臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年4月1日 | ||
| 令和7年4月17日 | ||
| 着床前胚異数性検査の検討1 | ||
| 着床前検査に関する検討 | ||
| 岩佐 武 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 着床前胚染色体異数性検査（preimplantation genetic testing for aneuploidy: PGT-A）が流産予防、妊娠率の向上に有益な技術であるかを検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 不妊症 | ||
| 募集前 | ||
| 体外診断用医薬品 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1060240142 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 着床前胚異数性検査の検討1 | Evaluation of preimplantation genetic testing for aneuploidy ver1. | ||
| 着床前検査に関する検討 | Evaluation of preimplantation genetic testing | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩佐 武 | Iwasa Takeshi | ||
| 00707903 | |||
| / | 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | |
| 産科婦人科学分野 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima | |
| 088-633-7177 | |||
| iwasa.takeshi@tokushima-u.ac.jp | |||
| 岩佐 武 | Iwasa Takeshi | ||
| 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | ||
| 産科婦人科学分野 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima | ||
| 088-633-7177 | |||
| iwasa.takeshi@tokushima-u.ac.jp | |||
| 香美 祥ニ | |||
| あり | |||
| 令和7年2月17日 | |||
| 徳島大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学病院 | ||
| 山本 由理 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 准教授 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 坂口 暁 | ||
| 総合臨床研究センター | ||
| 講師 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 池本 哲也 | ||
| 安全管理部 | ||
| 部長 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 山本 由理 | ||
| 産科婦人科学分野 | ||
| 准教授 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 田場 由香 | ||
| 病院事務部 医事課 | ||
| 専門職員 | ||
| 吉田 加奈子 | Yoshida Kanako | ||
| 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加藤 恵一 |
Kato Keiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 加藤レディスクリニック |
KATO LADIES CLINIC |
|
産婦人科院長 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿7-20-3 |
|||
03-3366-3777 |
|||
青山 直樹 |
|||
加藤レディスクリニック |
|||
臨床遺伝診断部 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿7-20-3 | |||
03-3366-3777 |
|||
| 加藤 恵一 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月17日 | |||
| / | 福田 愛作 |
Fukuda Aisaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人三慧会IVF大阪クリニック |
IVF OSAKA CLINIC |
|
産婦人科 院長 |
|||
577-0012 |
|||
大阪府 東大阪市長田東1丁目1-14 |
|||
06-4308-8824 |
|||
廣田 絇子 |
|||
医療法人三慧会IVF大阪クリニック |
|||
本部 課長 |
|||
577-0012 |
|||
| 大阪府 東大阪市長田東1丁目1-14 | |||
06-4308-8824 |
|||
| 福田 愛作 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月17日 | |||
| / | 宇津宮 隆史 |
Utsunomiya Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | セント・ルカ産婦人科 |
St. Luke Clinic |
|
産婦人科 院長 |
|||
870-0823 |
|||
大分県 大分市東大道1-4-5 |
|||
097-547-1234 |
|||
後藤 香里 |
|||
セント・ルカ産婦人科 |
|||
培養室 室長 |
|||
870-0823 |
|||
| 大分県 大分市東大道1-4-5 | |||
097-547-1234 |
|||
| 宇津宮 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月17日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 着床前胚染色体異数性検査（preimplantation genetic testing for aneuploidy: PGT-A）が流産予防、妊娠率の向上に有益な技術であるかを検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 383 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ① 反復する体外受精又は顕微授精・胚移植（ART）の不成功の既往を有する者（反復ART不成功） ② 反復する流死産の既往を有する者（習慣流産（反復流産を含む）） ③ 研究対象者もしくはそのパートナーいずれかの染色体構造異常（均衡型染色体転座など）が確認されている場合（染色体構造異常） |
1. Reccurent implantation failure 2. Reccurent abortion 3. Chromosomal reaarangement |
||
| 重度の心不全等、妊娠・出産に伴い母体の健康が大きく損なわれる可能性が大きいと考えられる重篤な合併症を有するART実施不適切者 | Health problems avoiding pregnancy | ||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1) 研究対象者の中止基準 (1) 研究対象者及びそのパートナーより同意撤回があった場合 (2) 登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合 (3) その他、研究責任者又は研究分担者の医師が、研究の継続が困難と判断した場合 2) 研究全体の中止基準 (1) 倫理審査委員会より中止の勧告あるいは意見があった場合 (2) 研究責任者が研究全体を中止すべきと判断した場合 |
|||
| 不妊症 | Infertility | ||
| D007246 | |||
| 不妊症、体外受精、着床前診断 | infertility, IVF, PGT | ||
| あり | |||
| 採卵にて得られた胚の一部を生検し、得られた細胞を用いて染色体の倍数性情報を確認する。得られた情報をもとに移植の可否を検討する。 | Several cells are biopsied from embryos, and chromosomal status is evaluated. Based on the results, embryos transferred is selected. | ||
| D019836 | |||
| 胚移植実施集団における妊娠12週0日から妊娠13週6日時の継続妊娠率 |
Ongoing pregnancy at 12wk. | ||
| 1）胚移植実施集団における妊娠12週0日までに確認された流産率 2）胚移植実施集団における着床率（生化学的妊娠を含む） 3）胚移植実施集団における着床（生化学的流産を含む）あたりの臨床妊娠率 4）胚移植実施集団における着床（生化学的流産を含む）あたりのPregnancy loss率 5) 1回目の採卵に限定した臨床妊娠率 |
Misscarriage rate Implantation rate Clinical pregnancy rate Pregnancy rate at first OPU cycle |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 体外診断用医薬品 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シスメックス株式会社 | ||
| 新納隼人 | ||
| Sysmex Corporation | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | The Ethics Committee of Tokushima University Hospital | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 50-1, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima, Tokushima | |
| 088-633-9294 | ||
| crb@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |