 22900AMX00637 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| none | |||
| 献血ベニロン-I静注用 | |||
| 22100AMX01040000, 01041000, 01042000, 01043000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年08月17日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級・3級）が生じた場合には研究責任医師の加入する保険から補償金及び医療費・医療手当が給付される。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般社団法人日本血液製剤機構 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| KMバイオロジクス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 帝人ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |