臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月23日 | ||
| 令和5年10月24日 | ||
| 71歳以上の化学療法未治療進展型小細胞肺癌患者を対象とした、カルボプ ラチン、エトポシド、アテゾリズマブの併用投与（CBDCA/ETP/Atezo療法） の有効性及び安全性を検討する国内第Ⅱ相試験（OLCSG 2002-EPAS 試験） | ||
| 71歳以上の高齢者進展型小細胞肺癌患者に対するCBDCA/ETP/Atezo療法の有効性及び安全性を検討する試験 |
||
| 加藤 有加 | ||
| 国立病院機構四国がんセンター | ||
| 本邦における71歳以上の高齢者ED-S CLC患者に対するCBDCA/ETP/Atezo療法の有効性及び安全性を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ | ||
| カルボプラチン点滴静注液等、エトポシド点滴静注液等、テセントリク点滴静注1200 mg | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1061200024 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 71歳以上の化学療法未治療進展型小細胞肺癌患者を対象とした、カルボプ ラチン、エトポシド、アテゾリズマブの併用投与（CBDCA/ETP/Atezo療法） の有効性及び安全性を検討する国内第Ⅱ相試験（OLCSG 2002-EPAS 試験） | Phase II Trial of Carboplatin, Etoposide and Atezolizumab for Previously Untreated Elderly Patients with Advanced Small cell lung cancer (OLCSG 2002-EPAS trial) (OLCSG 2002-EPAS trial) | ||
| 71歳以上の高齢者進展型小細胞肺癌患者に対するCBDCA/ETP/Atezo療法の有効性及び安全性を検討する試験 |
Phase II Trial of Carboplatin, Etoposide and Atezolizumab for Previously Untreated Elderly Patients with Advanced Small cell lung cancer (OLCSG 2002-EPAS trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 加藤 有加 | Kato Yuka | ||
|
|
|||
|
/
|
国立病院機構四国がんセンター | NHO Shikoku Cancer Center | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 791-0280 | |||
| / | 愛媛県松山市南梅本町甲160 | 160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime | |
| 089-999-1111 | |||
| kato.yuka.sx@mail.hosp.go.jp | |||
| 加藤 有加 | Kato Yuka | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 新医療研究開発センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-6507 | |||
| 086-235-6505 | |||
| y-katorinu@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立病院機構四国がんセンター | ||
| 二宮 崇 | ||
| 国立病院機構四国がんセンター 呼吸器内科 | ||
| 愛知県がんセンター研究所 | ||
| 尾瀬 功 | ||
| 愛知県がんセンター研究所 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 堀田 勝幸 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤原 慶一 |
Fujiwara Keiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山医療センター |
Okayama medical center |
|
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711－1 |
|||
086-294-9911 |
|||
info@okayama3.hosp.go.jp |
|||
藤原 慶一 |
|||
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711－1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
info@okayama3.hosp.go.jp |
|||
| 佐藤 利雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 川井 治之 |
Kawai Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会総合病院 |
Okayama saiseikai General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
720-0001 |
|||
岡山県 岡山市北区国体町2-25 |
|||
086-252-2211 |
|||
byouin@okayamasaiseikai.or.jp |
|||
川井 治之 |
|||
岡山済生会総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
720-0001 |
|||
| 岡山県 岡山市北区国体町2-25 | |||
086-252-2211 |
|||
086-252-7375 |
|||
byouin@okayamasaiseikai.or.jp |
|||
| 塩出 純二 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 別所 昭宏 |
Bessho Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Okayama Red Cross General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江65-1 |
|||
086-222-8811 |
|||
oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
別所 昭宏 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江65-1 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 越智 宣昭 |
Ochi Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
|
内科 |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下2-6-1 |
|||
086-225-2111 |
|||
kwsyomu@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
越智 宣昭 |
|||
川崎医科大学総合医療センター |
|||
内科 |
|||
700-8505 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下2-6-1 | |||
086-225-2111 |
|||
086-232-8343 |
|||
kwsyomu@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 猶本 良夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 西井 研治 |
Nishii Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山県健康づくり財団附属病院 |
kouekizaidanhoujin okayamakenkenkouzukurizaidan huzokuhospital |
|
内科 |
|||
700-0952 |
|||
岡山県 岡山市北区平田408-1 |
|||
086-241-0880 |
|||
zaidan@okakenko.jp |
|||
西井 研治 |
|||
岡山県健康づくり財団附属病院 |
|||
内科 |
|||
700-0952 |
|||
| 岡山県 岡山市北区平田408-1 | |||
086-241-0880 |
|||
086-246-6258 |
|||
zaidan@okakenko.jp |
|||
| 西井 研治 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
af7295@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
af7295@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 亀井 治人 |
Kamei Haruhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口宇部医療センター |
Yamaguchi - Ube Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
792-8543 |
|||
山口県 宇部市東岐波685 |
|||
0836-58-2300 |
|||
renkei@yamaguchi.hosp.go.jp |
|||
亀井 治人 |
|||
山口宇部医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
792-8543 |
|||
| 山口県 宇部市東岐波685 | |||
0836-58-2300 |
|||
0836-58-5219 |
|||
renkei@yamaguchi.hosp.go.jp |
|||
| 亀井 治人 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩国医療センター |
Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1-1-1 |
|||
0827-34-1000 |
|||
513-sy01@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1-1-1 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5600 |
|||
513-sy01@mail.hosp.go.jp |
|||
| 青 雅一 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 井上 政昭 |
Inoue Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 下関市立市民病院 |
Shimonoseki City Hosital |
|
呼吸器外科 |
|||
750-8520 |
|||
山口県 下関市向洋町1-13-1 |
|||
083-231-4111 |
|||
info@shimonosekicity-hosp.jp |
|||
井上 政昭 |
|||
下関市立市民病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
750-8520 |
|||
| 山口県 下関市向洋町1-13-1 | |||
083-231-4111 |
|||
083-224-3838 |
|||
info@shimonosekicity-hosp.jp |
|||
| 田中 雅夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 堀田 尚克 |
Horita Naokatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 呉共済病院 |
Kure Kyosai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
737-8505 |
|||
広島県 呉市西中央2-3-28 |
|||
0823-22-2111 |
|||
k-rinsyou@kure-kyosai.jp |
|||
堀田 尚克 |
|||
呉共済病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
737-8505 |
|||
| 広島県 呉市西中央2丁目3番28号 | |||
0823-22-2111 |
|||
0823-25-4752 |
|||
k-rinsyou@kure-kyosai.jp |
|||
| 寺坂 薫 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高田 一郎 |
Takata Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
内科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
shimin-byouin@city.fukuyama.hiroshima.jp |
|||
高田 一郎 |
|||
福山市民病院 |
|||
内科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
shimin-byouin@city.fukuyama.hiroshima.jp |
|||
| 高倉 範尚 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 永田 拓也 |
Nagata Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川労災病院 |
Kagawa Rosai Hosital |
|
内科 |
|||
763-8502 |
|||
香川県 丸亀市城東町3-3-1 |
|||
0877-23-3111 |
|||
syomu@kagawah.johas.go.jp |
|||
永田 拓也 |
|||
香川労災病院 |
|||
内科 |
|||
763-8502 |
|||
| 香川県 丸亀市城東町3-3-1 | |||
0877-23-3111 |
|||
0877-24-1147 |
|||
syomu@kagawah.johas.go.jp |
|||
| 吉野 公博 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 市川 裕久 |
Ichikawa Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | KKR高松病院 |
KKR Takamatsu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
760-0018 |
|||
香川県 高松市天神前4-18 |
|||
087-861-3261 |
|||
renkei@kkr-ta-hp.gr.jp |
|||
市川 裕久 |
|||
KKR高松病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
760-0018 |
|||
| 香川県 高松市天神前4-18 | |||
087-861-3261 |
|||
087-835-0793 |
|||
renkei@kkr-ta-hp.gr.jp |
|||
| 森 由弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 井上 考司 |
Inoue Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83 |
|||
089-947-1111 |
|||
c-kensyu@eph.pref.ehime.jp |
|||
井上 考司 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83 | |||
089-947-1111 |
|||
089-987-6271 |
|||
c-kensyu@eph.pref.ehime.jp |
|||
| 菅 政治 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岸野 大蔵 |
Kishino Daizo |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1-12-1 |
|||
079-294-2251 |
|||
chiken@himeji.jrc.or.jp |
|||
岸野 大蔵 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1-12-1 | |||
079-294-2251 |
|||
079-296-4050 |
|||
chiken@himeji.jrc.or.jp |
|||
| 佐藤 四三 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 藤本 伸一 |
Fujimoto Nobukazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
702-8055 |
|||
岡山県 南区築港緑町1-10-25 |
|||
086-262-0131 |
|||
nobufujimot@gmail.com |
|||
藤本 伸一 |
|||
岡山労災病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
702-8055 |
|||
| 岡山県 南区築港緑町1-10-25 | |||
086-262-0131 |
|||
086-262-3391 |
|||
nobufujimot@gmail.com |
|||
| 片山 伸二 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 杉本 啓介 |
Sugimoto Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kobe Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
651-0073 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1-3-1 |
|||
078-241-9207 |
|||
k-sugimoto@kobe.jrc.or.jp |
|||
杉本 啓介 |
|||
神戸赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
651-0073 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1-3-1 | |||
078-241-9207 |
|||
078-241-7053 |
|||
k-sugimoto@kobe.jrc.or.jp |
|||
| 山下 春央 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大橋 圭明 |
Ohashi Kadoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
pbto124g@s.okayama-u.ac.jp |
|||
大橋 圭明 |
|||
岡山大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
086-232-8226 |
|||
pbto124g@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本邦における71歳以上の高齢者ED-S CLC患者に対するCBDCA/ETP/Atezo療法の有効性及び安全性を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 2020年10月23日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織診または細胞診による小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2) 胸部造影CT、頭部造影CTまたは頭部造影MRI、PET-CT等で進展型（ED）と診断されている。 3) 重篤な腫瘍関連合併症がない。 4) 登録日の年齢が71歳以上である。 5) Perfo rmance s tatus（PS ）はECOG 規準で0-2である。 6) 測定可能病変を有する。 7) 小細胞肺癌に対し、手術、放射線療法、化学療法のいずれの治療歴がない。 8) 他のがん腫に対して、1年以内に手術、胸部放射線療法、化学療法のいずれの実施もない。 9) 全身状態が良好で、血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) A definitive diagnosis of small cell lung cancer has been obtained by histology or cytology. 2) Diagnosed as advanced type (ED) by chest CT, head CT or MRI, PET-CT, etc. 3) No serious tumor-related complications. 4) The age of the registration date is 71 years or older. 5) Performance status (PS) is 0-2 according to the ECOG standard. 6) Has measurable lesions. 7) No history of surgery, radiation therapy, or chemotherapy for small cell lung cancer. 8) No surgery, chest radiation therapy, or chemotherapy within 1 year for other cancers. 9) The general condition is good, and the functions of blood, kidney, liver, etc. can be maintained. 10) Patient consent is obtained in writing from the patient. |
||
| 1) HIV抗体陽性が明らかな患者。 2) HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性の患者。 3) HBs抗原、HBc抗体又はHBs抗体が陽性の患者。 4) 既往を含め自己免疫疾患を有する患者。 5) 活動性の間質性肺疾患、活動性の放射線肺臓炎等の合併症する患者。 6) 結核の合併を有する患者。 7) 透析を受けている患者。 8) 重度の肝機能障害の患者。 9) 心血管系、呼吸機能に高度の障害がある患者。 10) 免疫チェックポイント阻害剤、カルボプラチンまたはエトポシドでG rade 3以上の過敏症の既往を 有する患者。 11) コントロール困難な内分泌障害を有する患者。 12) 活動性の炎症性腸疾患を有する患者。 13) プレドニン換算で5 mg /dayを超えるステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。 14) コントロール不良の糖尿病（HbA1c 8.0%以上）を合併している患者。 15) 重複癌の治療を必要とする患者。 16) 同意取得から治療薬投与終了後6カ月間、コンドーム等の避妊方法による避妊に同意できない患者 。 17) 重度の感染症を合併している患者。 18) 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者。 19) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者。 20) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者。 |
1) Patients with positive HIV antibody. 2) Patients who are HCV antibody positive and HCV-RNA positive. 3) Patients positive for HBs antigen, HBc antibody or HBs antibody. 4) Patients with autoimmune diseases including past medical history. 5) Patients with complications such as active interstitial lung disease and active radiation pneumoni tis. 6) Patients with tuberculosis. 7) Patients undergoing dialysis. 8) Patients with severe liver dysfunction. 9) Patients with severe impairment of cardiovascular system and respiratory function. 10) Patients with a history of Grade 3 or higher hypersensitivity to immune checkpoint inhibitors, ca rboplatin or etoposide. 11) Patients with endocrine disorders that are difficult to control. 12) Patients with active inflammatory bowel disease. 13) Patients who receive continuous systemic administration of steroids over 5 mg/day in terms of predonin. 14) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c 8.0% or more). 15) Patients in need of double cancer treatment. 16) Patients who cannot consent to contraception by contraception methods such as condoms for 6 months after the consent is obtained and the therapeutic drug administration is completed. 17) Patients with severe infections. 18) Patients with mental disorders or dementia who have trouble obtaining proper consent. 19) Patients who have undergone transplantation therapy such as hematopoietic stem cell transpla ntation. 20) Patients who are judged to be unsuitable by the investigator or investigator. |
||
| 71歳 以上 | 71age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）治療開始後に原疾患の増悪が認められた場合。 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。 ① G rade 4の非血液毒性が認められた場合 ② 有害事象により次コースがコース開始予定日をDay1としてDay22までに開始 できなかった場合。 ③ 【減量/休薬規準】での治療中止規定に該当した場合。 ④ 【減量/休薬規準】以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 4）本人や家人の転居など、有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 5）プロトコール治療中に死亡した場合。 6）急速な原疾患の増悪によりプロトコール治療が開始できなかった等の登録後治療開始前に増悪した場合。 7）プロトコール違反の判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合。 8）社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合。 |
|||
| 進展型小細胞肺癌 | Performance status 0-2 | ||
| 小細胞肺癌、高齢者 | Small-cell lung cancer, elderly | ||
| あり | |||
| カルボプラチン、エトポシド及びアテゾリズマブを3週間ごとに最大4コース投与（導入療法）し、その後 、アテゾリズマブを疾患進行又は中止基準に該当するまで投与する（維持療法）。 |
Carboplatin, Etoposide, and Atezolizumab are administered every 3 weeks for up to 4 courses (induction thera-py), and then Atezolizumab is administered until disease progression or discontinuation criteria are met (maint-enance therapy). |
||
| D046650 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1年生存率 | 1-year survival rate | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性等 | Overall survival, progression-free survival, response rate, safety, etc. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン点滴静注液等 | |||
| 22000AMX01442 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エトポシド | |||
| エトポシド点滴静注液等 | |||
| 22300AMX01099000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注1200 mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年12月07日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバ薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |