臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年11月14日 | ||
| 令和7年5月22日 | ||
| 小児およびAYA肝腫瘍における術前３Ｄシミュレーションとそれに基づく術式立案システムの実行可能性を検証するための多施設共同前方視的観察研究 JPLT6 | ||
| JPLT6 | ||
| 檜山 英三 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 本研究の目的は、小児・AYA肝腫瘍を対象として現在おこなっている中央画像診断、中央病理診断に、３Ｄシミュレーション画像の構築を中央検査として加え、症例によって生じる腫瘍圧迫による肝臓の変形や血管の偏位に対しての詳細な構築は小児と成人領域の肝臓外科医の手によって構築を行い、その結果から推奨される手術術式とそのタイミング、さらに、肝移植の適応についてのコメントを返送し、小児・AYA世代の肝腫瘍への外科療法の標準化にむけて３Ｄシミュレーションの構築が臨床現場で実際に可能かどうかを評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 初発の小児・AYA世代の肝悪性腫瘍（肝芽腫、HCN-NOS、肝細胞癌、肝内胆管癌、肝未分化肉腫など） | ||
| 募集中 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1060240085 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児およびAYA肝腫瘍における術前３Ｄシミュレーションとそれに基づく術式立案システムの実行可能性を検証するための多施設共同前方視的観察研究 JPLT6 | Multicenter prospective observational study to verify the feasibility of surgical planning system based on preoperative 3D simulation for pediatric and AYA patients with liver tumors: JPLT-6 (JPLT6) | ||
| JPLT6 | JPLT6 (JPLT6) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 檜山 英三 | Hiyama Eiso | ||
| 00218744 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 自然科学研究支援開発センター | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan | |
| 082-257-5951 | |||
| eiso@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 栗原 將 | Kurihara Sho | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 小児外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan | ||
| 0822575216 | |||
| 0822545219 | |||
| s-kurihara@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学 | ||
| 栗原 将 | ||
| 40724894 | ||
| 大学院医系科学研究科 外科学 | ||
| 助教 | ||
| 熊本大学 | ||
| 本田 正樹 | ||
| 80573609 | ||
| 大学院生命科学研究部小児外科学移植外科学講座 | ||
| 助教 | ||
| 日本小児がん研究グループ（JCCG) 監査委員会 | ||
| 日本小児がん研究グループ（JCCG) | ||
| 吉村 健一 | ||
| 30415517 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 教授 | ||
| 真部 淳 | Manabe Atsushi | ||
| 20292849 | |||
| 日本小児がん研究グループ（JCCG） | Japan Children's cancer Group | ||
| 理事長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、小児・AYA肝腫瘍を対象として現在おこなっている中央画像診断、中央病理診断に、３Ｄシミュレーション画像の構築を中央検査として加え、症例によって生じる腫瘍圧迫による肝臓の変形や血管の偏位に対しての詳細な構築は小児と成人領域の肝臓外科医の手によって構築を行い、その結果から推奨される手術術式とそのタイミング、さらに、肝移植の適応についてのコメントを返送し、小児・AYA世代の肝腫瘍への外科療法の標準化にむけて３Ｄシミュレーションの構築が臨床現場で実際に可能かどうかを評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2024年06月12日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 初発の小児・AYA世代の肝悪性腫瘍（肝芽腫、HCN-NOS、肝細胞癌、肝内胆管癌、肝未分化肉腫など）と診断されている、または疑われている。 2. 初発時年齢が40歳未満である。 3. 患者あるいは代諾者から文書で同意が得られている。 4. 固形腫瘍観察研究における中央病理診断と３Ｄシミュレーション構築の同意が得られ、かつ、臨床情報等の提出に同意が得られている。 5. 診断時（治療開始前）、治療中の画像データの送付が可能である。 6. 施行された手術術式とともに、手術中の録画画像あるいはその一部（切除部位がわかるもの）が提出できる 7. 診断時、治療中、治療終了後の臨床所見、画像所見、および病理所見が把握可能である。 |
1. Diagnosed or suspected to have a non-treated pediatric/AYA malignnat liver tumors (hepatoblastoma, HCN-NOS, hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, hepatic undifferentiated sarcoma, etc.). 2. Less thjan 40 years old at diagnosis. 3. Written informed consent has been obtained from the patient or legal guardian. 4. Consent has been obtained for central pathological diagnosis and 3D simulation construction in solid tumor observation research, and consent has been obtained for submission of clinical information, etc. 5. Image data can be sent at the time of diagnosis (before treatment begins) and during treatment. 6. Recorded images during the surgery or a portion of them (one that shows the resection site) can be submitted along with the surgical procedure performed. 7. Clinical, imaging, and pathological findings can be sent at the time of diagnosis, during treatment, and after treatment. |
||
| 研究責任者または研究分担者が本研究への参加について適切でないと判断した場合 | If the research director or co-researchers determine that participation in this research is inappropriate | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| なし | |||
| 初発の小児・AYA世代の肝悪性腫瘍（肝芽腫、HCN-NOS、肝細胞癌、肝内胆管癌、肝未分化肉腫など） | Pediatric/AYA liver malignant tumors | ||
| 肝芽腫、HCN-NOS、肝細胞癌、肝内胆管癌、肝未分化肉腫 | hepatoblastoma, HCN-NOS, hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, hepatic undifferentiated sarcoma | ||
| なし | |||
| 1. ３Ｄ構築のためのCT, MRIの提出による、３Ｄシミュレーション画像の構築による肝切除推奨術式構築の可能な症例の割合とその年齢、小児肝がんのステージングに用いられるPRETEXT/POSTEXT分類割合 2. 画像提出から３Ｄシミュレーション画像の構築画像の返却までのターンアラウンドタイム(画像提出から、推奨術式提示までのワーキングタイムでの日数) |
1. Percentage of cases for which recommended liver resection techniques can be constructed by submitting CT and MRI images for 3D construction, their ages, and PRETEXT/POSTEXT classification ratios used for staging of childhood liver cancer 2. Turnaround time from image submission to return of constructed image of 3D simulation image (number of days in working time from image submission to presentation of recommended surgical procedure) |
||
| 1. ３Ｄシミュレーション画像による血管や腫瘍占拠部位と手術によるこれらの存在部位の一致率 2. ３Ｄシミュレーション画像構築例の手術の手術時間、出血量、術後合併症 3. ３Ｄシミュレーション画像構築後の手術を受けた症例の局所再発、遠隔転移再発、２年後無病生存率 |
1. Concordance rate between blood vessels and tumor-occupied areas based on 3D simulation images and these locations after surgery 2. Operation time, blood loss, and postoperative complications of 3D simulation image construction example surgery 3. Local recurrence, distant metastatic recurrence, and 2-year disease-free survival rate of patients who underwent surgery after 3D simulation image construction |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アミン株式会社 | ||
| アミン株式会社 | ||
| Amin Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士フイルムメディカル株式会社 | ||
| 富士フイルムメディカル株式会社 | ||
| FUJIFILM Medical Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ジェイマックシステム | ||
| 株式会社ジェイマックシステム | ||
| J-MAC SYSTEM, INC. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 革新的がん医療実用化研究促事業 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| E2024-0035 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |