臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年7月14日 | ||
| 令和7年10月21日 | ||
| 慢性疾患をかかえるお子さんのWell-beingを目指した取り組み（Well-Care Visits）の有効性 | ||
| 慢性疾患児に対するWell-Care Visits | ||
| 岡田 あゆみ | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 目的：慢性疾患小児患者を対象とした年1回のWell-Care Visits（定期的な健康相談）の実施により、子どもの身体・心理・社会的な健康状態を把握し、慢性疾患児のQOLや受援力について評価し、Well-Care Visits（定期的な健康相談）による変化を明らかにする。 | ||
| 0 | ||
| 慢性疾患（悪性新生物、慢性腎疾患、慢性呼吸器疾患、慢性心疾患、内分泌疾患、膠原病、糖尿病、先天性代謝異常、血液疾患、免疫疾患、神経・筋疾患、慢性消化器疾患、染色体又は遺伝子に変化を伴う症候群など） | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
| 14000045 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1060250032 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性疾患をかかえるお子さんのWell-beingを目指した取り組み（Well-Care Visits）の有効性 | Effectiveness of Initiatives Aimed at Well-Being of Children with Chronic Illnesses (Well-Care Visits) | ||
| 慢性疾患児に対するWell-Care Visits | Well-Care Visits for Chronically Ill Children | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡田 あゆみ | Okada Ayumi | ||
| K07D288499 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7251 | |||
| pqc13q71@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 岡田 あゆみ | Okada Ayumi | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 小児心身医療科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7251 | |||
| 086-221-4745 | |||
| pqc13q71@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月14日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 目的：慢性疾患小児患者を対象とした年1回のWell-Care Visits（定期的な健康相談）の実施により、子どもの身体・心理・社会的な健康状態を把握し、慢性疾患児のQOLや受援力について評価し、Well-Care Visits（定期的な健康相談）による変化を明らかにする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月24日 | |||
| 2040年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①岡山大学病院小児医療センターに慢性疾患で通院治療中の小児患者 ② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による研究参加の同意を本人と保護者から文書で取得可能な患者 ③ 同意取得時の年齢が4歳以上18歳以下の患者 |
1) Pediatric patients undergoing outpatient treatment for chronic diseases at Okayama University Hospital Children's Medical Center 2) Patients who can obtain written consent for participation in this study from themselves and their guardians of their own free will after receiving sufficient explanation and with full understanding 3) Patients who are between 4 and 18 years of age at the time consent is obtained |
||
| ① 研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 | 1) Patients whom the principal investigator or subinvestigator determines to be inappropriate as research subjects. | ||
| 4歳 0ヶ月 0週 以上 | 4age 0month 0week old over | ||
| 18歳 11ヶ月 4週 以下 | 18age 11month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から同意の撤回があった場合 ②研究対象者の岡山大学病院小児医療センターの通院が終了した場合 ③研究対象者の病状が悪化してWell-Care Visitsの実施が困難になった場合 ④本研究全体が中止された場合 ⑤その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 慢性疾患（悪性新生物、慢性腎疾患、慢性呼吸器疾患、慢性心疾患、内分泌疾患、膠原病、糖尿病、先天性代謝異常、血液疾患、免疫疾患、神経・筋疾患、慢性消化器疾患、染色体又は遺伝子に変化を伴う症候群など） | Chronic diseases (malignant neoplasms, chronic renal diseases, chronic respiratory diseases, chronic | ||
| 慢性疾患 | Chronic diseases | ||
| あり | |||
| 年1回のWell-Care Visits（定期的な健康相談） | Well-Care Visits (Annual periodic health consultations) | ||
| 健康診査 | Well-Care Visits | ||
| QOLスコア（KINDL-R QOL尺度） | Quality of life score (KINDL-R QOL scale) | ||
| Well-Care Visits結果アセスメント（問題なし、要経過観察、要精査） 支援状況（診療開始、医療機関紹介、他機関への情報提供、他機関との連携） 学校の出席状況（不登校の有無、特別支援教育の利用の有無） 進学・就労の状況（最終学歴・アルバイト・就労） リスク因子（いじめ、経済状況、虐待などのACE-J10）） 受援力（質問紙の項目） 併存症（心身症、神経発達症など）の有無 二次障害（精神疾患、問題行動など）の発生の有無 保護者の評価（PSC,K6） |
Well-Care Visits Outcome Assessment (no problem, requires follow-up, requires close examination) Support Status (medical treatment initiated, referral to medical institution, information provided to other institutions, collaboration with other institutions) School Attendance (whether or not the child is truant, whether or not special education is used) Education and Employment Status (last school attended, part-time job, employment) Risk Factors (ACE-J10) such as bullying, financial situation, abuse, etc.) Ability to receive help (items in questionnaire) Presence of comorbidities (psychosomatic, neurodevelopmental, etc.) Occurrence of secondary disorders (mental illness, problem behaviors, etc.) Parents' evaluation (PSC, K6) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Ethics Committee of Okayama University Hospital | |
| 14000045 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama , Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| mae6605@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |