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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年5月11日
令和8年8月31日
肥満妊婦における早期栄養指導の実施可能性と安全性に関するパイロット研究
EARLY-OP Study
増山　寿
岡山大学学術研究院医歯薬学域
本研究の目的は、妊娠前BMI30 kg/m²以上の単純肥満妊婦を対象として、妊娠初期からの栄養指導（標準体重×30 kcal/日の摂取目安）を実施し、その実施可能性および安全性を検証することである。あわせて、妊娠中の体重増加量や出生体重などの周産期アウトカムを評価し、本介入の妥当性について検討する。
N/A
母体肥満（妊娠前BMI 30以上）
募集中
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会
14000045

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年8月30日
jRCT番号 jRCT1060260018

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肥満妊婦における早期栄養指導の実施可能性と安全性に関するパイロット研究 Early Nutritional Intervention in Obese Pregnant Women: A Feasibility and Safety Pilot Study (EARLY-OP Study)
EARLY-OP Study A Study of Early Nutritional Guidance in Obese Pregnant Women (EARLY-OP Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

増山　寿 Masuyama Hisashi
30314678
/ 岡山大学学術研究院医歯薬学域 Department of Obstetrics and Gynecology, Okayama University Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
産科・婦人科学
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan
086-235-7320
masuyama@cc.okayama-u.ac.jp
加藤　正和 Kato Masakazu
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
産科・婦人科学
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan
086-235-7320
katomasa@okayama-u.ac.jp
令和8年4月28日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

福原　健

Fukuhara Ken
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

産婦人科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-421-3424

kf12290@kchnet.or.jp
浜野　潤
あり
令和8年4月28日
あり
/

三枝　資枝

Mieda Yorie
/

岡山中央病院

Okayama Central Hospital

産婦人科

700-0017

岡山県 岡山市北区伊島北町6-3

086-252-3221

yorie811010@yahoo.co.jp
金重　総一郎
あり
令和8年4月28日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、妊娠前BMI30 kg/m²以上の単純肥満妊婦を対象として、妊娠初期からの栄養指導（標準体重×30 kcal/日の摂取目安）を実施し、その実施可能性および安全性を検証することである。あわせて、妊娠中の体重増加量や出生体重などの周産期アウトカムを評価し、本介入の妥当性について検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
あり
なし none
妊娠前BMIが30 kg/m2以上の単胎妊婦 Pregnant women with pre-pregnancy body mass index (BMI) >=30 kg/m2 and a singleton pregnancy
妊婦
・糖尿病合併妊娠、妊娠中の明らかな糖尿病（overt DM）の患者
・インスリンを投与中または経口糖尿病治療薬を服用中の患者
・心疾患合併妊娠の患者
・飲酒・喫煙をしている患者
・他の介入試験や臨床試験に参加している患者
・その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
胎児
・NIPTや絨毛検査、羊水検査等で染色体異常を認めている場合
・胎児発育不全の原因となる胎児の感染症が疑われる場合		 Maternal criteria
>Pre-existing diabetes mellitus or overt diabetes diagnosed during pregnancy
>Current use of insulin or oral antidiabetic medications
>Pregnancies complicated by maternal heart disease
>Current smoking or alcohol consumption
>Participation in another interventional or clinical trial
Fetal criteria
>Known fetal chromosomal abnormalities diagnosed by NIPT, chorionic villus sampling, or amniocentesis
>Suspected fetal infection associated with fetal growth restriction
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
女性 Female
・研究対象者から同意の撤回があった場合
・妊娠経過中に流産、死産となったことが判明した場合
・対象者が研究への協力を著しく欠いた場合（初期、中期、後期、計3回の栄養指導を受けられなかった場合）
・胎児経腹超音波検査にて、-2.0SD以上の胎児発育不全（FGR）が疑われた場合
・母体の健康状態を妨げるような著しい体重減少を認めた場合
・胎児の染色体異常が判明した場合
・飲酒・喫煙が妊娠中にあることが判明した場合
・本研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合
母体肥満（妊娠前BMI 30以上） Maternal obesity (pre-pregnancy BMI >=30 kg/m2)
O99.21
肥満妊婦 Maternal obesity
あり
管理栄養士による妊娠期の体重管理支援として、
・日本産科婦人学会の「妊娠中の体重増加量の目安」に基づいた口頭指導
・標準体重×30 kcal/day に基づく一日総摂取カロリーの個別指導（初期・中期・後期の計3回）
を実施する。
 Nutritional intervention provided by a registered dietitian three times during pregnancy. Includes oral guidance based on the Japanese Society of Obstetrics and Gynecology recommendations for gestational weight gain, and individualized dietary energy intake guidance calculated as: standard body weight (height x height x 22) x 30 kcal/day.
05
栄養指導 妊娠中の体重管理 カロリー制限 肥満妊婦　GWG Obese pregnant women Gestational Weight Gain
出生体重が在胎週数平均値の10パーセンタイル未満である児の発生率 Incidence of infants with birth weight below the 10th percentile for gestational age
妊娠期間中の総体重増加量、目標体重増加量の達成率、妊娠糖尿病（GDM）の発症率、妊娠高血圧症候群（HDP）の発症率、緊急帝王切開率、器械分娩（鉗子・吸引分娩）の実施、出生児（新生児）の体格（出生体重（g）・身長（㎝）・在胎週数）、Heavy-for-dates infantの割合、産後1か月健診時までの母体体組成の変化量、BDHQ（Brief-type self-administered Diet History Questionnaire）による食事パターンの変化 Total gestational weight gain
Proportion of participants achieving the target gestational weight gain
Incidence of gestational diabetes mellitus (GDM)
Incidence of hypertensive disorders of pregnancy (HDP)
Rate of emergency cesarean section
Rate of operative vaginal delivery (forceps or vacuum delivery)
Neonatal anthropometric measurements (birth weight [g], length [cm], and gestational age)
Proportion of heavy-for-dates infants
Changes in maternal body composition up to 1 month postpartum
Changes in dietary patterns assessed by the Brief-type Self-administered Diet History Questionnaire (BDHQ)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 Okayama University Certified Review Board
14000045
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
2つの共同研究機関からのデータを受けとる際は、データを匿名化して受け渡しを行います。 When receiving data from the two collaborating research institutions, we will anonymize the data before transferring it.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

完成版_単群探索的研究実施計画書_2026.4.28.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年8月31日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年5月11日 詳細
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