臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年8月7日 | ||
| ディープフェイク映像を用いた刺激作成方法の開発とその映像を用いた自閉スペクトラム症児へのビデオ・セルフ・モデリング研究 | ||
| ディープフェイク映像を使った自閉スペクトラム症児へのビデオ・セルフ・モデリングの研究 | ||
| 関根 悟 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 自閉スペクトラム症児を対象として、ディープフェイク技術により本人が標的行動を行っているように見える映像を作成し、その映像を用いたビデオ・セルフ・モデリングを週1回実施した際の標的行動に対する支援効果を探索的に評価する。併せて、定型発達児から取得した原映像及び顔写真を用いて生成したディープフェイク映像と本人実映像との表情類似度を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 自閉スペクトラム症（定型発達児を映像刺激作成及び表情類似度評価の対象として含む） | ||
| 募集前 | ||
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | ||
| 11000653 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1060260042 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ディープフェイク映像を用いた刺激作成方法の開発とその映像を用いた自閉スペクトラム症児へのビデオ・セルフ・モデリング研究 | Development of a Method for Creating Stimuli Using Deepfake Videos and a Video Self-Modeling Study Using the Generated Videos in Children with Autism Spectrum Disorder | ||
| ディープフェイク映像を使った自閉スペクトラム症児へのビデオ・セルフ・モデリングの研究 | A study of video self-modeling using deepfake videos for children with autism spectrum disorder | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 関根 悟 | Sekine Satoru | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 医療情報部 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504, Japan | |
| 0859-38-7482 | |||
| ssekine@tottori-u.ac.jp | |||
| 関根 悟 | Sekine Satoru | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 医療情報部 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504, Japan | ||
| 0859-38-7482 | |||
| ssekine@tottori-u.ac.jp | |||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | |||
| 関根 悟 | |||
| 医療情報部 | |||
| 特任助教 | |||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 寺本 圭 | ||
| 医療情報部 | ||
| 部長・准教授 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | |||
| 関根 悟 | |||
| 医療情報部 | |||
| 特任助教 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 自閉スペクトラム症児を対象として、ディープフェイク技術により本人が標的行動を行っているように見える映像を作成し、その映像を用いたビデオ・セルフ・モデリングを週1回実施した際の標的行動に対する支援効果を探索的に評価する。併せて、定型発達児から取得した原映像及び顔写真を用いて生成したディープフェイク映像と本人実映像との表情類似度を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年10月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【定型発達児群及び自閉スペクトラム症児群の共通要件】代諾者から研究対象児の参加について文書同意が得られること。顔面領域に撮影を妨げる外傷・皮膚疾患がないこと。【定型発達児群】同意取得時5歳以上7歳未満で、神経発達症の診断歴がないと代諾者から申告されること。代諾者の申告及び研究者による説明時・撮影練習時の観察から研究手続きへの参加が可能と判断されること。【自閉スペクトラム症児群】同意取得時5歳以上7歳未満で、自閉スペクトラム症と診断され、知的障害がなく、動作模倣、操作模倣、指示従事及び映像注視が可能で、映像を3分以上注視できること。代諾者から研究参加及びアンケート回答について文書同意が得られること。【代諾者群】自閉スペクトラム症児群の研究対象児の代諾者であり、アンケートへの文書同意及び回答が可能であること。 | [Common requirements for typically developing children and children with autism spectrum disorder] Written proxy consent for the child's participation; no facial injury or skin condition that interferes with filming. [Typically developing children] Aged 5 years or older and younger than 7 years at consent; no history of a neurodevelopmental disorder reported by the proxy; able to participate in the procedures based on proxy report and researcher observation during explanation and filming practice. [Children with autism spectrum disorder] Aged 5 years or older and younger than 7 years at consent; diagnosed with autism spectrum disorder; no intellectual disability; able to perform motor imitation, object-use imitation, instruction following, and video viewing; able to attend to the video for at least 3 minutes; written proxy consent for the child's participation and the proxy questionnaire. [Proxy group] Proxy for a participating child with autism spectrum disorder; written consent and ability to complete the questionnaire. | ||
| 【定型発達児群】研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。【自閉スペクトラム症児群】療育施設等で標的行動と同一又は類似する行動のトレーニングを受けており、介入効果の評価に影響する可能性がある者。その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。【代諾者群】研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。 | [Typically developing children] Judged unsuitable for participation by an investigator. [Children with autism spectrum disorder] Receiving training at a rehabilitation or support facility for a behavior that is the same as or similar to the target behavior and may affect evaluation of the intervention; or judged unsuitable for participation by an investigator. [Proxy group] Judged unsuitable for participation by an investigator. | ||
| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 7歳 未満 | 7age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者本人又は代諾者から参加辞退又は同意撤回があった場合、研究対象児が強い不快感を示した場合、登録後に適格基準を満たさないことが判明した場合、研究全体が中止された場合、その他研究責任者又は研究分担者が継続不適当と判断した場合。 | |||
| 自閉スペクトラム症（定型発達児を映像刺激作成及び表情類似度評価の対象として含む） | Autism spectrum disorder | ||
| D000067877 | |||
| 自閉スペクトラム症,ビデオ・セルフ・モデリング,ディープフェイク,行動支援 | autism spectrum disorder,video self-modeling,deepfake,behavioral support | ||
| あり | |||
| 自閉スペクトラム症児群に対し、参加者間多層ベースライン法を用いる。3-7週間のベースライン測定後、本人が標的行動を行っているように見えるディープフェイク映像を用いたビデオ・セルフ・モデリングを週1回、計8-12回実施し、その後4週間追跡する。各セッションは約1時間で、標的行動はスクリーニング結果と日常生活上の必要性に基づき個別に設定する。定型発達児群には1回約30分の撮影を行い、代諾者群には介入後アンケートを実施する。 | For children with autism spectrum disorder, a multiple-baseline design across participants will be used. After a 3- to 7-week baseline, video self-modeling using a deepfake video in which the child appears to perform the target behavior will be delivered once weekly for 8 to 12 sessions, followed by a 4-week follow-up. Each session will last about 1 hour, and the target behavior will be individually selected based on screening results and daily-life needs. Typically developing children will participate in one approximately 30-minute filming session. Proxies will complete a post-intervention questionnaire. | ||
| D001521 | |||
| ビデオ・セルフ・モデリング,行動療法,ディープフェイク映像 | video self-modeling,behavior therapy,deepfake video | ||
| 1) 定型発達児群: OpenFace 2.2.0で抽出した17次元のアクションユニットに基づく、本人実映像とディープフェイク映像の表情のコサイン類似度。撮影・生成後に評価する。2) 自閉スペクトラム症児群: 標的行動生起率。ベースライン3-7週間、介入8-12週間（週1回）、フォローアップ4週間の各セッション録画を部分インターバル法で評価する。 | 1) Typically developing children: cosine similarity of facial expressions between original and deepfake videos based on 17 action units extracted with OpenFace 2.2.0, assessed after filming and video generation. 2) Children with autism spectrum disorder: target behavior occurrence rate, assessed by partial-interval recording from session videos during a 3- to 7-week baseline, 8 to 12 weeks of weekly intervention, and a 4-week follow-up. | ||
| 1) 自閉スペクトラム症児群におけるタブレット領域及び人物領域への総注視時間と注視割合。介入セッション中にTobii Pro Glasses 2で計測する。2) 介入後に代諾者アンケートで評価する、標的行動の変化及び日常生活での有用性。 | 1) Total gaze duration and proportion of gaze directed to the tablet and person areas in children with autism spectrum disorder, measured during intervention sessions using Tobii Pro Glasses 2. 2) Changes in the target behavior and usefulness in daily life, assessed by a post-intervention proxy questionnaire. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| Tottori University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥取大学医学部附属病院医療情報部 | Division of Medical Informatics, Tottori University Hospital | |
| 非該当 | ||
| 日本学術振興会（科学研究費助成事業 若手研究 JP25K17056） | Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), KAKENHI Grant-in-Aid for Early-Career Scientists JP25K17056 | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | Ethical review board, Faculty of Medicine Tottori University | |
| 11000653 | ||
| 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori | |
| 0859-33-1112 | ||
| me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp | ||
| 26B008 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）