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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年10月13日
地域住民に対する予防的ヘルスケア介入とその行動変容・健康状態への影響に関する研究
薬剤師による健康サポートと生活習慣・健康状態への影響に関する研究
濱野　裕章
岡山大学学術研究院　医療開発領域
近年、地域住民のセルフメディケーション支援において薬剤師の積極的関与が求められ、厚生労働省は「健康サポート薬局」制度を創設している。この制度は、地域住民の健康管理や未病対策を支援する拠点として薬局の機能を強化することを目的としているが、その認知度は低く、薬剤師によって支援内容や関与の程度にばらつきがある。しかし、薬剤師による介入が生活習慣病リスクの低減や健康意識の改善に寄与する可能性が示唆されており、標準化された支援モデルに基づく科学的検証が求められている。本研究では、薬剤師が地域住民に対してセルフメディケーション支援を行う際の標準的な支援手順を作成し、岡山県内の薬局で販売されている医薬品等を活用した健康維持・病気の早期治療につながる支援を実践する。これによりセルフメディケーションの地域での普及と、対象者の行動変容の促進、健康意識や生活習慣の改善効果を多面的に評価することを目的とする。
N/A
糖尿病・便秘・睡眠障害
募集中
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会
（認定番号）１４００００４５

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年10月10日
jRCT番号 jRCT1060260076

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

地域住民に対する予防的ヘルスケア介入とその行動変容・健康状態への影響に関する研究 Study of Preventive Healthcare Interventions and Their Effects on Health in Community Residents
薬剤師による健康サポートと生活習慣・健康状態への影響に関する研究 A Study on Pharmacist-Led Health Support and Its Effects on Lifestyle Habits and Health Status

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

濱野　裕章 Hamano Hirofumi
10847289
/ 岡山大学学術研究院　医療開発領域 Department of Pharmacy, Medical Development Field, Okayama University
薬剤部
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama
0862357641
hamano.hirofumi@okayama-u.ac.jp
濱野　裕章 Hamano Hirofumi
岡山大学学術研究院　医療開発領域 Department of Pharmacy, Medical Development Field, Okayama University
薬剤部
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama
0862357641
086-235-7974
hamano.hirofumi@okayama-u.ac.jp
令和8年4月28日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

近年、地域住民のセルフメディケーション支援において薬剤師の積極的関与が求められ、厚生労働省は「健康サポート薬局」制度を創設している。この制度は、地域住民の健康管理や未病対策を支援する拠点として薬局の機能を強化することを目的としているが、その認知度は低く、薬剤師によって支援内容や関与の程度にばらつきがある。しかし、薬剤師による介入が生活習慣病リスクの低減や健康意識の改善に寄与する可能性が示唆されており、標準化された支援モデルに基づく科学的検証が求められている。本研究では、薬剤師が地域住民に対してセルフメディケーション支援を行う際の標準的な支援手順を作成し、岡山県内の薬局で販売されている医薬品等を活用した健康維持・病気の早期治療につながる支援を実践する。これによりセルフメディケーションの地域での普及と、対象者の行動変容の促進、健康意識や生活習慣の改善効果を多面的に評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年06月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
- 18歳以上の者
- 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
- 質問票の回答が可能な者
- 1年以上健康診断や医療機関の受診がない者
- 糖尿病・睡眠障害・便秘の3種類の生活習慣病のリスクや家族歴、生活習慣への不安を抱える者
- セルフメディケーションに不安を抱える者		 - ndividuals aged 18 years or older
- Individuals who are able to provide written informed consent to participate in the study of their own free will
- Individuals who are able to complete the questionnaire
- Individuals who have not undergone a health checkup or visited a medical institution for at least one year
- Individuals who have concerns regarding the risk of diabetes, sleep disorders, or constipation, family history, or lifestyle habits
- Individuals who have concerns regarding self-medication
- 強度な糖尿病治療中の者（インスリン強化療法など）
- 動脈硬化症の既往のある者
- 抗凝固薬を服用している者
- 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
- 授乳中の女性
- 過去に採血時に血管迷走神経反射を起こしたことがある者
- その他、研究責任者、研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した者		 - Individuals receiving intensive treatment for diabetes, such as intensive insulin therapy
- Individuals with a history of atherosclerotic disease
- Individuals taking anticoagulants
- Women who are pregnant or may be pregnant
- Breastfeeding women
- Individuals with a history of vasovagal reactions during blood collection
- Individuals judged by the principal investigator or study investigators to be unsuitable for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ 研究期間中に糖尿病と医師から診断された場合
④ ヘモグロビンA1c、血中脂質等の測定値が、医学的対応が必要とされるレベルに達した場合
例：HbA1cが6.5％以上、LDLコレステロールが180 mg/dL以上、中性脂肪が400 mg/dL以上 等の各種疾患ガイドラインに準拠する規定値に到達する
→ 医師による診断および治療方針の判断が必要とされる状態とみなす。
⑤ 生活習慣病に関連する合併症が新たに医師の診断をもって認められた場合
例：網膜症、腎機能低下、神経障害、動脈硬化性疾患、著明な体重減少や浮腫など
→ 病態の進行が疑われるため、医学的管理が優先され、研究介入は適切でないと判断する。
⑥ 研究期間中に抗凝固薬が開始となった場合
⑦ その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合
糖尿病・便秘・睡眠障害 Diabetes, constipation, and sleep disorders
あり
地域住民に対する薬剤師のセルフメディケーション支援の効果を評価する介入研究である。岡山県内の薬局・ドラッグストアに併設されている調剤薬局において、薬剤師による標準化された健康支援プログラム（テンプレート化した支援内容）を実施する。 This is an interventional study evaluating the effects of pharmacist-led self-medication support for community residents. A standardized health support program provided by pharmacists will be implemented at pharmacies and dispensing pharmacies located within drugstores in Okayama Prefecture.
介入開始時および6か月後・12か月後に質問票を配布し、健康意識・行動変容の有無を評価する。 Changes in health awareness and health-related behaviors will be assessed using questionnaires administered at baseline, 6 months, and 12 months after the initiation of the intervention.
定期的に血圧、体重、腹囲、体組成（体脂肪率、筋肉量 等）の健康指標を測定・記録することで、行動変容に伴う生理的改善の有無を評価する。 Health indicators, including blood pressure, body weight, waist circumference, and body composition (e.g., body fat percentage and muscle mass), will be measured and recorded regularly to evaluate physiological improvements associated with behavioral changes.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

岡山大学病院
Okayama University Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
タニタ健康体重基金研究助成金 TANITA Healthy Weight Community Trust
寺岡記念育英会 医学研究活動費助成事業 Teraoka Scholarship Foundation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 Okayama University Certified Review Board
（認定番号）１４００００４５
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）