臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年5月28日 | ||
| 認知機能評価用アプリケーションの妥当性を検証する研究 |
||
| 認知症アプリの妥当性の検討 | ||
| 森垣 龍馬 | ||
| 徳島大学 | ||
| 研究責任者らが開発した認知アプリの妥当性を検証すること | ||
| N/A | ||
| 認知機能障害 | ||
| 募集前 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1060240017 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知機能評価用アプリケーションの妥当性を検証する研究 |
Validation of a Cognitive Function Assessment Application | ||
| 認知症アプリの妥当性の検討 | Examination of Validity for a Dementia Assessment App | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森垣 龍馬 | Morigaki Ryoma | ||
| 70710565 | |||
| / | 徳島大学 | Tokushima University | |
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city | |
| 0886337149 | |||
| morigaki.riyoma.1@tokushima-u.ac.jp | |||
| 藤川 丈自 | Fujikawa Joji | ||
| 徳島大学 | Tokushima University | ||
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city | ||
| 0886337149 | |||
| 0886329464 | |||
| joji@tokushima-u.ac.jp | |||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 髙木 康志 | ||
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | ||
| 特任教授 | ||
| 徳島大学 | ||
| 藤川 丈自 | ||
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | ||
| 特任助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 研究責任者らが開発した認知アプリの妥当性を検証すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 51 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 60歳以上の男女の健常者、MCI、認知機能障害患者 | Healthy, MCI, and Cognitive Impairment Patients Aged 60 and Above | ||
| 電子タブレットの操作が難しいと判断された場合 | If Difficulty in Operating the Electronic Tablet. | ||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者（および代諾者）より参加拒否の申し入れがあった場合 2. その他、研究責任者又は研究者が研究の中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 認知機能障害 | Cognitive dysfunction | ||
| D060825 | |||
| 認知機能障害 | Cognitive dysfunction | ||
| あり | |||
| 認知機能検査 | Dementia Tests | ||
| D000073216 | |||
| 認知機能検査 | Dementia Tests | ||
| MMSEとの性能の比較 | Comparison of Performance with MMSE | ||
| 正常、MCI、認知機能障害の３つのクラスに分類するためのカットオフ値の算出 | Calculation of Cut-off Values for Classifying into Three Categories: Normal, MCI, and Cognitive Impairment | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | The ethical committee of Tokushima University Hospital | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 4501 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |