臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年7月17日 | ||
| 術中触知不能な画像的非浸潤肺癌に対する解剖学的肺亜区域切除術の安全性と有用性 | ||
| 早期肺癌に対する亜区域切除術の安全性と有用性 | ||
| 矢島 俊樹 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 胸部薄切CTで腫瘍径2㎝以下かつ腫瘍径に対する充実成分径の比（C/T比）0.25以下である画像的非浸潤癌で術中触知不能な症例に対する解剖学的肺亜区域切除術の安全性と有用性について検討する。具体的には、切除標本でのマージン、術中術後の合併症、術後肺機能と肺容量、術後再発率などについて調査する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 画像的非浸潤癌 | ||
| 募集中 | ||
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1060240034 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術中触知不能な画像的非浸潤肺癌に対する解剖学的肺亜区域切除術の安全性と有用性 | Safety and utility of anatomical lung subsegmentectomy for intraoperatively impalpable non-invasive lung cancer. | ||
| 早期肺癌に対する亜区域切除術の安全性と有用性 | Safety and utility of lung subsegmentectomy for early-stage lung cancer. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢島 俊樹 | Yajima Toshiki | ||
| / | 香川大学医学部附属病院 | Kagawa University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 761-0793 | |||
| / | 香川県木田郡三木町池戸1750－1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-Gun, Kagawa 761-0793, Japan | |
| 087-898-5111 | |||
| yajima.toshiki@kagawa-u.ac.jp | |||
| 松浦 奈都美 | Matsuura Natsumi | ||
| 香川大学医学部附属病院 | Kagawa University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 761-0793 | |||
| 香川県木田郡三木町池戸1750－1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-Gun, Kagawa 761-0793, Japan | ||
| 087-898-5111 | |||
| matsuura.natsumi@kagawa-u.ac.jp | |||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 松浦 奈都美 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 講師 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 三﨑 伯幸 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 講師 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 松浦 奈都美 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 講師 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 横田 直哉 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 助教 | ||
| 矢島 俊樹 | Yajima Toshiki | ||
| 呼吸器外科 | General Thoracic Surgery | ||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胸部薄切CTで腫瘍径2㎝以下かつ腫瘍径に対する充実成分径の比（C/T比）0.25以下である画像的非浸潤癌で術中触知不能な症例に対する解剖学的肺亜区域切除術の安全性と有用性について検討する。具体的には、切除標本でのマージン、術中術後の合併症、術後肺機能と肺容量、術後再発率などについて調査する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2031年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす者を対象とする。 1) 胸部薄切CT（1mm以下）を撮影している 2) 腫瘍径２㎝以下かつC/T比0.25以下 3) 術中に腫瘍の局在を同定することが難しいと想定される 4) 胸腔鏡下またはロボット支援胸腔鏡下亜区域切除術で完全切除可能 |
The following criteria are all to be met. 1) Thin section CT of the chest (< 1 mm) 2) Tumour diameter < 2 cm and C/T ratio < 0.25 3) Intraoperative localisation of the tumour is assumed to be difficult 4) Complete resectability by thoracoscopic or robot-assisted thoracoscopic subsegmentectomy |
||
| 妊娠中、あるいは授乳中の女性 | Pregnant or lactating women. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 非小細胞肺癌 画像的非浸潤癌 | Non-Small Cell Lung Cancer Radiologucally non-invasive lung cancer | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| なし | |||
| 腫瘍から切離断端までの距離が5mm以上確保できている割合 | Percentage of tumor with resection margins of at least 5 mm | ||
| 術中有害事象発生割合 術後有害事象発生割合 術後ドレナージ期間 術後6か月と1年のFVC（努力性肺活量）とFEV1（努力性1秒量） 術後6か月と1年の胸部CTにおける残存肺容量（ml） 術後5年無再発生存率 |
Intraoperative adverse event rate Postoperative adverse event rate Postoperative drainage period Six months and 1 year postoperative FVC (forced lung volume) and FEV1 (forced volume in 1 second) Residual lung volume (ml) on chest CT at 6 months and 1 year postoperatively 5-year recurrence-free survival rate |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kagawa University Hospital Clinical Research Audit Committee | |
| CRB6200005 | ||
| 香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ | 1750-1 Ikenobe, Miki-Cho, Kita-Gun, Kagawa 761-0793, Japan, Kagawa | |
| 087-891-2011 | ||
| kenkyu@kagawa-u.ac.jp | ||
| 2024-019 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |