臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| 統合失調症患者への看護面接におけるビデオ通話が感情表出に及ぼす影響―混合研究法による対面との比較― |
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| 統合失調症の方への看護面接における、ビデオ通話と対面の感情表現の違いに関する研究 | ||
| 小松原 大典 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 統合失調症患者への看護面接において、ビデオ通話が対面と比べて患者の感情表出に及ぼす影響を明らかにするとともに、その影響が生じるプロセスを参加者の主観的体験から探索することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| 統合失調症、統合失調感情障害 | ||
| 募集前 | ||
| 高知県立大学研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1060250094 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 統合失調症患者への看護面接におけるビデオ通話が感情表出に及ぼす影響―混合研究法による対面との比較― |
Effects of Video-Mediated Communication on Emotional Expression in Nursing Interviews with Patients with Schizophrenia: A Mixed-Methods Comparison with Face-to-Face Interviews | ||
| 統合失調症の方への看護面接における、ビデオ通話と対面の感情表現の違いに関する研究 | A Study on Differences in Emotional Expression Between Video Call and Face-to-Face Nursing Interviews in People with Schizophrenia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小松原 大典 | Komatsubara Daisuke | ||
| 71019627 | |||
| / | 高知県立大学 | University of Kochi | |
| 看護学部 | |||
| 781-0111 | |||
| / | 高知県高知県高知市池２７５１−１ | 2751-1 Ike, Kochi-shi, Kochi, Japan | |
| 088-847-8700 | |||
| komatsubara_daisuke@cc.u-kochi.ac.jp | |||
| 小松原 大典 | Komatsubara Daisuke | ||
| 高知県立大学 | University of Kochi | ||
| 看護学部 | |||
| 781-0111 | |||
| 高知県高知県高知市池２７５１−１ | 2751-1 Ike, Kochi-shi, Kochi, Japan | ||
| 088-847-8700 | |||
| komatsubara_daisuke@cc.u-kochi.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知県立大学 | ||
| 小松原 大典 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 助教 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 小松原 大典 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 助教 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 小松原 大典 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 助教 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 小松原 大典 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 助教 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 小松原 大典 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 助教 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 小松原 大典 | ||
| 高知県立大学 | ||
| 助教 | ||
| 小松原 大典 | Komatsubara Daisuke | ||
| 高知県立大学 | University of Kochi | ||
| 助教 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 統合失調症患者への看護面接において、ビデオ通話が対面と比べて患者の感情表出に及ぼす影響を明らかにするとともに、その影響が生じるプロセスを参加者の主観的体験から探索することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年02月28日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① DSM-5またはICD-11の診断基準で統合失調症もしくは統合失調感情障害の診断を受けており、病名告知を受けている者 ② 上記の診断に対して訪問看護を利用もしくは今後利用する可能性が考えられる者 ③ 同意を得た時点で18歳以上の者 ④ 対象施設の管理者および担当保健師・看護師により本研究への参加が可能であると判断された者 ⑤ 本研究の研究課題、目的について了解が得られた者 |
- Individuals who have been diagnosed with schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-5 or ICD-11 diagnostic criteria and have been informed of their diagnosis. - Individuals who are currently using visiting nursing services or are considered likely to use such services in the future for the above diagnosis. - Individuals who are 18 years of age or older at the time of consent. - Individuals who have been determined by the facility manager and the responsible public health nurse or nurse to be eligible to participate in this study. - Individuals who have understood and agreed to the research questions and objectives of this study. |
||
| ① 薬物乱用の既往がある者 ② 知的障害、認知症の診断がある者 |
-Individuals with a history of substance abuse. -Individuals who have been diagnosed with intellectual disability or dementia. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 対象者が中断を希望した場合、または同意撤回書が提出された場合 ② 対象施設の管理者または担当保健師・看護師から病状の不安定さを理由に中断を指示された場合 ③ 対象者の病状が不安定になり、研究者が研究を中止すべきと判断した場合 |
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| 統合失調症、統合失調感情障害 | Schizophrenia, Schizoaffective Disorder | ||
| D012559 | |||
| 統合失調症、統合失調感情障害 | Schizophrenia, Schizoaffective Disorder | ||
| あり | |||
| 【介入条件：ビデオ通話（VMC）】 Zoomを用いたビデオ通話による半構造化面接を10分間、計2回実施する。面接内容は、①生活の様子と生活リズム、②心身の状態と服薬、③困っていること・話したいことの3項目とする。参加者と研究者はそれぞれ別室の個室に入室し、頸部から頭頂部が画面内に収まるよう着座する。Zoomはギャラリービューモードを使用し、セルフビューはデフォルト設定のまま表示とする。【対照条件：対面（FTF）】 対面による半構造化面接を10分間、計2回実施する。面接内容はVMCと同一の3項目とする。研究者と参加者が同室で、1.5m離れた90度の位置に机を挟んで着座する。録画解像度は1920×1080ピクセル、フレームレートは30フレーム/秒とする。 |
[Intervention: Video-Mediated Communication (VMC)] A 10-minute semi-structured nursing interview conducted via Zoom, administered twice per participant. The interview covers three topics: (1) daily activities and lifestyle rhythm, (2) physical and mental condition and medication adherence, and (3) concerns or topics the participant wishes to discuss. The participant and researcher are seated in separate private rooms with the area from the neck to the top of the head visible on screen. Zoom is used in gallery view mode with the self-view displayed at default settings. [Control: Face-to-Face (FTF)] A 10-minute semi-structured nursing interview conducted face-to-face, administered twice per participant. The interview content is identical to the VMC condition. The researcher and participant are seated in the same room at a 90-degree angle, separated by a desk at a distance of 1.5 meters. Video is recorded at a resolution of 1920x1080 pixels and a frame rate of 30 frames per second. |
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| D055817 | |||
| 遠隔看護 | Telenursing | ||
| 表情解析ソフトウェア（FaceReader）により測定した次元的指標（感情価・覚醒度）のVMC条件とFTF条件間の差異（VMC効果）。各指標について、面接全体の強度平均およびイベント（FaceReaderスコア0.26以上）の強度平均をベイズ解析により推定し、個人レベルおよび集団レベルの95%信用区間を算出する。 | Differences in dimensional indicators (valence and arousal) measured by facial expression analysis software (FaceReader) between VMC and FTF conditions (VMC effect). For each indicator, the overall intensity mean throughout the interview and the event-based intensity mean (defined as FaceReader score 0.26 or above) are estimated using Bayesian analysis, with 95% credible intervals calculated at both individual and group levels. | ||
| ①表情解析ソフトウェア（FaceReader）により測定したカテゴリー的指標（幸せ・悲しみ・恐怖・怒り・嫌悪・驚きの6基本感情スコア）のVMC効果（ベイズ解析による95%信用区間）。②イベントの発生回数および持続時間（条件ごとの記述統計）。③半構造化インタビューにより得られた、ビデオ通話と対面における感情表出の変化に関連する参加者の主観的体験（テーマ分析）。 |
(1) VMC effect on categorical indicators (six basic emotion scores: happiness, sadness, fear, anger, disgust, and surprise) measured by FaceReader, estimated using Bayesian analysis with 95% credible intervals. (2) Frequency and duration of emotional expression events per condition, reported as descriptive statistics (median, interquartile range). (3) Participants' subjective experiences related to differences in emotional expression between VMC and FTF conditions, explored through semi-structured interviews and analyzed using thematic analysis. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / | 表情解析ソフトウェア（FaceReader）により測定した感情価および覚醒度について、VMC条件とFTF条件間のVMC効果（95%信用区間）を個人レベルおよび集団レベルで報告する。結果は博士論文としてまとめるとともに、学術専門誌への投稿および学会発表により公表する予定である。 |
The VMC effect (95% credible intervals) on valence and arousal measured by FaceReader will be reported at both individual and group levels. The findings will be disseminated through a doctoral dissertation, submission to peer-reviewed academic journals, and presentations at academic conferences. |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| 本研究により心身に変調をきたした場合は必要に応じ受診援助やその際にかかる費用の負担を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知県立大学研究倫理委員会 | Research Ethics Committee of the University of Kochi | |
| 高知県高知県高知市池2751−1 | Research Ethics Committee of the University of Kochi, Kochi | |
| 088-847-8700 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |