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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年6月18日
JROSG23-2：骨転移以外の有痛性腫瘍への8 Gy単回照射の分割照射に対する疼痛奏効の非劣性を検証する第III相ランダム化比較試験
JROSG23-2：骨転移以外の痛みのある腫瘍に対して、8Gy単回照射と分割照射の疼痛緩和効果を比較する臨床試験
斉藤　哲雄
済生会熊本病院
骨転移以外の有痛性腫瘍への30 Gy/ 10回または20 Gy/5回の分割照射に対する8 Gy単回照射の疼痛緩和効果の非劣性を検証する。
3
骨転移以外の有痛性腫瘍
募集中
広島大学臨床研究倫理審査委員会
C2025-0001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年6月18日
jRCT番号 jRCT1060250023

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JROSG23-2：骨転移以外の有痛性腫瘍への8 Gy単回照射の分割照射に対する疼痛奏効の非劣性を検証する第III相ランダム化比較試験 A Randomized Phase III Study Investigating Noninferiority of Pain Response in Single-Fraction 8 Gy Radiotherapy versus Multi-Fraction Radiotherapy for Painful Non-Bone-Metastasis tumors (PASTEL study)
JROSG23-2：骨転移以外の痛みのある腫瘍に対して、8Gy単回照射と分割照射の疼痛緩和効果を比較する臨床試験 A clinical trial comparing the pain response of single-dose 8 Gy versus multiple-dose radiotherapy for painful non-bone tumors (PASTEL study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

斉藤　哲雄 Saito Tetsuo
/ 済生会熊本病院 Division of Integrative Medical Oncology, Saiseikai Kumamoto Hospital
総合腫瘍科
861-4193
/ 熊本県熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 5-3-1 Chikami, Minami-Ku, Kumamoto-Shi, Kumamoto, 861-4193, Japan.
096-351-8000
tetsuosaito1977@gmail.com
今野　伸樹 Imano Nobuki
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
放射線治療科
734-8551
広島県広島市南区霞１ー２ー３ 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, 734-8551, Japan
0822571545
082-257-1546
imano@hiroshima-u.ac.jp
令和7年6月14日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Zenbe
久留米大学
室谷　健太
バイオ統計センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

骨転移以外の有痛性腫瘍への30 Gy/ 10回または20 Gy/5回の分割照射に対する8 Gy単回照射の疼痛緩和効果の非劣性を検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年06月30日
270
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1) 登録時の年齢が18歳以上である。
2) 組織学的に固形がん（リンパ腫、骨髄腫等の血液腫瘍は除く）と診断されている。
3) NRS2以上の疼痛の原因となる骨転移以外の病変を認める。
4) プロトコール治療対象となる病変による疼痛以外の疼痛がある場合は、プロトコール治療対象となる病変の疼痛よりNRSが小さい。
5) 疼痛の原因が脳転移でない。
6) 当該病変に照射歴を有さない。
7) ECOG performance status （PS） 0-3である。
8) プロトコール治療対象となる病変に対して、生存期間の延長を目的とする局所治療が計画されていない。
9) プロトコール治療対象となる病変が、全肝照射を予定されている多発肝細胞癌または肝転移ではない。
10) 文書により同意が得られている。		 1) The patient is aged 18 years or older at the time of enrollment.
2) The patient has a histologically confirmed diagnosis of solid cancer (excluding hematologic malignancies such as lymphoma and multiple myeloma).
3) The patient has a painful non-bone-metastasis tumor with a Numerical Rating Scale (NRS) score of 2 or higher.
4) If the patient has other sources of pain, each has a lower NRS score than the protocol-designated lesion.
5) The cause of pain is not brain metastasis.
6) The protocol-designated lesion has not been previously irradiated.
7) The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
8) No local treatment with the intent of prolonging survival is planned for the protocol-designated lesion.
9) The protocol-designated lesion is not a case of multiple hepatocellular carcinomas or liver metastases for which whole-liver-irradiation is planned.
10) Written informed consent has been obtained from the patient.
1) 重篤な合併症（感染症、心不全、肝不全、腎不全、膠原病、精神疾患等）があり試験への参加が困難と判断される症例
2) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
3) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある症例		 1) Patients with serious comorbidities, such as infections, heart failure, hepatic failure, renal failure, collagen diseases, or psychiatric disorders, who are deemed unsuitable for participation in the study.
2) Patients with psychiatric disorders that may interfere with study participation.
3) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may possibly be pregnant.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
試験の途中で登録中に登録を続けることが妥当かどうかを判断する目的で中間解析を行う。試験実施に関わらない統計専門家である、中間解析責任者が中間解析を行い、中間解析レポートを作成する。本試験の中間解析結果に基づく判断規準は以下のとおりとする。
・　B群のprimary endpointの点推定値がA群のそれの半分を下回っていて、かつA群のそれを15%を超えて下回る場合には、検定による判断に制約されず、総合的に試験早期中止の是非を検討することとする（無効中止）。
・ 上記に該当しない場合、試験継続とする。
骨転移以外の有痛性腫瘍 Painful Non-Bone-Metastasis tumors
あり
標準治療（A群）
施設ごとに、以下の線量分割のいずれか一つを試験参加時に選択する。
①　1回4 Gy、1日1回、週5回、計5回、総線量20 Gy。
②　1回3 Gy、1日1回、週5回、計10回、総線量30 Gy。
試験治療（B群）
1回8 Gy、1日1回、週1回、計1回、総線量8 Gy。		 Standard Treatment (Arm A)
Each participating site shall select one of the following fractionation schedules at the time of study enrollment:
1. 4 Gy per fraction, once daily, 5 fractions per week, for a total of 5 fractions (total dose: 20 Gy).
2. 3 Gy per fraction, once daily, 5 fractions per week, for a total of 10 fractions (total dose: 30 Gy).

Investigational Treatment (Arm B)
8 Gy per fraction, once daily, once per week, for a total of 1 fraction (total dose: 8 Gy).
全登録例における2か月全疼痛奏効割合（intention-to-treat解析） Two-month overall pain response rate in all enrolled patients (intention-to-treat analysis)
1) 2か月完全疼痛奏効割合
2) 6か月・12か月全疼痛奏効割合
3) 6か月・12か月完全疼痛奏効割合
4) プロトコール治療対象病変による疼痛以外の疼痛の有無
5) 治療完遂割合
6) 疼痛奏効期間
7) 再照射割合
8) 有害事象
9) QOL（EQ-5D-5L）
10) 費用
11) 全生存期間		 1) Two-month complete pain response rate
2) Six-month and twelve-month overall pain response rates
3) Six-month and twelve-month complete pain response rates
4) Presence or absence of pain unrelated to the protocol-designated lesion
5) Treatment completion rate
6) Duration of pain response
7) Re-irradiation rate
8) Adverse events
9) Quality of life (EQ-5D-5L)
10) Cost
11) Overall survival

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本放射線腫瘍学研究機構 (JROSG)
Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本放射線腫瘍学研究機構（JROSG） Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
C2025-0001
広島県広島市南区霞１ー２ー３ 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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