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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年6月2日
令和8年8月12日
心拍再開後昏睡に対する治療efficacyの全容解明に向けた基盤研究
BPT-PCAS Trial
河北 　賢哉
香川大学医学部附属病院
本研究の目的は、成人心停止で心拍再開後に昏睡が持続する患者を対象に、複数の蘇生後集中治療介入の有効性をプラットフォーム試験で検証し、蘇生後集中治療管理の確立を図ることで、心停止患者の社会復帰率をさらに向上させることである。
N/A
成人心停止で心拍再開後に昏睡が継続し、蘇生後集中治療を受ける患者
募集中
香川大学医学部倫理委員会
なし

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年8月12日
jRCT番号 jRCT1060260027

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心拍再開後昏睡に対する治療efficacyの全容解明に向けた基盤研究 Breakthrough Platform Trial for Post Cardiac Arrest Syndrome: A Cluster Randomized Trial (Breakthrough Platform Trial for Post Cardiac Arrest Syndrome: A Cluster Randomized Trial)
BPT-PCAS Trial BPT-PCAS Trial (BPT-PCAS Trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

河北 　賢哉 Kawakita Kenya
/ 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
救命救急センター
761-0793
/ 香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1,Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun,Kagawa,761-0701,Japan
087-891-2392
kawakita.kenya@kagawa-u.ac.jp
片岡　洋子 Kataoka Yoko
香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
臨床研究支援センター
761-0793
香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1,Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun,Kagawa,761-0701,Japan
087-891-5677
j-neuro@googlegroups.com
西山　成
あり
令和8年5月27日
問題なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

香川大学医学部附属病院
横井　英人
臨床研究支援センター
教授
日本医科大学
大塚　俊昭
衛生学公衆衛生学
大学院教授
黒田　泰弘 Kuroda Yasuhiro
香川大学医学部　救急災害医学
客員教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、成人心停止で心拍再開後に昏睡が持続する患者を対象に、複数の蘇生後集中治療介入の有効性をプラットフォーム試験で検証し、蘇生後集中治療管理の確立を図ることで、心停止患者の社会復帰率をさらに向上させることである。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年03月31日
870
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1) 心停止蘇生後に自己心拍が再開し、集中治療管理をする患者
2) 心拍再開後に昏睡（GCS M＜6）の患者
3) 18歳以上の成人		 1) Patients with return of spontaneous circulation (ROSC) after cardiac arrest who require intensive care management
2) Unconsciousness after ROSC (Glasgow Coma Scale motor score < 6)
3) 18 years or older
1) 集中治療管理を望まない患者
2) 心肺蘇生として体外循環式心肺蘇生法(ECPR: Extracorporeal cardiopulmonary
resuscitation) が実施された患者　
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4) 脳出血、くも膜下出血、脳梗塞、急性大動脈解離、末期がんによる心停止(疑いを含む)の患者
5) 重篤な慢性閉塞肺疾患（COPD：chronic obstructive pulmonary disease）を合併し、在宅酸素療法を受けている患者
6) 発症前の脳機能状態が不良（CPC3，4）、もしくは全身機能状態が不良な患者（OPC3,4）
7) 心停止した際に心肺蘇生を行わない希望（DNAR：do not attempt resuscitation）があった患者
8) 早期に死亡が予想される患者
9) 代諾者（研究対象者含む）から同意を得られなかった患者
10)その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者		 1) Refusal of intensive care management
2) Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (ECPR) performed as cardiopulmonary resuscitation
3) Known or estimated pregnancy
4) Cardiac arrest (including suspected cases) due to intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, acute aortic dissection, or terminal cancer
5) Known chronic obstructive pulmonary disease with home oxygen therapy
6) Known cerebral performance category (CPC) of 3-4 or overall performance category (OPC) of 3-4 before cardiac arrest
7) Patients with a pre-existing do-not-attempt-resuscitation (DNAR) order at the time of cardiac arrest.
8) Anticipated early death
9) Consent not obtained or withdrawn by the participant or surrogate
10) Other reasons deemed inappropriate for participation by the investigator or subinvestigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
成人心停止で心拍再開後に昏睡が継続し、蘇生後集中治療を受ける患者 Adult patients with cardiac arrest with persistent coma after ROSC and require intensive care
成人、心停止、自己心拍再開、昏睡、心停止後症候群 adult cardiac arrest; adult; cardiac arrest; ROSC; coma; PCAS
あり
頭部体位（ベッドの背もたれまたはベッド全体の傾斜を調整する）
・頭部挙上群（30°～45°）：頭部を30°～45°の範囲で維持する
・仰臥位群（0°～10°）：頭部を0°～10°の範囲で維持する

体温管理療法
・低体温療法群：体温管理療法として33－34℃の体温管理をした群
・平温療法群：体温管理療法として36－37.5℃の体温管理をした群		 Head position (Adjustment of the bed backrest or whole-bed tilt)
-Head elevation group (30-45 degree angle): head position maintained at 30-45 degree angle
-Supine position group (0-10 degree angle): head position maintained at 0-10 bdegree angle

Temperature control
-Hypothermia group: Temperature maintained at 33-34 degree Celsius
-Normothermia group: Temperature maintained at 36-37.5 degree Celsius
頭部体位、体温管理療法 Head position, Temperature control
90日後の全死因死亡率 All-cause mortality at 90 days
・退院時の全死因死亡率
・退院時、30日、90日後時点のModified Rankin Scale (mRS)		 -All-cause in-hospital mortality
-Modified Rankin Scale (mRS) at hospital discharge, 30 days, and 90 days after admission

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
BD External Funding Program BD External Funding Program
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部倫理委員会 The Research Ethics Committee of Kagawa University Faculty of Medicine.
なし
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, 761-0793 JAPAN, Kagawa
087-891-2011
kenkyushien-m@kagawa-u.ac.jp
2025-231
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

同意説明文書 BPT-PCAS ドメイン2（香川大学用）v1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年8月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年8月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年6月2日 詳細
変更履歴一覧