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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年7月6日
筋萎縮性側索硬化症患者におけるグレリン濃度変化と予後予測への応用
ALS患者におけるグレリン濃度変化
松下　拓也
高知大学医学部
筋萎縮性側索硬化症 (amyotrophic lateral sclerosis, ALS) の患者において，栄養および体重減少へのアプローチは生存期間の延長に寄与することが知られている。今回，視床下部を介して食欲増進作用を持つグレリンが，ALS患者においてどのような挙動を示すか評価する。具体的には，ALS患者と健常対照でのグレリン濃度の差の他，グレリン濃度と症状や経過に関連があるかを評価し，グレリンが疾患のバイオマーカーとなりうるかを明らかにする。
N/A
筋萎縮性側索硬化症
募集中
高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6210001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年7月4日
jRCT番号 jRCT1060260017

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

筋萎縮性側索硬化症患者におけるグレリン濃度変化と予後予測への応用 Prognostic Implications of Changes in Ghrelin Concentrations in Amyotrophic Lateral Sclerosis
ALS患者におけるグレリン濃度変化 Changes in Ghrelin Concentrations in Amyotrophic Lateral Sclerosis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松下　拓也 Matsushita Takuya
/ 高知大学医学部 Kochi Medical School
脳神経内科学
783-8505
/ 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi
088-888-2749
matsushita_takuya@kochi-u.ac.jp
橋本　侑 Hashimoto Yu
高知大学医学部 Kochi Medical School
脳神経内科学
783-8505
高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi
088-888-2749
088-888-2745
hashimotoyu@kochi-u.ac.jp
北岡　裕章
あり
令和8年5月28日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター
高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター
高知大学医学部附属病院次世代医療創造センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

筋萎縮性側索硬化症 (amyotrophic lateral sclerosis, ALS) の患者において，栄養および体重減少へのアプローチは生存期間の延長に寄与することが知られている。今回，視床下部を介して食欲増進作用を持つグレリンが，ALS患者においてどのような挙動を示すか評価する。具体的には，ALS患者と健常対照でのグレリン濃度の差の他，グレリン濃度と症状や経過に関連があるかを評価し，グレリンが疾患のバイオマーカーとなりうるかを明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
2026年06月30日
2026年06月01日
2028年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし None
ALSの診断基準であるGold Coast診断基準を用いてALSと診断した18歳以上の患者を対象とする．
ALS患者は発症から2年以内の患者を対象とする．
正常対照として，生活背景が類似しているが ALS に罹患しておらず，患者と血縁関係のない成人（患者の配偶者など）を対象とする．		 The study will include patients aged 18 years or older who have been diagnosed with ALS using the Gold Coast diagnostic criteria.
The study will include ALS patients within two years of onset.
As healthy controls, the study will include adults who have similar lifestyle backgrounds, do not have ALS, and are not related to the patient by blood.
正常対照においてはBMI 25以上の者を除外する． As healthy controls, individuals with a BMI of 25 or higher were excluded.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
なし
筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic Lateral Sclerosis
D000690
ALS ALS
あり
本研究は，グレリン濃度に影響を与える食事の量と摂取時間を制限した状況を人為的に作り出すため，介入研究にあたる． This study is an intervention study designed to artificially create conditions in which the amount and timing of meals are restricted.
D005502
食物 food
食前，食後1時間のアシル化グレリン濃度および食前後での変化量 acylated ghrelin concentrations 1 hour before and after meals
the change in acylated ghrelin concentrations between pre- and post-meal levels

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kochi Medical School Hospital Certified Clinical Research Review Board
CRB6210001
高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi, Kochi
088-880-2180
is21@kochi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）