臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| 膵がん薬物療法によるがん関連認知機能障害“cancer related cognitive impairment（CRCI）”の実態を明らかにする前向き観察研究 | ||
| 膵がん薬物療法に伴う認知機能変化の前向き観察研究 | ||
| 上野 祐介 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 当院で切除不能進行膵がんと診断され、がん薬物療法を行う予定の患者を対象とし、心理検査の結果について集計と要約を行うことで、膵がん診断直後から治療経過中における薬物療法などによって引き起こされる認知障害の程度と、それがQoLおよび日常生活の機能に及ぼす影響を検討する． | ||
| 0 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 香川大学医学部附属病院 臨床研究支援センター | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1060250049 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵がん薬物療法によるがん関連認知機能障害“cancer related cognitive impairment（CRCI）”の実態を明らかにする前向き観察研究 | A prospective observational study to clarify the actual state of cancer-related cognitive impairment (CRCI) caused by chemotherapy for pancreatic cancer | ||
| 膵がん薬物療法に伴う認知機能変化の前向き観察研究 | A prospective observational study of cognitive changes associated with chemotherapy for pancreatic cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上野 祐介 | Ueno Yusuke | ||
| 00968349 | |||
| / | 香川大学医学部附属病院 | Kagawa University Hospital | |
| 精神科神経科 | |||
| 7610793 | |||
| / | 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 | 1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa | |
| 0878912167 | |||
| yusukeueno912@yahoo.co.jp | |||
| 上野 祐介 | Ueno Yusuke | ||
| 香川大学医学部附属病院 | Kagawa University Hospital | ||
| 精神科神経科 | |||
| 7610793 | |||
| 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 | 1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa | ||
| 0878912167 | |||
| 0878912168 | |||
| yusukeueno912@yahoo.co.jp | |||
| 中村 祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月31日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 当院で切除不能進行膵がんと診断され、がん薬物療法を行う予定の患者を対象とし、心理検査の結果について集計と要約を行うことで、膵がん診断直後から治療経過中における薬物療法などによって引き起こされる認知障害の程度と、それがQoLおよび日常生活の機能に及ぼす影響を検討する． | |||
| 0 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当院で新規に膵がんと診断され，薬物療法が予定されている者を対象とする． | The subjects were newly diagnosed with pancreatic cancer at our hospital and were scheduled to undergo chemotherapy. | ||
| ・認知症と既に診断されている患者 | Patients who have already been diagnosed with dementia | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| なし | |||
| 認知機能（TMT:Trail Making Test ホプキンス言語学習テスト:HVLT-R:Hopkins Verbal Learning Test-Revised） | Cognitive | ||
| hospital anxiety and depression scale (HADS) Quality of life(QOL) European Organization for Research Treatment of Cancer(EORTC) QLQ-C30 |
anxiety and depression | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部附属病院 臨床研究支援センター | Kagawa Univesity Hospital Clinical Reseatch Support Center | |
| 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 | 1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa, Kagawa | |
| 2025-092 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |