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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年6月25日
経鼻内視鏡下におけるストローを用いた梨状窩観察法の有用性に関する健常者を対象とした探索的介入研究
ストローを用いた梨状窩観察の検討
濱本　隆夫
広島大学病院
健常成人を対象として、通常観察法、バルサルバ法、MK法、およびストロー法による経鼻内視鏡下梨状窩観察を比較し、特にストロー法がMK法に対して梨状窩観察スコアにおいて非劣であるかを探索的に検討する。
1
健常者
募集前
広島大学臨床研究倫理審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年6月24日
jRCT番号 jRCT1060260034

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経鼻内視鏡下におけるストローを用いた梨状窩観察法の有用性に関する健常者を対象とした探索的介入研究 Exploratory Interventional Study on the Usefulness of Straw-Assisted Pyriform Sinus Observation During Transnasal Endoscopy in Healthy Volunteers
ストローを用いた梨状窩観察の検討 Evaluation of Pyriform Sinus Observation Using a Straw

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

濱本　隆夫 Hamamoto Takao
70448249
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima
082-257-5252
takao0320@hiroshima-u.ac.jp
濱本　隆夫 Hamamoto Takao
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima
082-257-5252
082-257-5254
takao0320@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和8年6月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

健常成人を対象として、通常観察法、バルサルバ法、MK法、およびストロー法による経鼻内視鏡下梨状窩観察を比較し、特にストロー法がMK法に対して梨状窩観察スコアにおいて非劣であるかを探索的に検討する。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年09月30日
24
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1.　同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の健常者
2.　本研究の内容について十分な説明を受け、本人から文書同意が得られた者
3.　経鼻内視鏡検査を安全に受けられると研究責任者または研究分担者が判断した者
4.　ストローを用いた呼気動作を理解し、実施可能と判断された者		 1. Healthy individuals aged 18 to 65 years at the time of informed consent
2. Individuals who have received sufficient explanation of the study and have provided written informed consent
3. Individuals deemed by the principal investigator or co-investigator to be able to safely undergo transnasal endoscopy
4. Individuals who understand the expiratory maneuver using a straw and are judged capable of performing it
1.　鼻出血しやすい者
2.　著明な鼻腔狭窄、鼻中隔弯曲等により経鼻内視鏡挿入が困難と判断される者
3.　強い咽頭反射が予想され、検査継続が困難と判断される者
4.　呼吸器疾患等によりストローを用いた呼気動作を安全に行えない者
5.　急性上気道炎症状を有する者
6.　妊娠中、妊娠している可能性がある者、または授乳中の者
7.　研究者と研究対象候補者が教員と学生、上司と部下、指導医と研修医等の関係にあり、研究対象者として弱い立場にあると研究責任者または研究分担者が判断した者
8.　その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した者		 1. Individuals prone to epistaxis
2. Individuals deemed difficult to undergo transnasal endoscope insertion due to significant nasal cavity stenosis, nasal septum deviation, or similar conditions
3. Individuals in whom a strong gag reflex is anticipated and continuation of the examination is deemed difficult
4. Individuals unable to safely perform the expiratory maneuver using a straw due to respiratory diseases or other conditions
5. Individuals with symptoms of acute upper respiratory tract inflammation
6. Individuals who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding
7. Individuals whom the principal investigator or co-investigator deems to be in a vulnerable position as research subjects, such as those in a teacher-student, supervisor-subordinate, or supervising physician-trainee relationship with the investigator
8. Individuals otherwise deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
研究責任者または研究分担者は、以下の場合に個々の研究対象者の研究を中止する。
1. 研究対象者から研究参加辞退の申し出、または同意撤回があった場合
2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3. 有害事象により研究継続が困難と判断された場合
4. 研究実施中に著しい不快感、呼吸苦、鼻出血等が認められた場合
5. 研究全体が中止された場合
6. その他、研究責任者または研究分担者が中止を適当と判断した場合
健常者 Healthy Volunteers
あり
本研究では以下の4条件による経鼻内視鏡観察を行う。
1.　通常観察法
2.　バルサルバ法
3.　MK法
4.　ストロー法

1. 通常観察法（頸部回旋+発声）
頸部回旋を行ったうえで、「イー」と発声指示を行い、梨状窩観察を行う。
2. バルサルバ法（頸部回旋+息こらえ）
頸部回旋を行ったうえで、息こらえまたは咽頭腔の展開を意識した呼気動作を行わせ、梨状窩観察を行う。
3. MK法
被験者に頸部前屈を指示し、頸部回旋と息こらえまたは咽頭腔の展開を意識した呼気動作を行わせ、梨状窩観察を行う。
4. ストローを用いた観察法
被験者にストローを口唇で保持させ、頸部回旋を行ったうえで一定の呼気動作を行わせながら、梨状窩観察を行う。
本研究では直径3.5mm、長さ21cmの一般的な直線型のプラスチックストローを使用する。
研究対象への盲検化は行わない。
動画評価は可能な限り観察法が判別されにくいよう編集・匿名化した上で、独立した評価者が盲検下で実施する。		 In this study, transnasal endoscopic observation will be performed under the following four conditions:

1. Conventional observation method
2. Valsalva method
3. MK method
4. Straw method

Conventional observation method (neck rotation + phonation)
After instructing the subject to rotate the neck, the subject is asked to vocalize "E," and observation of the pyriform sinus is performed.

Valsalva method (neck rotation + breath-holding)
After instructing the subject to rotate the neck, the subject is asked to perform breath-holding or an expiratory maneuver with awareness of expanding the pharyngeal cavity, and observation of the pyriform sinus is performed.

MK method
The subject is instructed to flex the neck forward, then asked to perform neck rotation along with breath-holding or an expiratory maneuver with awareness of expanding the pharyngeal cavity, and observation of the pyriform sinus is performed.

Straw-assisted observation method
The subject is instructed to hold a straw with the lips, and after rotating the neck, the subject performs a controlled expiratory maneuver through the straw while observation of the pyriform sinus is performed.
In this study, a standard straight plastic straw with a diameter of 3.5 mm and a length of 21 cm will be used.

Blinding of study subjects will not be performed.
Video assessments will be conducted under blinded conditions by an independent evaluator, with videos edited and anonymized as much as possible to make the observation method difficult to identify.
ストロー法がMK法に対して、梨状窩観察スコアにおいて非劣性であるかを探索的に検討する。

各観察条件について、右梨状窩および左梨状窩をそれぞれ 0～3 点で評価し、その合計点（0～6点）を左右梨状窩観察スコア合計点とする。主要評価項目は、ストロー法と MK法における左右梨状窩観察スコア合計点の差とする。		 The primary objective is to exploratorily investigate whether the straw method is non-inferior to the MK method with respect to the pyriform sinus observation score.

For each observation condition, the right and left pyriform sinuses are each evaluated on a scale of 0 to 3 points, and the total score (0 to 6 points) is defined as the bilateral pyriform sinus observation total score. The primary endpoint is the difference in the bilateral pyriform sinus observation total score between the straw method and the MK method.
1. ４条件間の視認性（左右梨状窩視認スコア合計点）
2. 所要時間
3. 指示回数
4. 再試行回数
5. 被験者負担評価（VAS）
6. 評価者間一致		 1. Visibility across the four conditions (bilateral pyriform sinus observation total score)
2. Procedure duration
3. Number of instructions given
4. Number of retries
5. Subject burden assessment (VAS)
6. Inter-rater agreement

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
CRB6180006
広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1947
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
C2026-0001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）