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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年5月14日
骨粗鬆症または骨量減少を有する腰椎固定術患者に対する
周術期背筋運動指導の機械的合併症予防効果に関する研究
骨粗しょう症または骨量減少がある腰椎固定術患者さんへの背筋運動指導の研究
橘田　勇紀
鳥取大学医学部附属病院　
骨粗鬆症または骨量減少を有する腰椎固定術患者に対する周術期からの背筋運動指導が、術後1年以内の機械的合併症の発生率を低下させるかを検討すること。
N/A
腰椎固定術
募集中
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月14日
jRCT番号 jRCT1060260019

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

骨粗鬆症または骨量減少を有する腰椎固定術患者に対する
周術期背筋運動指導の機械的合併症予防効果に関する研究
 A study on the preventive effect of perioperative back muscle exercise instruction on mechanical complications in patients with osteoporosis or osteopenia undergoing lumbar fusion surgery
骨粗しょう症または骨量減少がある腰椎固定術患者さんへの背筋運動指導の研究 Study on Back Muscle Exercise Instruction for Patients with Osteoporosis or Low Bone Mass Undergoing Lumbar Fusion Surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
橘田　勇紀 Yuki Kitsuda
/
鳥取大学医学部附属病院　 Tottori University Hospital

リハビリテーション部
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504 Japan
0859386862
y-kitsuda@tottori-u.ac.jp
橘田　勇紀 Yuki Kitsuda
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
リハビリテーション部
6838504
鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504 Japan
0859386862
y-kitsuda@tottori-u.ac.jp
令和7年11月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
尾崎　まり Mari Osaki
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
リハビリテーション部

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部附属病院
和田　崇
リハビリテーション部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

橘田　勇紀

Yuki Kitsuda
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

リハビリテーション部

6838504

鳥取県 米子市西町36-1

0859386862

y-kitsuda@tottori-u.ac.jp

橘田　勇紀

鳥取大学医学部附属病院

リハビリテーション部

6838504
鳥取県 米子市西町36-1

0859386862

y-kitsuda@tottori-u.ac.jp
竹中　篤
あり
令和7年11月18日
鳥取大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

骨粗鬆症または骨量減少を有する腰椎固定術患者に対する周術期からの背筋運動指導が、術後1年以内の機械的合併症の発生率を低下させるかを検討すること。
N/A
2025年11月18日
2029年11月30日
56
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1) 腰椎に対して固定術を施行予定の患者
2) 原疾患が椎体骨折、腰部脊柱管狭窄症、腰椎変性すべり症、成人脊柱変形のいずれかの患者
3) 術前に骨量減少または骨粗鬆症の診断を受けている患者
4) 術前MRI検査で得られた多裂筋画像のGoutallier分類がgrade1以上の患者
5) 同意取得時の年齢が40歳以上の男女
6) 当院での外来フォローが予定されている患者
 1) Patients scheduled to undergo lumbar fusion surgery
2) Patients whose primary disease is vertebral fracture, lumbar spinal stenosis, degenerative lumbar spondylolisthesis, or adult spinal deformity
3) Patients diagnosed with low bone mass or osteoporosis before surgery
4) Patients with a Goutallier grade of 1 or higher for the multifidus muscle on preoperative magnetic resonance imaging
5) Male and female patients aged 40 years or older at the time of consent
6) Patients scheduled for outpatient follow-up at our hospital
1) 術後画像評価が実施困難な患者
2) 運動評価が実施困難な患者
3) 手術説明時にリハビリテーションを拒否された患者
4) 認知症の診断を受けている患者
5) 精神疾患の既往がある患者
6) 歩行が自立していない患者
7) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者		 1)Patients for whom postoperative imaging assessment is difficult
2)Patients for whom motor function assessment is difficult
3)Patients who refused rehabilitation at the time of surgical explanation
4)Patients diagnosed with dementia
5)Patients with a history of psychiatric disorder
6)Patients who are not independently ambulatory
7)Patients judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者から研究参加辞退の申し出又は同意撤回があった場合、登録後に適格基準を満たさないことが判明した場合、合併症の増悪により研究継続が困難となった場合、有害事象により研究継続が困難となった場合、転居等の研究対象者の都合により研究継続が不可能となった場合、著しいコンプライアンス不良が認められた場合、研究全体が中止された場合、又はその他の理由により研究責任者又は研究分担者が研究継続を中止することが適当と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止する。
腰椎固定術 lumbar fusion surgery
Spinal Fusion
腰椎固定術　骨粗鬆症　骨量減少症 lumbar fusion surgery, osteoporosis, low bone mass
あり
術前には、運動指導パンフレットを用いて、背筋運動と下肢運動を組み合わせた自主練習を指導する。術後入院中は、通常診療として下肢筋ストレッチ、歩行練習、階段昇降練習などのリハビリテーションに加えて、個別化した術後運動指導を実施する。術後は、背筋運動と歩行運動を中心に構成した運動指導を実施する。 Before surgery, patients will receive instructions for home-based exercises combining back muscle exercises and lower limb exercises using an exercise instruction pamphlet.
During the postoperative hospital stay, individualized postoperative exercise instruction will be provided in addition to rehabilitation delivered as usual care, including lower limb muscle stretching, gait training, and stair-climbing practice.
After discharge, exercise instruction will focus mainly on back muscle exercises and walking exercises.
Exercise Therapy
背筋運動　歩行 Back muscle exercises Walking exercises
なし
なし
術後1年以内に発生した機械的合併症（椎弓根スクリューの緩み、インストゥルメンテーションの破損、偽関節、椎体圧迫骨折、PJK、隣接椎間障害、再手術）の発生率 Incidence of mechanical complications within 1 year after surgery
機械的合併症発生までの期間
脊柱起立筋の筋横断面積の変化量
脊柱起立筋の筋内脂肪面積の変化量
最大体幹伸展筋力の変化量
動作時の多裂筋筋活動や脊椎・下肢関節の運動範囲の変化量
Oswestry Disability Index（ODI）の変化量
Japanese Orthopaedic Association（JOA）スコアの変化量
日本整形外科学会腰痛評価質問票（JOABPEQ）の変化量
転倒発生率
腰痛Numerical Rating Scale（NRS）の変化量
下肢痛Numerical Rating Scale（NRS）の変化量
しびれNumerical Rating Scale（NRS）の変化量		 Time to mechanical complication onset
Change in erector spinae cross-sectional area
Change in intramuscular fat area of the erector spinae
Change in maximal trunk extensor strength
Changes in multifidus muscle activity during movement and range of motion of the spine and lower limb joints
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Change in Japanese Orthopaedic Association (JOA) score
Change in Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ) score
Incidence of falls
Change in low back pain Numerical Rating Scale (NRS) score
Change in leg pain Numerical Rating Scale (NRS) score
Change in numbness Numerical Rating Scale (NRS) score

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
運動療法
運動療法
該当なし
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2026年01月23日

2026年01月23日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Tottori University Hospital Clinical Research Review Board
CRB6200003
鳥取県米子市西町３６番地の1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504 Japan , Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）