臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月18日 | ||
| 令和7年2月14日 | ||
| 慢性便秘症患者に対する大腸内視鏡前のモビコール服用は、洗腸液の飲用量を減らすことができるかを検証する、ランダム化比較試験 | ||
| 大腸内視鏡の前処置介入試験 | ||
| 衣笠 秀明 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 慢性便秘症患者の大腸内視鏡受検の際に、新規の緩下剤であるモビコールの有効性を検討することで、今後、当該患者への新たな選択肢を示すことを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 慢性便秘症 | ||
| 募集中 | ||
| 酸化マグネシウム、マクロゴール4000（JAN）Macrogol 4000 (JAN)（ポリエチレングリコール4000） | ||
| マグミット、モビコール配合内用剤 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1061210085 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性便秘症患者に対する大腸内視鏡前のモビコール服用は、洗腸液の飲用量を減らすことができるかを検証する、ランダム化比較試験 | A randomized controlled trial investigating whether taking precolonoscopic Movicol in patients with chronic constipation can reduce the dose of bowel lavage liquid | ||
| 大腸内視鏡の前処置介入試験 | Preperation intervention study for colonoscopy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 衣笠 秀明 | Kinugasa Hideaki | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| hkinugasa14@okayama-u.ac.jp | |||
| 衣笠 秀明 | Kinugasa Hideaki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| hkinugasa14@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和4年2月22日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 竹内 康人 | ||
| 70814200 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 衣笠 秀明 |
Kinugasa Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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消化器内科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町２－５－１ |
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086-235-7219 |
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hkinugasa14@okayama-u.ac.jp |
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衣笠 秀明 |
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岡山大学病院 |
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消化器内科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町２－５－１ | |||
086-235-7219 |
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086-225-5991 |
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hkinugasa14@okayama-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和4年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 慢性便秘症患者の大腸内視鏡受検の際に、新規の緩下剤であるモビコールの有効性を検討することで、今後、当該患者への新たな選択肢を示すことを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.大腸内視鏡検査を受ける患者 2.慢性便秘症患者:以下のa)〜f)の6項目のうち、2項目以上を満たし、6か月以上前から症状があり、最近3か月間は基準を満たす。a)排便の4分の1超の頻度で、強くいきむ必要がある。b)排便の4分の1超の頻度で、兎糞状便または硬便である。c)排便の4分の1超の頻度で、残便感を感じる。d)排便の4分の1超の頻度で、直腸肛門の閉塞感や排便困難感がある。e)排便の4分の1超の頻度で、用手的な排便介助が必要である（摘便・会陰部圧迫など）。f)自発的な排便回数が、週に3回未満である。 3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 4.同意取得時において、試験参加の判断を自ら行うことができる、20歳以上の患者（代諾は認めない） |
1. Patients planning a colonoscopy 2. Patients with chronic constipation: Two or more of the following six criteria a)-f) are met and the patient has been symptomatic for at least 6 months and has met the criteria for the last 3 months: a) Straining during more than 1/4 (25%) of defecations. b) Lumpy or hard stools more than 1/4 (25%) of defecations. c) Sensation of incomplete evacuation more than 1/4 (25%) of defecations. d) Sensation of anorectal obstruction/blockage more than 1/4 (25%) of defecations. e) Manual maneuvers to facilitate more than 1/4 (25%) of defecations (e.g., digital evacuation, support of the pelvic floor). f) Fewer than three spontaneous bowel movement per week. 3. Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and obtained written consent by the patient's free will after sufficient understanding. 4. Patients over 20 years old who can decide to participate in the study by themselves at the time of obtaining consent |
||
| ① すでに慢性便秘症の治療中で、マグミット®1日1500mg以上もしくはモビコール®1日13.7046g以上を常用している患者 ② 全身状態不良の患者 ③ 緊急内視鏡検査を受ける患者 ④ 肉眼的血便が持続している、または止血術を目的に内視鏡を行う患者 ⑤ 慢性腎不全の患者 ⑥ 洗腸液を飲用せずに大腸内視鏡検査を行う予定の患者 ⑦ 試験参加の判断を自ら行うことができない患者 ⑧ 試験についてよく理解したが試験参加に同意しない患者 ⑨ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Already in the treatment of chronic constipation and regularly using Magmit tablets more than 1500 mg per day or Movicol more than 13.7046 g per day 2. Poor general condition 3. Emergency endoscope 4. Persistent bloody stool or endoscopy was for hemostasis 5. Patients with chronic kidney disease 6. Patients who plan to perform colonoscopy without intestinal lavage 7. Patients who cannot decide to participate in the exam by themselves 8. Patients who understand the exam well but do not agree to participate in the exam 9. Those who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator and the research coordinator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個別の中止 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究の中止 １）本研究に使用する被験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 慢性便秘症 | Chronic constipation | ||
| あり | |||
| 大腸内視鏡の前処置として、前日のピコスルファートナトリウム液服用に追加して、マグミット®錠もしくはモビコール®配合内容剤を大腸検査前日までの連続する3日間服用する | As a preparation for colonoscopy, in addition to taking Picosulfate sodium solution the day before the exam, take Magmit tablets or Movicol for 3 days. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 腸管洗浄液モビプレップ®の飲用量 | The amount of Moviprep drunk for intestinal lavage | ||
| ①洗腸完了までの時間 ②洗腸度：内視鏡検査を実施する医師が行う。評価はBoston bowel preparation scaleに従い、4段階で行う（Lai EJ et al. The Boston bowel preparation scale: A valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc 2009;69(3 Pt 2):620-5）。内視鏡検査の目的を確認するなどの理由で、臨床上必要なカルテの事前チェックにより、割り付けの内容を事前に知る可能性がある。 ③忍容性（問診による） ④安全性 |
1) Time to complete intestinal lavage 2) Degree of intestinal lavage 3) Tolerability 4) Safety |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 酸化マグネシウム | |||
| マグミット | |||
| 21400AMZ00375 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| マクロゴール4000（JAN）Macrogol 4000 (JAN)（ポリエチレングリコール4000） | |||
| モビコール配合内用剤 | |||
| 23000AMX00821000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年07月28日 |
2022年07月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和化学工業株式会社（マグミット錠）、EAファーマ株式会社（モビコール配合内用剤） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）