臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年12月25日 | ||
| 令和6年12月26日 | ||
| 認知症に対するユビキノール（還元型コエンザイムQ10）の臨床効果＿追加解析 | ||
| CoQ10認知症＿追加解析 | ||
| 安部 哲史 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 先行研究において、初期から中等度の認知症患者を対象とした、抗酸化作用をもつサプリメントのユビキノール（還元型コエンザイムQ10）の臨床効果を検討した。この度、解析方法を追加して、さらなる検討を行う。 本研究の目的は、先行研究（認知症に対するユビキノール（還元型コエンザイムQ10）の臨床効果：CRB20181130-1）に基づき、初期から中等度の認知症患者を対象とした、サプリメントであるユビキノールの臨床効果について、追加解析を通じて、洞察を深めることを目指す。 |
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| N/A | ||
| 認知症 | ||
| 募集終了 | ||
| 島根大学医学部医学研究倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1060240100 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知症に対するユビキノール（還元型コエンザイムQ10）の臨床効果＿追加解析 | Clinical Effects of Ubiquinol (Reduced Coenzyme Q10) for Dementia: Additional Analysis | ||
| CoQ10認知症＿追加解析 | CoQ10 for Dementia: Additional Analysis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安部 哲史 | Abe Satoshi | ||
| 70609346 | |||
| / | 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 693-8501 | |||
| / | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo City, Shimane Prefecture | |
| 0853202198 | |||
| sabe@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 安部 哲史 | Abe Satoshi | ||
| 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 693-8501 | |||
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo City, Shimane Prefecture | ||
| 0853202198 | |||
| 0853202194 | |||
| sabe@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 石原 俊治 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 先行研究において、初期から中等度の認知症患者を対象とした、抗酸化作用をもつサプリメントのユビキノール（還元型コエンザイムQ10）の臨床効果を検討した。この度、解析方法を追加して、さらなる検討を行う。 本研究の目的は、先行研究（認知症に対するユビキノール（還元型コエンザイムQ10）の臨床効果：CRB20181130-1）に基づき、初期から中等度の認知症患者を対象とした、サプリメントであるユビキノールの臨床効果について、追加解析を通じて、洞察を深めることを目指す。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 27 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の5種類のいずれかの認知症患者である。 ・アルツハイマー型認知症 ・脳血管性認知症 ・レビー小体型認知症 ・前頭側頭型認知症 軽度認知障害（mild cognitive impairment: MCI） |
Any of the following five types of dementia patients, Alzheimer's disease dementia Vascular dementia Dementia with Lewy bodies Frontotemporal dementia |
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| 1) 代謝性疾患（甲状腺機能低下、ビタミンB12低下など）を合併している。 2) 頭部外傷を有する。 3) 薬物によるせん妄の症状を有する。 4) アルコール依存である。 5) 抗うつ薬による加療を受けているうつ病を合併している。 6) 精神症状（錯乱、幻覚、妄想、異常行動など）により抗精神病薬の治療を受けている。 7) 統合失調症、躁病、重篤な心疾患、肝疾患を合併している。 8) クレアチニンクリアランス(Ccr)が20ml/min以下の腎機能低下が認められる。 9) 悪性腫瘍の治療を受けている。 10) その他研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断した。 |
1) Has a comorbid metabolic disorder (e.g., hypothyroidism, vitamin B12 deficiency). 2) Has a history of head trauma. 3) Exhibits symptoms of delirium caused by medication. 4) Is dependent on alcohol. 5) Has comorbid depression being treated with antidepressants. 6) Is receiving treatment with antipsychotic medications for psychiatric symptoms (e.g., confusion, hallucinations, delusions, or abnormal behavior). 7) Has comorbid schizophrenia, mania, severe cardiac disease, or liver disease. 8) Has impaired renal function with a creatinine clearance (Ccr) of 20 ml/min or less. 9) Is undergoing treatment for malignant tumors. 10) Is deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 認知症 | Dementia | ||
| なし | |||
| 海馬萎縮度が2.00未満、さらに海馬萎縮度が1.50未満に分け、 神経心理検査（MMSE、長谷川式、やる気スコア、うつ自己評価スケール、前頭葉機能検査、ADAS-Jcog）について投与前と12か月後とを層別に、Wilcoxonの順位和検定により比較する。 | The subjects will be stratified based on hippocampal atrophy levels into two groups: less than 2.00 and less than 1.50. Neuropsychological tests (MMSE, Hasegawa Dementia Scale, Motivation Score, Self-Rating Depression Scale, Frontal Lobe Function Test, and ADAS-Jcog) will be compared before and 12 months after administration using the Wilcoxon rank-sum test. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部医学研究倫理委員会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board | |
| なし | ||
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo City, Shimane Prefecture, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 20240926-1 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |