臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月16日 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 令和7年4月11日 | ||
| 根治切除不能非淡明細胞腎癌に対するペムブロリズマブ+アキシチニブ併用療法の有効性と安全性の検討 | ||
| 進行性非淡明細胞腎癌に対するペムブロリズマブ＋アキシチニブ併用療法の有効性と安全性の検討 | ||
| 岩田 健宏 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 非淡明細胞癌に対するペムブロリズマブ、アキシチニブ併用療法の有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 腎癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ペムブロリズマブ、アキシチニブ | ||
| キイトルーダ、インライタ | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年07月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年04月11日 | |||
| 4 | |||
| / | 年齢中央値は68歳（26-74歳）、PS0が4人、男性3人、女性1人 IMDCリスク分類はIntermediate３例 Poor1例 転移臓器はリンパ節2例 腹膜播種2例肺1例 骨１例であった。 |
Median age was 68 (26-74) years, 4 patients had PS0, 3 males and 1 female. IMDC risk classification was Intermediate 3 cases Poor 1 case. Metastatic organs were lymph nodes 2 cases peritoneal dissemination 2 cases lung 1 case bone 1 case. |
|
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。 しかし、2022年に第2相KEYNOTE-B61試験で非淡明細胞腎細胞癌に対してぺムブロリズマブ＋レンバチニブの併用療法の有効性が示されたため、その後の登録が困難となった。 |
The pace of enrollment was largely in line with expectations compared to the originally projected pace. However, enrollment was difficult after the phase II KEYNOTE-B61 trial in 2022, which showed the efficacy of the combination of pembrolizumab plus lenvatinib in non-papillary clear cell renal cell carcinoma. |
|
| / | 予定症例数：7例 同意取得症例数：4例 実施症例数：4例（完了症例数３例、中止症例数1例） TRD、予期されないもの 化学療法関連のTRDが3名 化学療法関連のTRDは、いずれもGrade２以下のものであった。 |
No. of prescribed cases: 7 No. of agreed cases: 4 No. of applied cases: 4 (3 completed cases, 1 discontinued case) Three patients had chemotherapy-related TRD All of the chemotherapy-related TRD were Grade 2 or less. |
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| / | 本試験では、有効性のprimary endpointとして奏効率を設定した。結果として、奏効率は75%であり、良好な3年生存割合が得られた。 また、無増悪生存期間の中央値は13.5か月（6-44）であり、全生存期間の中央値は31.5か月（16-44）であった。 |
In this study, the primary endpoint of efficacy was the response rate. Results showed a response rate of 75% and a good 3-year survival rate. The median progression-free survival was 13.5 months (6-44), and the median overall survival was 31.5 months (16-44). |
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| / | 転移性非淡明細胞腎癌に対してぺムブロリズマブ＋アキシチニブを投与する本試験は、有効性に関する傾向が確認されたが、新たに承認されたぺムブロリズマブ＋レンバチニブより有効とは言い難い結果であった。 | The study of pembrolizumab plus axitinib in metastatic non-palliative clear cell renal carcinoma might be effective, but not as effective as the newly approved pembrolizumab plus lenvatinib. | |
| 2025年07月11日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1061200062 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 根治切除不能非淡明細胞腎癌に対するペムブロリズマブ+アキシチニブ併用療法の有効性と安全性の検討 | The efficacy and safety of pembrolizumab plus axitinib combination thrapy for unresectable or metastatic non-clear cell renal carcinoma. (pembrolizumab plus axitinib trial) | ||
| 進行性非淡明細胞腎癌に対するペムブロリズマブ＋アキシチニブ併用療法の有効性と安全性の検討 | pembrolizumab plus axitinib trial (pembrolizumab plus axitinib trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 岩田 健宏 | Takehiro Iawata | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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泌尿器科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-223-7151 | |||
| takehiroiwata1221@gmail.com | |||
| 岩田 健宏 | Takehiro Iwata | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-223-7151 | |||
| 086-235-7636 | |||
| takehiroiwata1221@gmail.com | |||
| 令和3年1月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 西村 慎吾 | ||
| 臓器移植センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岩田 健宏 |
Takehiro Iawata |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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泌尿器科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-223-7151 |
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takehiroiwata1221@gmail.com |
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岩田 健宏 |
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岡山大学病院 |
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泌尿器科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
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086-235-7636 |
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takehiroiwata1221@gmail.com |
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| あり | |||
| 令和3年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 非淡明細胞癌に対するペムブロリズマブ、アキシチニブ併用療法の有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 20歳以上の男女で、薬物療法未治療の根治切除不能非淡明細胞腎患者。 |
Patients of unresectable or metastatic non-clear cell renal carcinoma without history of drug treatment. | ||
| ・Karnofsky performance-status<70 ・自己免疫性疾患を有する。 ・有症状の中枢神経系転移を有する ・過去1年以内に虚血性心疾患もしくはNew York Heart Association分類class, classⅢもしくはclassⅣの心不全を罹患している ・透析治療を受けている。 ・キイトルーダ®️もしくはインライタ®️に対して過敏症の既往歴のある患者。 ・妊娠又は妊娠している可能性のある女性。 ・中等度以上(Child-Pugh分類 BまたはC)の肝機能障害を有する患者。 |
Karnofsky performance-status<70 Patients with autoimmune disease. Patients with ischemic heart disease or New York Heart Association class 3 or 4 heart failure within the past year. Patients receiving dialysis treatment. Patients with a history of hypersensitivity for pembrolizumab or axitinib. Pregnant patients. Patients with liver dysfunction for Child- Pugh score B or C. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験薬の有効性が見られなかった場合 ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ⑥本研究に使用するペムブロリズマブ及びアキシチニブの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ⑦研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 ⑧予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ⑨認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 腎癌 | renal cell carcinoma | ||
| あり | |||
| ペムブロリズマブはアキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。また、アキシチニブは、患者の状態により適宜増減するが、1回10mg1日2回まで増量できる。 | Pembrolizumab(200mg/body) every 3weeks, and oral axitinib (5mg/day) givien on every day for a year. The dose of axitinib may be adjusted according to the patient's condition. The dose can be increased up to 10 mg twice daily. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 奏効率(RECIST ver 1.1でPR、CR) | Overall response rate (RECIST ver1.1 PR or CR) | ||
| 1）癌特異生存率、無増悪生存期間、奏効期間、全生存率 2）安全性、免疫関連副作用 3）後治療別の奏効期間 |
1) Cancer specific survival, Progression free survival, Response duration, Over all survival. 2) Safety, Immune-related Adverse Events 3) Response duration by post-treatment |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アキシチニブ | |||
| インライタ | |||
| 22400AMX00738 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月04日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| CRB20-013 研究計画書2021.6.25_3.0_墨消し済み.pdf | ||
| CRB20-013 説明文書・同意文書 2021.6.25_3.0.pdf | ||
設定されていません |
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