臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月16日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 根治切除不能非淡明細胞腎癌に対するペムブロリズマブ+アキシチニブ併用療法の有効性と安全性の検討 | ||
| 進行性非淡明細胞腎癌に対するペムブロリズマブ＋アキシチニブ併用療法の有効性と安全性の検討 | ||
| 岩田 健宏 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 非淡明細胞癌に対するペムブロリズマブ、アキシチニブ併用療法の有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 腎癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ、アキシチニブ | ||
| キイトルーダ、インライタ | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1061200062 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 根治切除不能非淡明細胞腎癌に対するペムブロリズマブ+アキシチニブ併用療法の有効性と安全性の検討 | The efficacy and safety of pembrolizumab plus axitinib combination thrapy for unresectable or metastatic non-clear cell renal carcinoma. (pembrolizumab plus axitinib trial) | ||
| 進行性非淡明細胞腎癌に対するペムブロリズマブ＋アキシチニブ併用療法の有効性と安全性の検討 | pembrolizumab plus axitinib trial (pembrolizumab plus axitinib trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩田 健宏 | Takehiro Iawata | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-223-7151 | |||
| takehiroiwata1221@gmail.com | |||
| 岩田 健宏 | Takehiro Iwata | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-223-7151 | |||
| 086-235-7636 | |||
| takehiroiwata1221@gmail.com | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 西村 慎吾 | ||
| 臓器移植センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 非淡明細胞癌に対するペムブロリズマブ、アキシチニブ併用療法の有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 20歳以上の男女で、薬物療法未治療の根治切除不能非淡明細胞腎患者。 |
Patients of unresectable or metastatic non-clear cell renal carcinoma without history of drug treatment. | ||
| ・Karnofsky performance-status<70 ・自己免疫性疾患を有する。 ・有症状の中枢神経系転移を有する ・過去1年以内に虚血性心疾患もしくはNew York Heart Association分類class, classⅢもしくはclassⅣの心不全を罹患している ・透析治療を受けている。 ・キイトルーダ®️もしくはインライタ®️に対して過敏症の既往歴のある患者。 ・妊娠又は妊娠している可能性のある女性。 ・中等度以上(Child-Pugh分類 BまたはC)の肝機能障害を有する患者。 |
Karnofsky performance-status<70 Patients with autoimmune disease. Patients with ischemic heart disease or New York Heart Association class 3 or 4 heart failure within the past year. Patients receiving dialysis treatment. Patients with a history of hypersensitivity for pembrolizumab or axitinib. Pregnant patients. Patients with liver dysfunction for Child- Pugh score B or C. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験薬の有効性が見られなかった場合 ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ⑥本研究に使用するペムブロリズマブ及びアキシチニブの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ⑦研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 ⑧予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ⑨認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 腎癌 | renal cell carcinoma | ||
| あり | |||
| ペムブロリズマブはアキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。また、アキシチニブは、患者の状態により適宜増減するが、1回10mg1日2回まで増量できる。 | Pembrolizumab(200mg/body) every 3weeks, and oral axitinib (5mg/day) givien on every day for a year. The dose of axitinib may be adjusted according to the patient's condition. The dose can be increased up to 10 mg twice daily. |
||
| 奏効率(RECIST ver 1.1でPR、CR) | Overall response rate (RECIST ver1.1 PR or CR) | ||
| 1）癌特異生存率、無増悪生存期間、奏効期間、全生存率 2）安全性、免疫関連副作用 3）後治療別の奏効期間 |
1) Cancer specific survival, Progression free survival, Response duration, Over all survival. 2) Safety, Immune-related Adverse Events 3) Response duration by post-treatment |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アキシチニブ | |||
| インライタ | |||
| 22400AMX00738 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年08月04日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |