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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年3月16日
フットスツールが心疾患患者の排便時の血圧変動に与える影響
フットスツールが心臓の病気の患者さんの排便したときの血圧の変化に与える影響
門田　宗之
徳島大学病院
心疾患入院患者において、フットスツールの使用が排便時の血圧変動を抑制するかを検証すること
N/A
心不全、弁膜症、不整脈、虚血性心疾患、心筋症
募集前
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年3月15日
jRCT番号 jRCT1060250100

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

フットスツールが心疾患患者の排便時の血圧変動に与える影響 Study of Footstool Use in Patients with Cardiovascular Disease: Blood Pressure Changes During Defecation (STEP-BP Study)
フットスツールが心臓の病気の患者さんの排便したときの血圧の変化に与える影響 Study of Footstool Use in Patients with Cardiovascular Disease: Blood Pressure Changes During Defecation (STEP-BP Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

門田　宗之 Kadota Muneyuki
/ 徳島大学病院 Tokushima university hospital
循環器内科
770-8503
/ 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 Kuramoto-cho 3-18-15, Tokushima city, Tokushima
0886337851
y.okushi0110@gmail.com
大櫛　祐一郎 Okushi Yuichiro
徳島大学病院 Tokushima university hospital
循環器内科
770-8503
徳島県徳島市蔵本町3-18-15 Kuramoto-cho 3-18-15, Tokushima city, Tokushima
0886337851
088-633-7894
y.okushi0110@gmail.com

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学病院
大櫛　祐一郎
循環器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

心疾患入院患者において、フットスツールの使用が排便時の血圧変動を抑制するかを検証すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし none
2026年4月以降に当院に入院し、急性期治療が終了した心疾患患者 Patients with cardiovascular disease who are hospitalized at our institution on or after April 2026 and have completed acute-phase treatment
20歳未満、妊産婦、体重 100kg以上、ストーマ形成術後 Under 20 years of age, pregnant women, body weight over 100 kg, and status post stoma creation
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者（および代諾者）より参加拒否の申し入れがあった場合、研究責任者又は研究者が中止が妥当と判断した場合は中止とする。
心不全、弁膜症、不整脈、虚血性心疾患、心筋症 Heart failure, valvular heart disease, arrhythmia, ischemic heart disease, and cardiomyopathy
heart disease heart disease
あり
排便時の条件として、フットスツール非使用条件とフットスツール使用条件の2条件を設定し、クロスオーバーで測定する。各条件は1～2セット反復測定で実施し、排便時の血圧変動の比較に用いる。登録時、測定方法を以下の2群にランダムで割り付ける。
【群A】 1回目：フットスツール非使用→2回目：フットスツール使用→3回目：フットスツール非使用→4回目：フットスツール使用
【群B】1回目：フットスツール使用→2回目：フットスツール非使用→3回目：フットスツール使用→4回目：フットスツール非使用		 Two defecation conditions will be established: without a footstool and with a footstool, and measurements will be performed in a crossover manner. Each condition will be assessed with 1 to 2 repeated sets of measurements and used for comparison of blood pressure changes during defecation. At enrollment, participants will be randomly assigned to one of the following two measurement sequences:
Group A-1st: without footstool, 2nd: with footstool, 3rd: without footstool, 4th: with footstool
Group B-1st: with footstool, 2nd: without footstool, 3rd: with footstool, 4th: without footstool
排便前後の血圧測定値の差 Difference in blood pressure measurements before and after defecation
入院中、退院後の心血管イベント Cardiovascular events during hospitalization and after discharge

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Tokushima University
CRB6200001
徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan, Tokushima
088-633-9294
crb@tokushima-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）