臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年3月17日 | ||
| 令和7年3月26日 | ||
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する6mm径Fully covered self-expandable metallic stentとPlastic stentを用いたside by side法の有用性に関する多施設共同無作為化前向き比較試験 | ||
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する6mm径金属ステントとプラスチックステントによる介入試験 | ||
| 松本 和幸 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄に対して、6mm径FCSEMSとPSをside by side法を用いて留置する群と、10mm径FCSEMSを単独で留置する群で、留置180日時点でのステント閉塞もしくは逸脱による胆管再閉塞の有無、およびステントに関連した偶発症の有無について比較検討すること。 | ||
| N/A | ||
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
| 14000045 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1060240135 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する6mm径Fully covered self-expandable metallic stentとPlastic stentを用いたside by side法の有用性に関する多施設共同無作為化前向き比較試験 | Efficacy of Side-by-Side Placement using 6mm Diameter Metallic Stent and Plastic Stent for Unresectable Distal Malignant Biliary Stenosis: A prospective multicenter randomized trial (MaPS study) | ||
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する6mm径金属ステントとプラスチックステントによる介入試験 | Prospective Study of 6mm Diameter Metallic Stent and Plastic Stent for Unresectable Distal Malignant Biliary Stenosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松本 和幸 | Matsumoto Kazuyuki | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama university | |
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 沖 健太朗 | Oki Kentaro | ||
| 岡山大学病院 | Okayama university | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| pv2d569u@okayama-u.ac.jp | |||
| 松本 和幸 | |||
| あり | |||
| 岡山大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 沖 健太朗 | ||
| 消化器内科 | ||
| 医師 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 藤井 佑樹 | ||
| 光学医療診療部 | ||
| 医師 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小川 泰司 |
Ogawa Taiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会総合病院 |
Okayama Saiseikai General Hospital |
|
内科 |
|||
700-8511 |
|||
岡山県 岡山市北区国体町2番25号 |
|||
086-252-2211 |
|||
cmkgw372@yahoo.co.jp |
|||
小川 泰司 |
|||
岡山済生会総合病院 |
|||
内科 |
|||
700-8511 |
|||
| 岡山県 岡山市北区国体町2番25号 | |||
086-252-2211 |
|||
086-252-7375 |
|||
cmkgw372@yahoo.co.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 友田 健 |
Tomoda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山市立市民病院 |
Okayama City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
岡山県 岡山市北長瀬表町三丁目20番1号 |
|||
086-737-3000 |
|||
tomotake79@yahoo.co.jp |
|||
友田 健 |
|||
岡山市立市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
| 岡山県 岡山市北長瀬表町三丁目20番1号 | |||
086-737-3000 |
|||
086-737-3019 |
|||
tomotake79@yahoo.co.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秋元 悠 |
Akimoto Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
胆膵内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 |
|||
086-222-8811 |
|||
qttsp974@gmail.com |
|||
秋元 悠 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
胆膵内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
qttsp974@gmail.com |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河原 聡一郎 |
Kawahara Soichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山ろうさい病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
702-8055 |
|||
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 |
|||
086-262-0131 |
|||
sochan.600520@gmail.com |
|||
河原 聡一郎 |
|||
岡山ろうさい病院 |
|||
消化器内科 |
|||
702-8055 |
|||
| 岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 | |||
086-262-0131 |
|||
086-262-3391 |
|||
sochan.600520@gmail.com |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松森 友昭 |
Matsumori Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
tom.matu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
松森 友昭 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
tom.matu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平尾 謙 |
Hirao Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町７番３３号 |
|||
082-221-2291 |
|||
山崎 辰洋 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町７番３３号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
ty1114db@gmail.com |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榊原 一郎 |
Sakakibara Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
760-8557 |
|||
香川県 高松市朝日町一丁目2番1号 |
|||
087-811-3333 |
|||
i.sakaki@nifty.com |
|||
榊原 一郎 |
|||
香川県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
760-8557 |
|||
| 香川県 高松市朝日町一丁目2番1号 | |||
087-811-3333 |
|||
i.sakaki@nifty.com |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 光作 |
Morimoto Kosaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Chuo Hospital |
|
内科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎1756 |
|||
086-821-8111 |
|||
pabaimar2110@yahoo.co.jp |
|||
森本 光作 |
|||
津山中央病院 |
|||
内科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 津山市川崎1756 | |||
086-821-8111 |
|||
086-821-8201 |
|||
pabaimar2110@yahoo.co.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高田 斎文 |
Takada Saimon |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
内科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1 |
|||
079-294-2251 |
|||
riberu4@gmail.com |
|||
高田 斎文 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1 | |||
079-294-2251 |
|||
riberu4@gmail.com |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植木 亨 |
Ueki Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hopital |
|
内科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
皿海 洋祐 |
|||
福山市民病院 |
|||
内科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
gai0911@yahoo.co.jp |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 豊川 達也 |
Toyokawa Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
内科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
toyotatsu731@gmail.com |
|||
豊川 達也 |
|||
福山医療センター |
|||
内科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-3969 |
|||
toyotatsu731@gmail.com |
|||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄に対して、6mm径FCSEMSとPSをside by side法を用いて留置する群と、10mm径FCSEMSを単独で留置する群で、留置180日時点でのステント閉塞もしくは逸脱による胆管再閉塞の有無、およびステントに関連した偶発症の有無について比較検討すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 切除不能の悪性遠位胆管狭窄を有している患者 ② 同意取得時において年齢が18歳以上の患者 ③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patient with unresectable distal malignant biliary stenosis 2. Age over 18 3. Patient with fully informed consent |
||
| ① 狭窄部が肝門部にかかる患者（肝門から狭窄部までの距離が2cm未満） ② 根治切除、放射線療法、陽子線・粒子線治療を検討している患者 ③ 胆管炎コントロール不良の患者 ④ 上部消化管術後再建の患者（BillrothⅠ法は除く） ⑤ 生命予後が3ヶ月以上見込めない患者 ⑥ 米国麻酔科学会術前評価分類（ASA-PS） 4-5の患者 ⑦ 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者 ⑧ その他、研究責任（代表）者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patient with hilar biliary stenosis(distance from the hilar bile duct to the stenosis is less than 2 cm) 2. Radical resection, radiation therapy, and proton/particle therapy will be planned 3. Patient with uncontrolable cholangitis 4. Reconstructed bowel other than Billroth 1 5. Patient who are not expected to live 3 month or longer 6. ASA-PS 4-5 7. Patient with pregnant or possibly pregnant 8. Patient judged by the investigator to be inappropriate to enroll |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ①研究対象者から同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 ①侵襲又は介入に使用する医薬機器等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ②研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ③予定症例数又は予定期間に達する前に試験の目的が達成されたとき。 ④倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 ⑤倫理審査委員会により、停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき。 |
|||
| 切除不能悪性遠位胆管狭窄 | unresectable distal malignant biliary stenosis | ||
| あり | |||
| 6mm径FCSEMS+PS群と10mm径FCSEMS群 | 6mm diameter FCSEMS+PS group and 10mm diameter FCSEMS group | ||
| ステント留置180日後までの無イベント割合 | Event-free rate up to 180 days after stent placement | ||
| 1. Technical Success 2. Clinical Success 3. TRBO(time to RBO) 4. non RBO率 5. RBOの原因 6. RBO以外の偶発症 7. ステント留置180日後までの無イベント生存割合 8. 検査手技時間 9. 全生存期間 |
1. Technical Success 2. Clinical Success 3. TRBO(time to RBO) 4. non RBO ratio 5. Causes of RBO 6. Complications other than RBO 7. Event-free survival rate up to 180 days after stent placement 8. Duration of procedure 9. Overall Survival |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Okayama university ethics committee | |
| 14000045 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Okayama, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 情報の授受においては、個人を特定できる情報を含まないように管理する。 | We ensure that information transfers do not contain personally identifiable information. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |