臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年12月5日 | ||
| 令和8年2月9日 | ||
| ECPRを施行した院外心停止蘇生後に対する体温管理療法のクラスターランダム化クロスオーバー試験 | ||
| SAVE-J NEUROTHERM trial | ||
| 井上 明彦 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 院外心停止に対してECPR が施行された患者の体温管理療法として、低体温療法群と平温療法群の生存率、神経学的予後、有害事象を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 院外心停止に対してECPRが施行された患者 | ||
| 募集中 | ||
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1060240086 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ECPRを施行した院外心停止蘇生後に対する体温管理療法のクラスターランダム化クロスオーバー試験 | Hypothermia versus normothermia after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest: A cluster randomized trial (SAVE-J NEUROTHERM trial) | ||
| SAVE-J NEUROTHERM trial | SAVE-J NEUROTHERM trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 明彦 | Inoue Akihiko | ||
| 60835247 | |||
| / | 香川大学医学部附属病院 | Kagawa University Hospital | |
| 医療情報部 | |||
| 761-0793 | |||
| / | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | |
| 087-891-5677 | |||
| a-inoue@hemc.jp | |||
| 片岡 洋子 | Kataoka Yoko | ||
| 香川大学医学部附属病院 | Kagawa University Hospital | ||
| 臨床研究支援センター | |||
| 761-0793 | |||
| 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | ||
| 087-891-5677 | |||
| j-neuro@googlegroups.com | |||
| 西山 成 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 香川大学医学部付属病院 | |||
| 横井 英人 | |||
| 50403788 | |||
| 医療情報部 | |||
| 教授 | |||
| 東京大学大学院 | |||
| 上村 鋼平 | |||
| 情報学環 | |||
| 准教授 | |||
| 黒田 泰弘 | Kuroda Yasuhiro | ||
| 香川大学医学部救急災害医学 | |||
| 客員教授 | |||
| 非該当 | |||
| 一二三 亨 | Hifumi Toru | ||
| 杏林大学医学部総合医療学 救急総合診療科 | |||
| 准教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 井上 明彦 |
Akihiko Inoue |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県災害医療センター |
Hyogo Emergency Medical Center |
|
救急部 |
|||
651-0073 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1-3-1 |
|||
078-241-3131 |
|||
i.akihiko1985@gmail.com |
|||
井上 明彦 |
|||
兵庫県災害医療センター |
|||
救急部 |
|||
651-0073 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1-3-1 | |||
078-241-3131 |
|||
i.akihiko1985@gmail.com |
|||
| 石原 諭 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月24日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 山元 良 |
Ryo Yamamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
救急科 |
|||
160-0016 |
|||
東京都 新宿区信濃町３５ |
|||
03-3353-1211 |
|||
ryoyamamoto@keio.jp |
|||
山元 良 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
救急科 |
|||
160-0016 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | |||
03-3353-1211 |
|||
ryoyamamoto@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 堀越 佑一 |
Yuichi Horikoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
救命・集中治療科 |
|||
183-8524 |
|||
東京都 府中市武蔵台2丁目8-29 |
|||
042-323-5111 |
|||
naporichan.8.11@gmail.com |
|||
堀越 佑一 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立多摩総合医療センター |
|||
救命・集中治療科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2丁目8-29 | |||
042-323-5111 |
|||
naporichan.8.11@gmail.com |
|||
| 樫山 鉄矢 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 磯川 修太郎 |
Shutaro Isokawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
救急科・救命救急センター |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
isoshuta@luke.ac.jp |
|||
磯川 修太郎 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
救急科・救命救急センター |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
isoshuta@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月24日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 前山 博輝 |
Hiroki Maeyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Chuo Hospital |
|
救急集中治療科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎1756 |
|||
0868-21-8111 |
|||
maeyama613@yahoo.co.jp |
|||
前山 博輝 |
|||
津山中央病院 |
|||
救急集中治療科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 津山市川崎1756 | |||
0868-21-8111 |
|||
maeyama613@yahoo.co.jp |
|||
| 岡 岳文 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 高山 渉 |
Wataru Takayama |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
救命救急センター |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
tak2accm@tmd.ac.jp |
|||
高山 渉 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
救命救急センター |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
tak2accm@tmd.ac.jp |
|||
| 森下 幸治 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 工藤 大介 |
Daisuke Kudo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
東北大学大学院 医学系研究科外科病態学講座 救急医学分野 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
072-717-7489 |
|||
daisuke.kudo.b3@tohoku.ac.jp |
|||
工藤 大介 |
|||
東北大学病院 |
|||
東北大学大学院 医学系研究科外科病態学講座 救急医学分野 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
072-717-7489 |
|||
daisuke.kudo.b3@tohoku.ac.jp |
|||
| 工藤 大介 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月24日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 澤野 宏隆 |
Hirotaka Sawano |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会千里病院 |
Osaka Saiseikai Senri Hospital |
|
千里救命救急センター |
|||
565-0862 |
|||
大阪府 吹田市津雲台1-1-6 |
|||
06-6871-0121 |
|||
hsawano@senri.saiseikai.or.jp |
|||
澤野 宏隆 |
|||
大阪府済生会千里病院 |
|||
千里救命救急センター |
|||
565-0862 |
|||
| 大阪府 吹田市津雲台1-1-6 | |||
06-6871-0121 |
|||
hsawano@senri.saiseikai.or.jp |
|||
| 中谷 敏 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月23日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 杉山 和宏 |
Kazuhiro Sugiyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
高度救命救急センター |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
kazusugi0422@hotmail.com |
|||
杉山 和宏 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院 |
|||
高度救命救急センター |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
kazusugi0422@hotmail.com |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月24日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 川副 友 |
Yu Kawazoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構仙台医療センター |
Sendai Medical Center |
|
救急科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号 |
|||
022-293-1111 |
|||
yu.kawazoe.b7@tohoku.ac.jp |
|||
川副 友 |
|||
国立病院機構仙台医療センター |
|||
救急科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号 | |||
022-293-1111 |
|||
yu.kawazoe.b7@tohoku.ac.jp |
|||
| 江面 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 小林 誠人 |
Makoto Kobayashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取県立中央病院 |
Tottori Prefectural Central Hospital |
|
高次救急集中治療センター |
|||
680-0901 |
|||
鳥取県 鳥取市江津730 |
|||
0857-26-2271 |
|||
makoto_k@d3.dion.ne.jp |
|||
小林 誠人 |
|||
鳥取県立中央病院 |
|||
高次救急集中治療センター |
|||
680-0901 |
|||
| 鳥取県 鳥取市江津730 | |||
0857-26-2271 |
|||
makoto_k@d3.dion.ne.jp |
|||
| 千酌 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 文屋 尚史 |
Naofumi Bunya |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
救急医学講座 |
|||
066-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番 |
|||
011-611-2111 |
|||
naobun1221@gmail.com |
|||
文屋 尚史 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
救急医学講座 |
|||
066-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番 | |||
011-611-2111 |
|||
naobun1221@gmail.com |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月24日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 丹保 亜希仁 |
Akihito Tampo |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
救急医学講座 |
|||
078-8391 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 |
|||
0166-65-2111 |
|||
atampo@asahikawa-med.ac.jp |
|||
丹保 亜希仁 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
救急医学講座 |
|||
078-8391 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 | |||
0166-65-2111 |
|||
atampo@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 西川 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 大政 皓聖 |
Kosei Omasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
|
救急科 |
|||
230-8765 |
|||
神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3−６−1 |
|||
04-5576-3000 |
|||
k.omasa1209@gmail.com |
|||
大政 皓聖 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院 |
|||
救急科 |
|||
230-8765 |
|||
| 神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3−６−1 | |||
04-5576-3000 |
|||
k.omasa1209@gmail.com |
|||
| 三角 隆彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 湯川 高寛 |
Takahiro Yukawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 海老名総合病院 |
Ebina General Hospital |
|
救命救急センター |
|||
243-0432 |
|||
神奈川県 海老名市中央4-16-1 |
|||
046-233-1311 |
|||
tetr0901@yahoo.co.jp |
|||
湯川 高寛 |
|||
海老名総合病院 |
|||
救命救急センター |
|||
243-0432 |
|||
| 神奈川県 海老名市中央4-16-1 | |||
046-233-1311 |
|||
tetr0901@yahoo.co.jp |
|||
| 服部 智任 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 渡辺 真那斗 |
Manato Watanabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
|
救命救急科 |
|||
180-8610 |
|||
東京都 武蔵野市境南町1-26-1 |
|||
0422-32-3111 |
|||
msmy_shoot_1187@yahoo.co.jp |
|||
渡辺 真那斗 |
|||
日本赤十字社 武蔵野赤十字病院 |
|||
救命救急科 |
|||
180-8610 |
|||
| 東京都 武蔵野市境南町1-26-1 | |||
0422-32-3111 |
|||
msmy_shoot_1187@yahoo.co.jp |
|||
| 黒崎 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 瀧口 徹 |
Toru Takiguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
救命救急科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
toru-takiguchi@nms.ac.jp |
|||
瀧口 徹 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
救命救急科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
toru-takiguchi@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月24日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 田中 敦 |
Atushi Tanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立加古川医療センター |
Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center |
|
救急科 |
|||
675-8555 |
|||
兵庫県 加古川市神野町神野２０３ |
|||
079-497-7000 |
|||
a2c0316@yahoo.co.jp |
|||
田中 敦 |
|||
兵庫県立加古川医療センター |
|||
救急科 |
|||
675-8555 |
|||
| 兵庫県 加古川市神野町神野２０３ | |||
079-497-7000 |
|||
a2c0316@yahoo.co.jp |
|||
| 田中 宏和 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 星野 耕大 |
Kota Hoshino |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 救命救急センター |
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children’s Medical Center |
|
救急・集中治療科 |
|||
901-1193 |
|||
沖縄県 島尻郡南風原町字新川118-1 |
|||
098-888-0123 |
|||
hoshinoqq@yahoo.co.jp |
|||
星野 耕大 |
|||
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 救命救急センター |
|||
救急・集中治療科 |
|||
901-1193 |
|||
| 沖縄県 島尻郡南風原町字新川118-1 | |||
098-888-0123 |
|||
hoshinoqq@yahoo.co.jp |
|||
| 星野 耕大 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 内藤 宏道 |
Hiromichi Naito |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
救命救急・災害医学 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2－5－1 |
|||
087-235-7427 |
|||
naito05084@gmail.com |
|||
内藤 宏道 |
|||
岡山大学病院 |
|||
救命救急・災害医学 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2－5－1 | |||
087-235-7427 |
|||
naito05084@gmail.com |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 中村 健太郎 |
Kentaro Nakamura |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島県立大島病院 |
Oshima Prefectural Hospital |
|
救命救急センター |
|||
894-0107 |
|||
鹿児島県 奄美市名瀬真名津町18-1 |
|||
0997-52-3611 |
|||
ken0330@icloud.com |
|||
中村 健太郎 |
|||
鹿児島県立大島病院 |
|||
救命救急センター |
|||
894-0107 |
|||
| 鹿児島県 奄美市名瀬真名津町18-1 | |||
0997-52-3611 |
|||
ken0330@icloud.com |
|||
| 石神 純也 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 和田 剛志 |
Takeshi Wada |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
救急医学教室 |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 |
|||
011-706-7377 |
|||
shutaka99@gmail.com |
|||
和田 剛志 |
|||
北海道大学病院 |
|||
救急医学教室 |
|||
060-8638 |
|||
| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-706-7377 |
|||
shutaka99@gmail.com |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 大塚 麻樹 |
Maki Otsuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
心臓・血管内科/高度救命救急センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
ohtsuka_maki@kurume-u.ac.jp |
|||
大塚 麻樹 |
|||
久留米大学病院 |
|||
心臓・血管内科/高度救命救急センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
ohtsuka_maki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 成宮 博理 |
Hiromichi Narumiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Kyoto Second Red Cross Hospital |
|
救急・集中治療科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区春帯町３５５−５ |
|||
075-231-5171 |
|||
hnaru17@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
成宮 博理 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
救急・集中治療科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区春帯町３５５−５ | |||
075-231-5171 |
|||
hnaru17@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 井上 和茂 |
Kazushige Inoue |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|
救命救急科 |
|||
190-0014 |
|||
東京都 立川市緑町3256 |
|||
042-526-5511 |
|||
fap_kaz09@yahoo.co.jp |
|||
井上 和茂 |
|||
独立行政法人国立病院機構災害医療センター |
|||
救命救急科 |
|||
190-0014 |
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| 東京都 立川市緑町3256 | |||
042-526-5511 |
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fap_kaz09@yahoo.co.jp |
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| 大友 康裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 永嶋 太 |
Futoshi Nagashima |
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|---|---|---|---|
| / | 公立豊岡病院組合立豊岡病院 |
Toyooka Public Hospital |
|
救急集中治療科 |
|||
668-8501 |
|||
兵庫県 豊岡市戸牧1094 |
|||
0796-22-6111 |
|||
major.er.dr@gmail.com |
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永嶋 太 |
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公立豊岡病院組合立豊岡病院 |
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救急集中治療科 |
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668-8501 |
|||
| 兵庫県 豊岡市戸牧1094 | |||
0796-22-6111 |
|||
major.er.dr@gmail.com |
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| 三輪 聡一 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 加藤 駿一 |
Syunichi Kato |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Saitama Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
330-8553 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 |
|||
048-852-1111 |
|||
shun1.k.1029@gmail.com |
|||
加藤 駿一 |
|||
さいたま赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
330-8553 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 | |||
048-852-1111 |
|||
shun1.k.1029@gmail.com |
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| 清田 和也 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月24日 | |||
| 問題なし | |||
| / | Hsiao-En Tsai |
Tsai Hsiao-En |
|
|---|---|---|---|
| / | National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch |
National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch |
|
Division of Cardiovascular Surgery, Department of Surgery |
|||
No. 25, Lane 442, Section 1, Jingguo Rd, North District, Hsinchu City |
|||
886-3-532-6151 |
|||
smilen@gmail.com |
|||
Hsiao-En Tsai |
|||
National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch |
|||
Division of Cardiovascular Surgery, Department of Surgery |
|||
| No. 25, Lane 442, Section 1, Jingguo Rd, North District, Hsinchu City | |||
886-3-532-6151 |
|||
smilen@gmail.com |
|||
| Kuan-Yu Hung | |||
| あり | |||
| 令和7年10月10日 | |||
| 問題なし | |||
| / | 高橋 雄治 |
Yuji Takahashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
|
救急集中治療科 |
|||
317-0077 |
|||
茨城県 日立市城南町二丁目1番1号 |
|||
0294-23-1111 |
|||
yuji.takahashi.ax@hitachi.com |
|||
高橋 雄治 |
|||
日立総合病院 |
|||
救急集中治療科 |
|||
317-0077 |
|||
| 茨城県 日立市城南町二丁目1番1号 | |||
0294-23-1111 |
|||
yuji.takahashi.ax@hitachi.com |
|||
| 渡辺 泰徳 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月23日 | |||
| 問題なし | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 院外心停止に対してECPR が施行された患者の体温管理療法として、低体温療法群と平温療法群の生存率、神経学的予後、有害事象を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年01月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 468 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| 台湾 | Taiwan | ||
| 1) 内因性院外心停止 2) 18歳～75歳（推定） 3) 心停止時初期波形が心室細動/無脈性心室頻拍・無脈性電気活動 |
1) Out-of-hospital cardiac arrest 2) Age of 18-75 years, known or as estimated 3) Initial cardiac arrest rhythm of ventricular fibrillation/pulseless ventricular tachycardia or pulseless electrical activity |
||
| 1) 自己心拍再開継続後のECMO（ECMO開始までに継続した自己心拍再開があった患者） 2) 心停止の原因が非心原性（推定含む） 3) 救急覚知あるいは心停止目撃から病着まで60分以上（推定含む） 4) 病着からECMO開始まで60分以上 5) プレホスピタルでECPRが導入された 6) 体温管理をECMOの熱交換器で行わない患者 7) 体温管理療法開始前のGCS（Glasgow Coma Scale）＞8 8) 来院時の体温（中枢温）が32℃以下 9) 体温管理療法開始前の手術症例（原疾患への外科的治療介入、蘇生・ECMO手技関連による合併症に対する外科的/血管内治療介入） 10) 体温管理療法開始前にDNAR（do not attempt resuscitation）希望が判明した 11) 体温管理療法開始前に積極的治療が適応でないと判断された患者 12) 心停止発症前の脳機能の低下（CPC3-4）している患者 13) 在宅酸素療法を受けている慢性閉塞性肺疾患患者 14) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 15) 悪性腫瘍など併存疾患で早期（180日以内、推定含む）に死亡が見込まれる 16) 代諾者から同意が得られなかった患者 17) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
1) ECMO initiated after sustained return of spontaneous circulation (ROSC), patients with sustained ROSC before ECMO initiation 2) OHCA of presumed non-cardiac etiology 3) Time from emergency call or witnessed arrest to hospital arrival > 60 minutes 4) Time from hospital arrival to ECMO initiation > 60 minutes 5) Prehospital ECPR 6) Unavailability of the ECMO heat exchanger for temperature control 7) Glasgow Coma Scale (GCS) before temperature control >8 8) Core body temperature upon hospital arrival under 32 degrees Celsius 9) Surgical intervention before temperature control (e.g., surgical intervention for the primary disease or complications related to resuscitation/ECMO procedures) 10) Do Not Attempt Resuscitation (DNAR) order confirmed prior to temperature control 11) Limitations in intensive care before temperature control 12) Known cerebral performance category (CPC) of 3-4 before cardiac arrest 13) Known chronic obstructive pulmonary disease with home oxygen therapy 14) Known or as estimated pregnancy 15) Concomitant illness such as malignancy shortens life expectancy (180 day survival unlikely) 16) Consent not obtained or withdrawn by the participant or surrogate 17) Other reasons, physician decision not to enroll |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 院外心停止に対してECPRが施行された患者 | OHCA patients receiving ECPR | ||
| D058687 | |||
| 院外心停止 | Out-of-Hospital Cardiac Arrest | ||
| あり | |||
| ・低体温療法群：体温管理療法として33－34℃の体温管理をした群 ・平温療法群：体温管理療法として36℃の体温管理をした群 |
- Hypothermia group: Ttemperature control at 33-34 degree Celsius - Normothermia group: Ttemperature control at 36 degree Celsius |
||
| D001831 | |||
| 体温管理療法 | Temperature control | ||
| 退院時の生存率 | Survival at hospital discharge | ||
| ・30日、90日、１年後時点の生存率 ・退院時、30日、90日、１年後時点のCerebral Performance Category (CPC) ・体温管理療法開始からICU退室もしくは治療撤退決定までの有害事象（不整脈、出血性合併症、肺炎、菌血症） |
- Survival at 30 days, 90 days, and one year after admission - Cerebral Performance Category (CPC) at hospital discharge, 30 days, 90 days, and one year after admission - Serious adverse events (arrhythmia, bleeding, pneumonia, bacteremia) during ICU |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| テルモ株式会社 | Terumo Corporation | |
| 非該当 | ||
| 泉工医科工業株式会社 | Senko Medical Instruments, Mfg., Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | The Research Ethics Committee of Kagawa University Faculty of Medicine. | |
| CRB6200005 | ||
| 香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, 761-0793 JAPAN, Kagawa | |
| 087-891-2011 | ||
| kenkyu@kagawa-u.ac.jp | ||
| 2023-076 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |