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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年5月21日
ジェットフロスによる口腔清掃効果
ジェットフロスによる口腔清掃効果
湯本　浩通
徳島大学
ジェットフロス使用による歯周炎患者及びインプラント周囲疾患患者に対する口腔内の清掃効果について、ゴム製歯間ブラシを使用した場合と比較し、検討すること
N/A
歯周病またはインプラント周囲疾患
募集前
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年5月19日
jRCT番号 jRCT1060240015

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ジェットフロスによる口腔清掃効果 Oral cleaning effect with Jet Floss
ジェットフロスによる口腔清掃効果 Oral cleaning effect with Jet Floss

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

湯本　浩通 Hiromichi Yumoto
60284303
/ 徳島大学 Tokushima University
歯周歯内治療学分野
770-8504
/ 徳島県蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima
088-633-7343
yumoto@tokushima-u.ac.jp
湯本　浩通 Hiromichi Yumoto
徳島大学 Tokushima University
歯周歯内治療学分野
770-8504
徳島県蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima
088-633-7343
088-633-7345
yumoto@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
令和6年4月9日
徳島大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学
湯本　浩通
60284303
歯周歯内治療学分野
徳島大学
板東　美香
10510000
歯周歯内治療学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ジェットフロス使用による歯周炎患者及びインプラント周囲疾患患者に対する口腔内の清掃効果について、ゴム製歯間ブラシを使用した場合と比較し、検討すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年12月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし
なし None
以下の基準を全て満たす者を対象とする。
１） 6 mm未満の歯周ポケット（PPD: Periodontal Probing Depth）、プロービング時の出血(BOP: Bleeding on Probing)陽性、プラークコントロールレコード(PCR: Plaque Control Record) 40%以上、残存歯10本以上の者
２） インプラント周囲粘膜に発赤、腫脹を認める者（インプラント周囲粘膜炎）、加えてデンタルエックス線写真でインプラント支持骨に病的な骨吸収を認める者（インプラント周囲炎）
３） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書での同意が得られた者
 Applicants must meet all of the following criteria.
1) Periodontal Probing Depth (PPD): less than 6 mm, Positive Bleeding on Probing (BOP), Plaque Control Record (PCR): 40% or more, Person with 10 or more remaining teeth
2) Those who have redness and swelling in the mucosa around the implant (peri-implant mucositis), and who also have pathological bone resorption in the implant-supporting bone on dental X-rays (peri-implantitis).
3) Patients who have received sufficient explanation and informed written consent of their own free will to participate in this study.
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
１） 試験の判定に影響を及ぼす可能性のある薬剤（抗アレルギー剤、抗生剤、消炎鎮痛剤等）を処方されている者
２） 重篤な口腔内疾患（齲蝕、歯周疾患等）に罹患している者およびこれらの疾患で治療を受けている者
３） 全身的疾患（肝疾患、循環器疾患等）に罹患している者およびこれらの疾患で治療を受けている者
４） その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
５） 非喫煙者である者
６） 現在、妊娠している者
７） 口腔衛生に関する専門的知識を有する者（歯学部学生、教職員等）
　 ［設定根拠］有効性評価への影響のため		 Patients who fall under any of the following will not be included in this study.
1) Those who are prescribed drugs (anti-allergic drugs, antibiotics, anti-inflammatory analgesics, etc.) that may affect the judgment of the test.
2) Persons suffering from serious oral diseases (caries, periodontal diseases, etc.) and persons receiving treatment for these diseases.
3) Persons suffering from systemic diseases (liver disease, cardiovascular disease, etc.) or those receiving treatment for these diseases.
4) Other patients who are judged by the principal investigator or co-investigator to be unsuitable as research subjects.
5) Person who is a smoker
6) Currently pregnant.
7) Persons with specialized knowledge regarding oral hygiene (dental school students, faculty members, etc.)
[Rationale for setting] Because of the impact on effectiveness evaluation
40歳 以上 40age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ この研究を始めた後に、参加継続に影響を及ぼすと考えられる副作用等が発生した場合
④ 試験期間中に試験の判定に影響を及ぼす可能性のある薬剤（抗アレルギー剤、抗生剤、消炎鎮痛剤等）を服用した場合
⑤ 試験期間中に積極的な歯科治療を受けた場合
⑥ 試験期間中に指定外の歯磨剤、他の洗口剤を使用した場合
⑦ 試験製品使用期間中の試験製品使用頻度が極端に少ない、または使用継続が困難となった場合
⑧ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
歯周病またはインプラント周囲疾患 Periodontitis or Peri-implantitis
あり
ジェットフロスコンパクト、指定歯磨剤の配付
使用については家庭等での1日2回の日常の歯磨きに加えて、試験製品・ジェットフロスコンパクトで2~3 minの清掃（製品内の600mlの水がなくなるまで）あるいはゴム製歯間ブラシの使用を4週間継続する。		 Distribution of Jet Floss Compacts and designated Toothpaste
For use, in addition to daily brushing twice a day at home, cleaning with the test product Jet Floss Compact for 2 to 3 minutes (until 600ml of water in the product is used up) or using a rubber interdental brush. Continue use for 4 weeks
【歯周炎対象者】
・歯周組織精密検査（6点法）にて以下の項目を測定する。
① PPD（Periodontal Probing Depth）
② BOP (Bleeding on Probing)
③ PCR (Plaque Control Record)
・口腔内細菌レベル
主要な歯周ポケット部位からゴム製歯間ブラシ様検体採取具を用いてプラークを採取し、PCR法に基づいた歯周病原細菌検出装置「orcoa」および「orcoa口腔細菌検出キット」（オルコア株式会社）を使用し歯周病原細菌量を評価する。
・唾液や歯肉溝滲出液・インプラント周囲溝液内のバイオマーカー検出
　 試験開始時及び終了(開始4週後)時の唾液や歯肉溝滲出液・インプラント周囲溝液を採取し、歯周炎に関する炎症性サイトカイン等のバイオマーカ―についてELISA法を用いて介入前後の変化を比較する。
【インプラント周囲疾患対象者】
上記の歯周炎対象者に用いる測定法に加え、以下のものを計測する。
Water flosserの使用前後で上部構造基底面のBiofilm量について、製作した上部構造固定装置を用いて規格撮影を行い、下記の計算式にて算出する。
Water flosser前後のPCR(%)=プラーク染色部の面積/(インプラント上部構造基底面の面積－プラットフォームの面積)の値に100を掛ける
PCR変化率(%)＝（ブラッシング前のPCR－ブラッシング後のPCR）/ブラッシング前のPCRの値に100を掛ける
さらにWater flosserを使用した者に質問票を記入してもらう。質問内容は以下の通りである。
Water flosser（またはゴム製歯間ブラシ）の使用感、使用後の痛み、プラーク除去効果の自覚、清掃時間についてどうのように思ったか、等		 1. Subjects with periodontitis
Measure the following items in a detailed periodontal tissue examination (6-points method).
1) PPD (Periodontal Probing Depth)
2) BOP (Bleeding on Probing)
3) PCR (Plaque Control Record)
Oral bacteria level
Plaque is collected from periodontal pockets using a rubber interdental brush-like sample collection tool, and the amount of periodontal pathogenic bacteria is evaluated using the PCR-based periodontal pathogenic bacteria detection device (Orcoa) and the (Orcoa oral bacteria detection kit: Orcoa Corporation).
Biomarker detection in saliva, gingival crevicular fluid, and peri-implant crevicular fluid
Saliva, gingival crevicular fluid, and peri-implant crevicular fluid were collected at the start and end of the study (4 weeks after the start), and changes in biomarkers such as inflammatory cytokines related to periodontitis before and after the intervention were measured using ELISA method.
2. Subjects with peri-implantitis
In addition to the measurement method used for subjects with periodontitis described above, the following will be measured.
The amount of biofilm on the base of the superstructure before and after using the Jet Floss is calculated using the following formula by taking standard photographs using the manufactured superstructure fixing device.
PCR (%) before and after Jet Floss = area of plaque staining area / (area of basal surface of implant superstructure - area of platform) multiplied by 100
PCR change rate (%) = (PCR before brushing - PCR after brushing) / PCR value before brushing multiplied by 100
Additionally, those who have used the Jet Floss fill out a questionnaire. The questions are as follows.
What did you think about the feeling of using the Jet Floss (or rubber interdental brush), pain after use, awareness of the plaque removal effect, cleaning time, etc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

Jet Floss Compact
東京都 東京都江東区東陽2-4-2

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ヤーマン株式会社 YA-MAN LTD.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 The Ethics Committee of Tokushima University Hospital
CRB6200001
徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima, Tokushima
088-633-7958
brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません