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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年3月24日
令和8年2月20日
子宮頸癌化学放射線療法後の照射野外再発予測に関する多施設共同前向き観察研究
子宮頸癌化学放射線療法後の再発予測に関する研究
生島　仁史
徳島大学大学院
IIB～IVA期子宮頸癌に対して根治的化学放射線療法を施行する患者を対象とし，治療前にmulti-radiomic modelを用いた再発予測を行い，その精度を前向きに検証すると共に，より予測精度の高いmodelへの改良を行う．
N/A
子宮頸癌
募集前
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年2月20日
jRCT番号 jRCT1060240139

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮頸癌化学放射線療法後の照射野外再発予測に関する多施設共同前向き観察研究 Multi-institutional prospective study on prediction of out-of-field recurrence after chemoradiotherapy for cervical cancer (JROSG23-5)
子宮頸癌化学放射線療法後の再発予測に関する研究 Study on prediction of recurrence after chemoradiotherapy for cervical cacner (JROSG23-5)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

生島　仁史 Ikushima Hitoshi
90202861
/ 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
医歯薬学研究部放射線治療学分野
770-8503
/ 徳島県徳島市蔵本町3丁目8番15号 3-18-15, Kuramotocho, Tokushima
0886339051
ikushima@tokushima-u.ac.jp
生島　仁史 Ikushima Hitoshi
徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
医歯薬学研究部放射線治療学分野
7708503
徳島県徳島市蔵本町3丁目8番15号 3-18-15, Kuramoto-Cho, Tokushima
0886339051
0886339051
ikushima@tokushima-u.ac.jp
橋本　一郎
令和7年5月7日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学大学院　放射線科学分野
川中　崇
20527379
徳島大学大学院　放射線科学分野
准教授
徳島大学大学院　医用画像物理学分野
芳賀　昭弘
30448021
徳島大学大学院　医用画像物理学分野
教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

IIB～IVA期子宮頸癌に対して根治的化学放射線療法を施行する患者を対象とし，治療前にmulti-radiomic modelを用いた再発予測を行い，その精度を前向きに検証すると共に，より予測精度の高いmodelへの改良を行う．
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年12月31日
120
観察研究 Observational
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
初診時の年齢が18歳以上である．
病理組織学的に子宮頸癌と診断され，かつ組織型が扁平上皮癌，腺癌，腺扁平上皮癌のいずれかである．
IIB期III期IVA期(日産婦2020，FIGO 2018)と診断された症例．
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会の承認を経て所属機関の長の実施許可が得られた日～1年の間に，根治的化学放射線療法の開始を予定する症例．併用化学療法はプラチナ製剤を含むレジメンに限定する．
放射線治療開始前1ヶ月以内に骨盤部MRI・T2強調像および拡散強調像(diffusion weighted image; DWI)を撮像する症例．
化学放射線療法終了後2年間，経過観察を実施する症例．
 The patient is 18 years or older at the time of the initial visit.
Cervical cancer is diagnosed histopathologically and the histological type is either squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma.
Patients diagnosed as stage IIB or stage III or stage IVA (JSOG 2020, FIGO 2018).
Patients who are scheduled to start radical chemoradiotherapy between the date of approval by the Ethics Committee of Tokushima University Hospital and the date of permission by the head of the affiliated institution. Concurrent chemotherapy must be a platinum-containing regimen.
Patients undergoing pelvic MRI T2-weighted image and diffusion weighted image within 1 month prior to the start of radiotherapy.
Patients to be followed up for 2 years after completion of chemoradiotherapy.
同意が得られない症例．
活動性の重複がんを有する症例．※活動性の重複がんとは，同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がんであり，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない．
治療法の違いが照射野外再発のリスクに与える影響を小さくするため，さらに以下の症例を除外する．
放射線治療前に化学療法を施行する症例．
外部放射線治療で粒子線治療を施行する症例．
外部放射線治療で予防的拡大照射（予防的傍大動脈リンパ節領域照射）を施行する症例．ただし、IIIC2期の拡大照射はこの除外基準には該当しない．
 Patients undergoing neoadjuvant chemotherapy prior to radiation therapy.
Patients undergoing particle beam therapy as external-beam radiation therapy.
Patients who receive prophylactic extended-field irradiation (prophylactic para-aortic lymph node irradiation) as external-beam radiotherapy. However, extended-field irradiation in stage IIIC2 does not meet this exclusion criterion.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
・研究対象者（および代諾者）より参加拒否の申し入れがあった場合．
・その他，研究責任者または研究者が研究の中止が妥当と判断した場合．
子宮頸癌 Uterine cervical cancer
D002583
子宮頸癌、再発予測 Uterine crvical cancer, Recurrence, Prediction
なし
Multi-radiomic modelで算出した照射野外再発発生予測値を独立変数，照射野外再発を従属変数としたROC解析のAUC AUC of ROC analysis with the predicted value of the occurrence of out-of-field recurrence calculated by the multi-radiomic model as the independent variable and out-of-field recurrence as the dependent variable.
Multi-radiomic modelで算出した照射野外再発発生予測値で，陽性的中率=0.9を与えるカットオフ値での感度・特異度
Multi-radiomic modelで算出した局所再発・増悪発生予測値を独立変数，再発・増悪を従属変数としたROC解析のAUC
全生存期間
無増悪生存期間
 Sensitivity and specificity at the cutoff value that gives a positive predictive value of 0.9 for the predictive value of the occurrence of out-of-field recurrence calculated by the multi-radiomic model.
AUC of ROC analysis with the predicted value of local recurrence/progression calculated by the multi-radiomic model as the independent variable and recurrence/progression as the dependent variable
Overall survival
Progression-free survival

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Tokushima University
CRB6200001
徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 2-50-1, Kuramotocho, Tokushima, Tokushima
088-633-9294
crb@tokushima-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年2月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年3月24日 詳細
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