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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年4月3日
VR（Virtual Reality）技術を用いた胃、直腸EFTR（Endoscopic full-thickness resection）の安全性と有用性:前向き探索的研究
VR技術を用いた胃・直腸EFTRの安全性と有用性を調べる前向き研究
西山　典子
香川大学医学部付属病院
本研究の目的は、VR（Virtual Reality）技術を用いた術前シミュレーションおよび術中支援が、胃および直腸に対する内視鏡的全層切除術（Endoscopic Full-Thickness Resection：EFTR）の安全性および有用性を向上させるかを前向きに評価することである。具体的には、VR技術が術者の解剖理解・切除ラインの最適化・創閉鎖手技の効率化に寄与するかを検証し、臨床的有益性を明らかにする。
N/A
胃：非上皮性腫瘍 直腸：ESD手技で切除が可能かつ筋層欠損が起こりうる可能性のある直腸腫瘍 　　　　　　　（GIST,NET,SM浸潤がん）
募集中
香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200005

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年4月3日
jRCT番号 jRCT1060260002

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

VR（Virtual Reality）技術を用いた胃、直腸EFTR（Endoscopic full-thickness resection）の安全性と有用性:前向き探索的研究

 Prospective Exploratory Study on the Safety and Usefulness of Gastric and Rectal Endoscopic Full-Thickness Resection Using Virtual Reality Technology (VR-EFTR Study)
VR技術を用いた胃・直腸EFTRの安全性と有用性を調べる前向き研究 A Prospective Exploratory Study of the Safety and Clinical Utility of Virtual Reality-Guided Endoscopic Full-Thickness Resection for Gastric and Rectal Lesions (VR-guided EFTR Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西山　典子 Nishiyama Noriko
50613410
/ 香川大学医学部付属病院 Gastroenterology
消化器内科
761-0793
/ 香川県木田郡三木町池戸1750－1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
0870805111
nishiyama.noriko@kagawa-u.ac.jp
西山　典子 Nishiyama Noriko
香川大学医学部附属病院 Gastroenterology
消化器内科
761-0793
香川県木田郡三木町池戸1750－1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
0870805111
81-87-891-2158
nishiyama.noriko@kagawa-u.ac.jp
小原　英幹
あり
令和8年2月2日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

香川大学医学部付属病院
香川大学医学部付属病院
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、VR（Virtual Reality）技術を用いた術前シミュレーションおよび術中支援が、胃および直腸に対する内視鏡的全層切除術（Endoscopic Full-Thickness Resection：EFTR）の安全性および有用性を向上させるかを前向きに評価することである。具体的には、VR技術が術者の解剖理解・切除ラインの最適化・創閉鎖手技の効率化に寄与するかを検証し、臨床的有益性を明らかにする。
N/A
2026年02月02日
2026年02月02日
2028年03月31日
22
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 胃または直腸の非上皮性腫瘍、またはEFTRが適応の可能性があると判断される病変を有する
患者
2) 年齢 20 歳以上
3) American Society of Anesthesiology Classification (ASA II)以下
4）以下のすべてを満たす腫瘍
①内視鏡検査とCTのいずれの画像検査でも腫瘍最長径が30mmまで
②上部消化管内視鏡検査で潰瘍形成がない
③非上皮性腫瘍の際は、筋層に連続し、主に内腔に発育するもの
④リンパ節または遠隔臓器に転移がない
5) 登録前60日以内の最新の血液検査値が以下の全てを満たす
　 a) 白血球≧3,000/mm3
　 b) 血小板数≧10x104/mm3
　 c) ヘモグロビン≧9.0m/dL
　 d) AST（GOT）≦100IU/L
　 e) ALT(GPT)≦100IU/L
　 f) 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
g) PT活性 70-140％
6）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
7）消化器外科と内科の参加するキャンサーボードで治療方針が承認されている
8）術前CTが可能で、VRモデルを構築できる者
 Patients with a gastric or rectal non-epithelial tumor, or a lesion considered potentially amenable to EFTR.
Patients aged 20 years or older.
Patients with an American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-PS) of II or lower.
Tumors meeting all of the following criteria:
a. The maximum tumor diameter is 30 mm or less on both endoscopic examination and CT imaging.
b. There are no ulcerative findings on upper gastrointestinal endoscopy.
c. In the case of non-epithelial tumors, the lesion is continuous with the muscular layer and grows predominantly toward the lumen.
d. There is no lymph node metastasis or distant organ metastasis.
The most recent blood test results obtained within 60 days before enrollment must satisfy all of the following:
a. A white blood cell count of 3,000 per mm3 or more.
b. A platelet count of 100,000 per mm3 or more.
c. A hemoglobin level of 9.0 g/dL or more.
d. An AST (GOT) level of 100 IU/L or less.
e. An ALT (GPT) level of 100 IU/L or less.
f. A serum creatinine level of 2.0 mg/dL or less.
g. PT activity between 70 percent and 140 percent.
Written informed consent for study participation has been obtained from the patient.
The treatment strategy has been approved by a cancer board attended by both gastroenterological surgeons and physicians.
The patient is able to undergo preoperative CT and have a VR model constructed
1) 全身麻酔が困難と判断される患者
2) 重度の心不全・呼吸不全など、EFTR自体が高リスクと判断される患者
3) 造影剤アレルギーまたは造影検査不適応のため、3Dモデルが作成できない患者
4）他疾患を有し短時間での手術が望まれる者
5) 精神病または精神症状を合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される者
6）その他，担当医が不適当と判断した者

 Patients who are considered unsuitable for general anesthesia.
Patients in whom EFTR is judged to be high risk because of severe heart failure, respiratory failure, or other serious comorbidities.
Patients in whom a 3D model cannot be created because of contrast media allergy or contraindications to contrast-enhanced imaging.
Patients with other diseases or conditions for whom a short operative time is considered necessary.
Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that are judged to make participation in this clinical study difficult.
Patients deemed inappropriate for this study by the treating physician for any other reason
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
外科手術に劣らない有効性と安全性の担保として、以下の中止基準を設定した。
手技に関して、①内視鏡の操作や視野が不良で粘膜や粘膜下層または筋層の切除の継続が困難、②術中出血の止血が困難、③筋層欠損の縫縮が困難などの理由により、本研究における内視鏡切除方法で処置完遂が困難と判断した場合は処置を中止し、LECSや開腹手術へ移行する。その場合も術後5年間の経過観察を行う。なお、治療はすべて外科スタンバイのもとで行う。
胃：非上皮性腫瘍 直腸：ESD手技で切除が可能かつ筋層欠損が起こりうる可能性のある直腸腫瘍 　　　　　　　（GIST,NET,SM浸潤がん） Gastric non-epithelial tumors, and rectal tumors amenable to ESD that may result in muscularis propr
D013274D012004
上皮下腫瘍（GIST含む） SET
なし
1) 一括切除率
2）手技関連偶発症発生率（出血、多臓器損傷、縫合不全）

 En bloc resection rate
Procedure-related adverse event rate
(including bleeding, injury to other organs, and suture failure)
1) R0切除率
2) 手技成功率（切除、閉鎖）
3) 切除術時間、創閉鎖術時間
4）VR画像と、周囲臓器の一致率
　　　　　　　周囲臓器、動脈、静脈（各内視鏡反転、順視操作）
5) 総出血量
6) 外科手術移行率
7) 術者および介助者によるLikert scale questions
　　(A) Meta Quest レンズの操作性
　　(B) Meta Quest レンズの装着感
　　(C) VR画像の画質
　　(D) 造影CT画像との比較
　　(E) 解剖学的理解度（周囲臓器および血管）
　　(F) VRを用いたEFTRの感想
　　(G) 従来のEFTRとの比較
スケール；　Very poor/Poor/Acceptable/Good/Very good
8) 従来症例(VRなしEFTR)との比較

 R0 resection rate
Technical success rate, including both resection and defect closure
Resection time and defect closure time
Concordance rate between VR images and intraoperative findings of surrounding structures, including surrounding organs, arteries, and veins during both retroflexed and forward endoscopic views
Total blood loss
Conversion rate to surgery
Likert scale based evaluations by the operator and assistant:
(A) Operability of the Meta Quest lens
(B) Wearing comfort of the Meta Quest lens
(C) Image quality of the VR images
(D) Comparison with contrast enhanced CT images
(E) Degree of anatomical understanding of surrounding organs and vessels
(F) Overall impression of EFTR using VR
(G) Comparison with conventional EFTR
Scale: Very poor, Poor, Acceptable, Good, Very good
Comparison with historical controls, defined as conventional EFTR cases without VR support

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kagawa University Hospital Certified Review Board
CRB6200005
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1 Oaza Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan, Kagawa
087-891-2011
kenkyu-m@kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NA

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

NA

添付書類（実施計画届出時の添付書類）