臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| 胃ESD後偶発症予防のための創閉鎖 | ||
| 胃腫瘍内視鏡治療後の合併症予防のための創閉鎖 | ||
| 中谷 夏帆 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 胃の内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection:ESD）の術後合併症を予防する目的として、ESD 後潰瘍底の閉鎖法の開発が求められている。当院では抗血栓薬服用患者・透析患者・穿孔リスクの高い患者において、O-リングとナイロン糸を用いた筋層把持閉鎖法（Endoscopic O-Ring Closure: E-LOC）で閉鎖を行ってきたが、ここ最近、把持能力の高いMantis Clipが販売され、効率的に閉鎖を行うことができるようになってきた。Mantis Clipによる閉鎖の有用性を評価する目的で今回の研究を計画した。潰瘍底の短径が30mmを超える胃ESD後潰瘍はE-LOCとMantis Clipを組み合わせて施行する。 | ||
| N/A | ||
| 胃腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1060250059 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃ESD後偶発症予防のための創閉鎖 | Wound closure for prevention of complications after gastric ESD | ||
| 胃腫瘍内視鏡治療後の合併症予防のための創閉鎖 | Wound closure for the prevention of complications after endoscopic treatment of gastric tumors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中谷 夏帆 | Kaho Nakatani | ||
| / | 香川大学医学部附属病院 | Faculty of Medicine Kagawa University | |
| 消化器神経内科学 | |||
| 761-0793 | |||
| / | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | |
| 0878912156 | |||
| nakatani.kaho@kagawa-u.ac.jp | |||
| 中谷 夏帆 | Kaho Nakatani | ||
| 香川大学医学部附属病院 | Faculty of Medicine Kagawa University | ||
| 消化器神経内科学 | |||
| 761-0793 | |||
| 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | ||
| 0878912156 | |||
| nakatani.kaho@kagawa-u.ac.jp | |||
| 小原 英幹 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 谷内田 達夫 | ||
| 総合診療科 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胃の内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection:ESD）の術後合併症を予防する目的として、ESD 後潰瘍底の閉鎖法の開発が求められている。当院では抗血栓薬服用患者・透析患者・穿孔リスクの高い患者において、O-リングとナイロン糸を用いた筋層把持閉鎖法（Endoscopic O-Ring Closure: E-LOC）で閉鎖を行ってきたが、ここ最近、把持能力の高いMantis Clipが販売され、効率的に閉鎖を行うことができるようになってきた。Mantis Clipによる閉鎖の有用性を評価する目的で今回の研究を計画した。潰瘍底の短径が30mmを超える胃ESD後潰瘍はE-LOCとMantis Clipを組み合わせて施行する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 胃腫瘍へESDを受ける予定である患者 2) 抗血栓薬服用患者、または透析患者、または穿孔リスクの高い患者 3) 必要なデータ収集項目（後述）が全て電子カルテ上に記録されている 4) 20歳以上の患者 5) 本人の自由意思による同意を得られた方 |
Patients who meet all of the following criteria will be included: Patients scheduled to undergo ESD for gastric tumors. Patients taking antithrombotic agents, patients on dialysis, or patients at high risk of perforation. Patients whose required data items (described below) are all recorded in the electronic medical record. Patients aged 20 years or older. Patients who have provided informed consent of their own free will. |
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| 以下の病変を有する患者は除外する。 1) 術前・術後病理診断で外科的切除が望まれる病変 2) 噴門部・幽門部の病変 3) 潰瘍底の短径が60mmを超える病変（胃の半周を超えるような巨大病変） 4) 切除径が3㎝未満となる病変 |
Patients with the following lesions will be excluded: Lesions for which surgical resection is recommended based on preoperative or postoperative pathological diagnosis. Lesions located in the cardia or pylorus. Lesions with a defect exceeding 60 mm in short-axis diameter (i.e., large lesions involving more than half of the gastric circumference). Lesions with a resection diameter of less than 3 cm. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 胃腫瘍 | gastric tumor | ||
| あり | |||
| ① 潰瘍底の短径30mm以下の場合 長径30mm以下の潰瘍底に対し、Mantisクリップ1本で潰瘍底中央の辺縁粘膜同士を閉鎖す る。創短縮されたところで、それぞれ外側にむけて、通常クリップで閉鎖を行う。その際に、筋層を把持することで、粘膜下の空洞を予防する。潰瘍底が長径30mmから10mmずつ大きくなるにつれて、Mantisクリップを1本追加する。その際は、Mantisクリップの個数で、潰瘍底を分割して、閉鎖を行う。通常クリップを追加して完全閉鎖を行う。 ② 潰瘍底の短径30mmを超えて、60mmまでの場合 E-LOCで創短縮を行い、Mantisクリップと通常クリップで閉鎖の補強を行って完全閉鎖を行う。E-LOCとは、通常クリップと2cmリング糸(外科縫合糸)、食道静脈瘤止血用のO-ringを使用して閉鎖を行う方法である。 ※空洞形成なしかつ、創の露出の消失(定義上、完全閉鎖)が確認されたとき、クリップ創閉鎖を終了とする。 |
The procedure will be performed using the E-LOC method, which involves closure with standard clips, a 2 cm ring-shaped surgical suture, and an O-ring typically used for hemostasis of esophageal varices. Closure with clips will be considered complete when no cavity formation is observed and the wound is entirely covered (i.e., complete closure as defined). |
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| 完全な胃ESD 後潰瘍底閉鎖率 | Complete closure rate after gastric ESD | ||
| ① 術後出血率 ② 術後穿孔率 ③ 総閉鎖時間 ④ 創面離解率（術1-3日後および術10-11日後） ⑤ クリップ総個数・クリップ種類別個数 ⑥ クリップ使用コスト |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Kagawa University Hospital | |
| CRB6200005 | ||
| 香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Kagawa | |
| 087-891-2011 | ||
| kenkyu@kagawa-u.ac.jp | ||
| 2025-086 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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