臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 敗血症患者に対するシンバイオティクス食品が集中治療後症候群に及ぼす影響についての検討 | ||
| 敗血症患者におけるシンバイオティクスと集中治療後症候群 | ||
| 西條 早希 | ||
| 徳島大学大学院 | ||
| 敗血症によりICUに入室した患者に対して、シンバイオティクス食品を投与し、PICSの発症率に及ぼす影響を評価する。シンバイオティクス食品のICU導入前後の臨床成績を比較し、その有用性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 敗血症 | ||
| 募集前 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1060250008 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 敗血症患者に対するシンバイオティクス食品が集中治療後症候群に及ぼす影響についての検討 | A study on the effects of synbiotic supplementation on post-intensive care syndrome in patients with sepsis | ||
| 敗血症患者におけるシンバイオティクスと集中治療後症候群 | Synbiotics and Post-Intensive Care Syndrome in Sepsis Patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西條 早希 | Saijo Saki | ||
| 81004645 | |||
| / | 徳島大学大学院 | Tokushima University Graduate School | |
| 救急集中治療医学分野 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima-city, Tokushima | |
| 070-6586-0442 | |||
| saki.saijo@tokushima-u.ac.jp | |||
| 西條 早希 | Saijo Saki | ||
| 徳島大学大学院 | Tokushima University Graduate School | ||
| 救急集中治療医学分野 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima-city, Tokushima | ||
| 070-6586-0442 | |||
| 088-633-9339 | |||
| saki.saijo@tokushima-u.ac.jp | |||
| 西良 浩一 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 敗血症によりICUに入室した患者に対して、シンバイオティクス食品を投与し、PICSの発症率に及ぼす影響を評価する。シンバイオティクス食品のICU導入前後の臨床成績を比較し、その有用性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 780 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 敗血症と診断されICUに入室した患者で、入室24時間以内に経腸栄養が開始された成人患者 | Adult patients diagnosed with sepsis and admitted to the ICU, in whom enteral nutrition was initiated within 24 hours of ICU admission | ||
| ・ICU入室後24時間以内に死亡した患者 ・妊娠中または授乳中 ・経腸栄養が不可能な病態（腸閉塞、消化管穿孔等）を有する者 ・研究開始前からシンバイオティクス食品を継続して使用していた者 ・シンバイオティクス食品に対するアレルギー既往 ・研究対象者（及び代諾者）から参加拒否の申し入れがあった場合 |
Patients who died within 24 hours after ICU admission Pregnant or breastfeeding women Patients with conditions that contraindicate enteral nutrition (intestinal obstruction, gastrointestinal perforation) Patients who had been continuously using synbiotic products prior to the study Patients with a known allergy to synbiotic products If the patient (or their legal representative) refuses to participate in the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ・シンバイオティクス食品投与後に重篤な有害事象が生じた場合 ・研究対象者（及び代諾者）から参加中止の申し入れがあった場合 ・その他、研究責任者または研究者が研究の中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 敗血症 | sepsis | ||
| 敗血症 | sepsis | ||
| あり | |||
| シンバイオティクス食品を投与する | Administer a synbiotic product to the patient | ||
| シンバイオティクス | synbiotics | ||
| ICU退室後30日以内のPICS発症率（身体的、認知的、精神的障害の有無） | Incidence of post-intensive care syndrome (PICS) within 30 days after ICU discharge, including physical, cognitive, and psychological impairments | ||
| ・発症したPICSの程度 ・ICU在室日数 ・入院期間 ・28日死亡率 ・感染症（VAP、CRBSI、尿路感染など）発症率 ・抗菌薬使用日数 ・胃残量 ・排便状況（排便量・回数、便の性状） ・血中炎症マーカー（CRP）の変動 |
Severity of post-intensive care syndrome (PICS) Length of ICU stay Length of hospital stay 28-day mortality rate Incidence of infections (e.g., ventilator-associated pneumonia [VAP], catheter-related bloodstream infection [CRBSI], urinary tract infection) Duration of antibiotic use Gastric residual volume Bowel conditions (frequency and amount of defecation, stool characteristics) Changes in blood inflammatory markers (e.g., C-reactive protein [CRP]) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / | 未 |
Not yet reported |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シンプロテック | ||
| 西條 早希 | ||
| Saki Saijo | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Tokushima University Clinical Research Review Board | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県徳島市蔵本町２丁目５０番地の１ | 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima-city, Tokushima | |
| 088-633-9294 | ||
| crb@tokushima-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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