臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年6月4日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		靴式下肢加重計を用いたパーキンソン病患者の歩行評価とアジリティーマットの有効性
平易な研究名称		パーキンソン病患者の歩行評価
統括管理者の氏名		鎌田　正紀
統括管理者の所属機関		香川大学
研究・治験の目的		パーキンソン病患者の歩行状態を客観的に評価することと、各々が自宅で容易に出来る効果的な運動療法を提案することを目的とする。 ① 靴式下肢加重計を用い、パーキンソン病およびその類縁疾患患者について、各々の歩行状態を解析し、その違いを分析することで、疾患の鑑別に利用できるかどうかを確認する。 ② パーキンソン病患者においては、病期による比較、治療前後の比較を行う。さらに、中期以降の日内変動を認める患者に対しては、歩行状態の変化を解析することで、1日のうちでどの時間帯に歩行状態が悪化し、どのような場面で転倒の危険が高くなるかを分析する。 ③ 医療施設でリハビリテーションを実施していない早期および中期パーキンソン病患者を対象に、アジリティーマットを使った運動療法を行い、様々な歩行評価法を用いて前後の状態を比較し、運動療法の効果の有無を確認する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		パーキンソン病およびパーキンソン病類縁疾患患者
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6200005

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年6月3日
jRCT番号	jRCT1060260026

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		靴式下肢加重計を用いたパーキンソン病患者の歩行評価とアジリティーマットの有効性	Gait Assessment of Parkinson's Disease Patients Using the portable gait rhythmogram and the Effectiveness of an Agility Mat
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		パーキンソン病患者の歩行評価	Gait Assessment of Parkinson's Disease Patients

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	鎌田　正紀	Kamada Masaki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	70612349
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	香川大学	Kagawa University
	所属部署（個人の場合のみ）	医学部
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	761-0793
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	香川県木田郡三木町　大字池戸　1750-1	1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
	電話番号	087-891-2157
	電子メールアドレス	kamada.masaki.mn@kagawa-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鎌田　正紀	Kamada Masaki
	担当者所属機関 / Affiliation	香川大学医学部	Kagawa University
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所 / Address	香川県木田郡三木町　大字池戸　1750-1	1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
	電話番号	087-891-2157
	FAX番号	087-891-2158
	電子メールアドレス	kamada.masaki.mn@kagawa-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年8月5日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署


モニタリング担当機関		香川大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	横井　英人
	所属部署	臨床研究支援センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市原　典子	Ichihara Noriko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構高松医療センター	National hospital organazation Takamatsu Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	761-0193
	所属機関の住所	香川県高松市　新田町乙８
	電話番号	087-841-2146
	電子メールアドレス	ichihara.noriko.ad@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市原　典子
	担当者所属機関	国立病院機構高松医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0193
	担当者所属機関の住所	香川県高松市　新田町乙８
	電話番号	087-841-2146

	電子メールアドレス	ichihara.noriko.ad@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		市原　典子
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年8月5日
救急医療に必要な施設又は設備		なし


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　智也	Ogawa Tomoya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	阪本病院	Sakamoto Hospital
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	769-2602
	所属機関の住所	香川県東かがわ市　川東 103番地1
	電話番号	0879-25-1121
	電子メールアドレス	ogawa@sakamoto-hosp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　智也
	担当者所属機関	阪本病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	769-2602
	担当者所属機関の住所	香川県東かがわ市　川東103番地1
	電話番号	0879-25-1121

	電子メールアドレス	ogawa@sakamoto-hosp.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小川　智也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年8月5日
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青江　真吾	Aoe Singo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	坂出聖マルチン病院	Saint Martin's Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	762-0033
	所属機関の住所	香川県坂出市　谷町 1丁目4番13号
	電話番号	0877-46-5195
	電子メールアドレス	aaooee9@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青江　真吾
	担当者所属機関	坂出聖マルチン病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	762-0033
	担当者所属機関の住所	香川県坂出市　谷町1丁目4番13号
	電話番号	0877-46-5195

	電子メールアドレス	aaooee9@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		青江　真吾
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年8月5日
救急医療に必要な施設又は設備		あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高田　忠幸	Takata Tadayuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	たかた内科医院	Takata Internal Medicine Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	768-0067
	所属機関の住所	香川県観音寺市　坂本町四丁目1番5号
	電話番号	0875-23-6669
	電子メールアドレス	takatat.clinic@kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高田　忠幸
	担当者所属機関	たかた内科医院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	768-0067
	担当者所属機関の住所	香川県観音寺市　坂本町四丁目1番5号
	電話番号	0875-23-6669

	電子メールアドレス	takatat.clinic@kagawa-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		高田　忠幸
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年8月5日
救急医療に必要な施設又は設備		なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		パーキンソン病患者の歩行状態を客観的に評価することと、各々が自宅で容易に出来る効果的な運動療法を提案することを目的とする。 ① 靴式下肢加重計を用い、パーキンソン病およびその類縁疾患患者について、各々の歩行状態を解析し、その違いを分析することで、疾患の鑑別に利用できるかどうかを確認する。 ② パーキンソン病患者においては、病期による比較、治療前後の比較を行う。さらに、中期以降の日内変動を認める患者に対しては、歩行状態の変化を解析することで、1日のうちでどの時間帯に歩行状態が悪化し、どのような場面で転倒の危険が高くなるかを分析する。 ③ 医療施設でリハビリテーションを実施していない早期および中期パーキンソン病患者を対象に、アジリティーマットを使った運動療法を行い、様々な歩行評価法を用いて前後の状態を比較し、運動療法の効果の有無を確認する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2025年08月05日
実施期間（終了日）		2029年03月31日
実施予定被験者数		80
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	パーキンソン病の臨床診断基準を満たす	Meets the clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	歩行困難であるもの	A person who has difficulty walking
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		自立歩行が困難となった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		パーキンソン病およびパーキンソン病類縁疾患患者	Parkinson disease and Parkinson syndrome
対象疾患コード / Code		D010300
対象疾患キーワード / Keyword		パーキンソン病	Parkinson disease
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		靴式下肢加重計を用いた歩行解析アジリティーマットを用いた運動療法の効果の検討	Gait Assessment Exercise Therapy
介入コード / Code		D005081
介入キーワード /Keyword		運動療法	Exercise Therapy
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		臨床評価	clinical evaluation

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	下肢加重計
		一般的名称	靴式下肢加重計
		承認・認証・届出番号	No.13B2X00201000018

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会	Kagawa University Hospital Clinical Research Ethics Committee
上記委員会の認定番号	CRB6200005
住所 / Address	香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１	1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Kagawa
電話番号	087-891-2011
電子メールアドレス	kenkyu-m@kagawa-u.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項