臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年6月24日 | ||
| アルコール代謝酵素関連遺伝子情報の提供による就労者の飲酒量低減および行動変容効果：無作為化比較試験 | ||
| アルコール体質を知ることが働く人の飲酒量や飲酒行動へ与える影響を調べる研究 | ||
| 金城 文 | ||
| 鳥取大学 | ||
| 飲酒習慣を有する就労者を対象に、アルコール代謝酵素関連遺伝子情報を提供する介入が、非介入群と比較して、飲酒量の減少やAUDIT点数の改善に有効であるかを、無作為化比較試験により検証する。 | ||
| N/A | ||
| 特定の疾患を対象としない（職域における飲酒習慣、または健康な就労者） | ||
| 募集中 | ||
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | ||
| 11000653 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1060260033 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルコール代謝酵素関連遺伝子情報の提供による就労者の飲酒量低減および行動変容効果：無作為化比較試験 | Effects of Providing Genetic Information Related to Alcohol-Metabolizing Enzymes on Alcohol Reduction and Behavioral Change Among Workers: A Randomized Controlled Trial | ||
| アルコール体質を知ることが働く人の飲酒量や飲酒行動へ与える影響を調べる研究 | A study on the effects of knowing one's alcohol sensitivity on alcohol consumption and drinking behavior among workers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金城 文 | Kinjo Aya | ||
| 50529427 | |||
| / | 鳥取大学 | Tottori university | |
| 医学部 | |||
| 683-8503 | |||
| / | 鳥取県米子市 西町86 | Nishi-cho 86, Yonago-city, Tottori | |
| 0859-38-6103 | |||
| kinjo_aya@tottori-u.ac.jp | |||
| 金城 文 | Kinjo Aya | ||
| 鳥取大学 | Tottori University | ||
| 医学部社会医学講座環境予防医学分野 | |||
| 683-8503 | |||
| 鳥取県米子市 西町86 | Nishi-cho 86, Yonago-city, Tottori | ||
| 0859-38-6103 | |||
| 0859-38-6100 | |||
| kinjo_aya@tottori-u.ac.jp | |||
| 永島 英樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金 弘子 | ||
| 鳥取大学医学部社会医学講座環境予防医学分野 | ||
| 助教 |
| 尾﨑 米厚 | |||
| 鳥取大学医学部社会医学講座環境予防医学分野 | |||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 飲酒習慣を有する就労者を対象に、アルコール代謝酵素関連遺伝子情報を提供する介入が、非介入群と比較して、飲酒量の減少やAUDIT点数の改善に有効であるかを、無作為化比較試験により検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| 1） 同意取得時の年齢が20歳以上の就労者 2） 同意取得時に月に1回以上の飲酒習慣を有する就労者 |
1) Workers aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent. 2) Workers with a habit of drinking alcohol at least once a month at the time of obtaining informed consent. |
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| 1） 過去から現在までに、一度でも飲酒に関連した専門的な医療（減酒外来、依存症専門機関への通院）を受けている就労者 2） アルコール代謝酵素関連遺伝子（ADH1B、ALDH2）の情報提供を希望しない就労者 3） 妊娠中または授乳中の就労者 |
1) Workers who have ever received specialized medical treatment for alcohol use (such as brief intervention clinics/moderation programs or specialized dependency treatment facilities) from the past to the present. 2) Workers who do not wish to receive feedback regarding their alcohol-metabolizing enzyme-related genes (ADH1B, ALDH2). 3) Workers who are pregnant or lactating. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、本研究開始後に新たに得られた情報により、介入内容の安全性又は有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合、倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合、あるいは倫理審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合、研究の中止、又は中断の決定を行う。 | |||
| 特定の疾患を対象としない（職域における飲酒習慣、または健康な就労者） | Not applicable to a specific disease (Alcohol drinking habits in the workplace or healthy workers). | ||
| あり | |||
| 介入は、アルコール代謝酵素関連遺伝子の情報提供を行うことである。 介入群には、通常のリーフレット情報提供に加えて、アルコール代謝酵素関連遺伝子の情報提供を行う。対照群には、通常のリーフレット情報提供を行う。介入後12か月間のフォローアップを行い、12か月後のフォローアップ調査終了後に、対照群にもアルコール代謝酵素関連遺伝子の情報提供が行われる。 |
The intervention consists of providing feedback on alcohol-metabolizing enzyme-related genes. - Intervention Group: Participants receive standard informational leaflets along with feedback on their alcohol-metabolizing enzyme-related genes. - Control Group: Participants receive only the standard informational leaflets. A 12-month follow-up period will be conducted after the intervention. Following the completion of the 12-month follow-up survey, feedback on the alcohol-metabolizing enzyme-related genes will also be provided to the participants in the control group. |
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| Feedback, Psychological | |||
| フィードバック、行動変容介入、アルコール代謝酵素関連遺伝子、職域 | |||
| 1）週飲酒量のベースラインから介入12か月後の変化量 2）AUDIT点数、AUDIT-C点数のベースラインから介入12か月後の変化量 |
1) Change in weekly alcohol consumption from baseline to 12 months post-intervention. 2) Change in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) and AUDIT-C scores from baseline to 12 months post-intervention. |
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| 1）週飲酒量、AUDIT点数、AUDIT-C点数のベースラインから介入6か月後の変化量 2）以下の項目について、ベースラインから介入6か月後、12か月後の該当者割合の変化 ・週飲酒量がベースライン比で25％以上、または50％以上減少した者の割合 ・AUDIT点数がベースライン比で25％以上、または50％以上減少した者の割合 ・一時多量飲酒（Heavy Episodic Drinking；HED）をする者の割合 ・行動変容ステージが1段階以上改善した者の割合 3）12か月後の健康診断結果（肥満度（BMI）、腹囲、血圧値、肝機能検査値、血糖検査値、血清脂質値、肝線維化指標：FIB-4 Index）の変化量および異常値該当者割合 4）介入群において、アルコール代謝酵素関連遺伝子型情報の提示が自身の飲酒行動へもたらした主観的影響 |
1) Change in weekly alcohol consumption, AUDIT scores, and AUDIT-C scores from baseline to 6 months post-intervention. 2) Change in the proportion of participants from baseline to 6 and 12 months post-intervention for the following items: - Proportion of participants whose weekly alcohol consumption decreased by 25% or more, or 50% or more, compared to baseline. - Proportion of participants whose AUDIT scores decreased by 25% or more, or 50% or more, compared to baseline. - Proportion of participants who engage in Heavy Episodic Drinking (HED). - Proportion of participants whose stage of change (transtheoretical model) improved by one stage or more. 3) Change in clinical health examination results and the proportion of participants with abnormal values at 12 months post-intervention for the following: body mass index (BMI), waist circumference, blood pressure, liver function tests, blood glucose tests, serum lipid levels, and liver fibrosis index (FIB-4 Index). 4) Subjective impact of the feedback on alcohol-metabolizing enzyme-related genotypes on the participants' own drinking behavior within the intervention group. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | ||
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | Ethical review board, Faculty of Medicine Tottori University | |
| 11000653 | ||
| 鳥取県米子市 西町86 | Nishi-cho 86, Yonago-city, Tottori, Tottori | |
| 0859-33-1112 | ||
| me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp | ||
| 26B006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）