臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年4月24日 | ||
| 上部消化器癌術後患者を対象としたICT活用身体活動支援パッケージの安全性および実行可能性の検討：パイロット研究 |
||
| ICTを活用したがん手術後の在宅リハビリ支援パッケージの開発：安全性と継続性の調査 | ||
| 松浦 哲也 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 本研究の目的は、上部消化器癌術後患者を対象として、入院中から退院後在宅期まで継続するICT活用型運動支援介入を実施し、その安全性および実行可能性を明らかにすることである。主要評価項目は、有害事象の発生状況、介入完遂率等の指標とする。 | ||
| 0 | ||
| 食道がん、食道胃接合部がん、胃がん | ||
| 募集前 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1060260013 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上部消化器癌術後患者を対象としたICT活用身体活動支援パッケージの安全性および実行可能性の検討：パイロット研究 |
Safety and Feasibility of an ICT-Based Physical Activity Support Package for Patients with Upper Gastrointestinal Cancer Surgery: A Pilot Study | ||
| ICTを活用したがん手術後の在宅リハビリ支援パッケージの開発：安全性と継続性の調査 | Development of an ICT-Based Home Rehabilitation Support Package for Post-Cancer Surgery: A Study on Safety and Sustainability | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松浦 哲也 | Matsuura Tetsuya | ||
| 30359913 | |||
| / | 徳島大学病院 | Department of Rehabilitation Medicine, Tokushima University Hospital | |
| リハビリテーション部 | |||
| 7708503 | |||
| / | 徳島県徳島市 | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan | |
| 0886339313 | |||
| tmatsu@tokushima-u.ac.jp | |||
| 近藤 心 | Kondo Shin | ||
| 徳島大学病院 | Division of Rehabilitation, Tokushima University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 7708503 | |||
| 徳島県徳島市 | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503 | ||
| 0886339313 | |||
| 0886337204 | |||
| skondo@tokushima-u.ac.jp | |||
| 西良 浩一 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、上部消化器癌術後患者を対象として、入院中から退院後在宅期まで継続するICT活用型運動支援介入を実施し、その安全性および実行可能性を明らかにすることである。主要評価項目は、有害事象の発生状況、介入完遂率等の指標とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本研究の対象者は、以下の基準をすべて満たす者とする。 ・徳島大学病院において、上部消化器癌（食道癌、食道胃接合部癌、胃癌）の根治手術が行われた者 ・年齢が20歳以上の者 ・本研究の参加について、文書による同意が得られた者 ・介入に使用するICT機器（スマートウォッチ、タブレット端末等）の操作が可能と判断される者 |
Participants in this study must meet all of the following criteria: Individuals who underwent curative surgery for upper gastrointestinal cancer (esophageal cancer, gastroesophageal junction cancer, or gastric cancer) at Tokushima University Hospital; Individuals aged 20 years or older; Individuals who have provided written informed consent to participate in this study; Individuals deemed capable of operating the ICT devices (smartwatches, tablet devices, etc.) used for the intervention. |
||
| ・重度の認知機能障害を有し、機器操作や運動プログラムの遵守が困難な者 ・運動療法が禁忌となる重篤な心疾患、肺疾患、または骨関節疾患等を有する者 ・日常生活動作（ADL）が著しく低下しており、介入の実施が安全に遂行できないと判断される者 ・その他、研究責任者または研究分担者が、本研究の対象として不適当と判断した者 |
Individuals with severe cognitive impairment who have difficulty operating equipment or adhering to exercise programs; Individuals with severe heart, lung, or musculoskeletal conditions for which exercise therapy is contraindicated; Individuals whose activities of daily living (ADL) are significantly impaired, such that it is determined that the intervention cannot be safely administered; Any other individuals deemed unsuitable for this study by the principal investigator or co-investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者（および代諾者）より参加拒否の申し入れがあった場合 2. その他、研究責任者又は研究者が研究の中止が妥当と判断した場合 |
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| 食道がん、食道胃接合部がん、胃がん | Esophageal cancer, gastroesophageal junction cancer, stomach cancer | ||
| Esophageal Neoplasms,Adenocarcinoma of Gastroesophageal Junction,Stomach Neoplasms | |||
| 食道がん、食道胃接合部がん、胃がん | Esophageal cancer, gastroesophageal junction cancer, stomach cancer | ||
| あり | |||
| 上部消化器癌術後患者を対象に、入院中は理学療法士の監視下で運動指導およびICT機器の使用指導を行い、退院後はタブレット端末による動画視聴型運動支援とスマートウォッチによる身体活動管理を継続する。これにより、入院中から在宅期まで切れ目のない運動支援を実施する。 |
For patients who have undergone surgery for upper gastrointestinal cancer, we provide exercise instruction and guidance on the use of ICT devices under the supervision of a physical therapist during hospitalization. After discharge, patients continue to receive exercise support through video-based exercises on a tablet and physical activity monitoring via a smartwatch. This ensures seamless exercise support from the hospital stay through to the home care phase. | ||
| Telerehabilitation | |||
| 遠隔リハビリテーション、身体活動 | Telerehabilitation, Physical activity | ||
| 主たる評価項目は、有害事象の発生状況および介入完遂率とする。 | The primary outcomes are the occurrence of adverse events and the intervention completion rate. | ||
| 副次的評価項目は、動画視聴実施率、ウェアラブル端末装着率、身体活動量、骨格筋量、筋力、身体機能、QOLとする。 | The secondary outcomes are the video viewing adherence rate, wearable device wearing rate, physical activity, skeletal muscle mass, muscle strength, physical function, and quality of life. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Ethics Committee of Tokushima University Hospital | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan, Tokushima | |
| 088-633-9294 | ||
| crb@tokushima-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）