臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 発達障害児における睡眠問題の予防に寄与する要因についての検討 | ||
| 発達障害児における睡眠問題の予防に関する研究 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 島根大学 | ||
| 就学前後の4,5歳を対象とした縦断的調査により、①就学や夏季と冬季の違いによる睡眠習慣や睡眠問題の変化と、②睡眠習慣や睡眠問題に影響を与える要因について探索的に検討することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| 発達障害及びその疑い | ||
| 募集中 | ||
| 島根大学医学部医学研究倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1060230108 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 発達障害児における睡眠問題の予防に寄与する要因についての検討 | A study of factors contributing to the prevention of sleep problems in children with developmental disabilities. | ||
| 発達障害児における睡眠問題の予防に関する研究 | Research on the prevention of sleep problems in children with developmental disabilities. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山口 穂菜美 | Honami Yamaguchi | ||
| 90754820 | |||
| / | 島根大学 | Shimane University | |
| 学術研究院教育学系 | |||
| 690-8504 | |||
| / | 島根県松江市西川津町1060 | 1060 Nishikawatu-cho, Matsue-shi, Shimae | |
| 0859-32-6266 | |||
| yamaguchi.h@edu.shimane-u.ac.jp | |||
| 山口 穂菜美 | Honami Yamaguchi | ||
| 島根大学 | Shimane University | ||
| 学術研究院教育学系 | |||
| 690-8504 | |||
| 島根県松江市西川津町1060 | 1060 Nishikawatu-cho, Matsue-shi, Shimae | ||
| 0859-32-6266 | |||
| yamaguchi.h@edu.shimane-u.ac.jp | |||
| 河添 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 島根大学 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 学術研究院教育学系 | ||
| 助教 | ||
| 島根大学 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 学術研究院教育学系 | ||
| 助教 | ||
| 島根大学 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 学術研究院教育学系 | ||
| 助教 | ||
| 島根大学 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 学術研究院教育学系 | ||
| 助教 | ||
| 島根大学 | ||
| 山口 穂菜美 | ||
| 学術研究院教育学系 | ||
| 助教 | ||
| 山口 穂菜美 | Honami Yamaguchi | ||
| 学術研究院教育学系 | Department of Education, Faculty of Academic Research | ||
| 助教 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 就学前後の4,5歳を対象とした縦断的調査により、①就学や夏季と冬季の違いによる睡眠習慣や睡眠問題の変化と、②睡眠習慣や睡眠問題に影響を与える要因について探索的に検討することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月07日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 研究開始時に4歳児及び5歳児である 2) 児童発達支援センターまたは事業所、その他療育サービスを利用している |
1) Are 4- and 5-year-old children at the start of the study 2) The child is using a child development support centre or office or other rehabilitation services |
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| 1) 年齢が18歳以上の者 2) 3回のアンケート回答に同意できる者 |
1) A person whose age is 18 years or older 2) Who can agree to complete three questionnaires |
||
| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、次のいずれかに該当する情報を得た場合は、速やかに研究機関の長に報告し、研究機関の長を通じて倫理審査委員会の意見を聴く。 研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう又はそのおそれがある事実又は情報であって、研究の継続に影響を与えると考えられるもの 研究の実施の適正性又は研究結果の信頼性を損なう又はそのおそれがある事実又は情報 研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念 研究責任者は、倫理審査委員会の意見及び研究機関の長の指示を踏まえて必要に応じた措置を講じる。 |
|||
| 発達障害及びその疑い | Developmental disability and suspected developmental disability | ||
| D002658 | |||
| developmental disabilities, autsim spectrum disorder, adhd | sleep, survey, developmental disabilities | ||
| なし | |||
| Time1、Time2(6ヶ月後)の2時点における子どもの眠りの質問票得点の変化 | Changes in children's sleep questionnaire scores at two time points, Time1 and Time2 (6 months later). | ||
| T1、T2、T3時点における睡眠習慣（FISH項目）、睡眠問題（子どもの眠りの質問票）の変化を目的変数、SDQ（総得点、下位尺度得点）、SRS-2（T得点、下位尺度得点）、ADHD-RS（総得点、下位尺度得点）、AIS総得点 | Changes in sleep habits (FISH items) and sleep problems (Child Sleep Questionnaire) at time points T1, T2 and T3 as objective variables, SDQ (total and subscale scores), SRS-2 (T scores and subscale scores), ADHD-RS (total and subscale scores) and AIS total scores | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究対象者及びその関係者からの相談については、研究責任者が相談の内容に応じて適切に対応する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部医学研究倫理委員会 | Shimane University School of Medicine Medical Research Ethics Committee | |
| なし | ||
| 島根県島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, 693-8501 Japan, Shimane, Shimane, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| KT20231220-1 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |