臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 小型脳波デバイス、動きセンサー、血液DNAメチル化による術後せん妄の検出法の検証 |
||
| 術後せん妄の検出法の検証 | ||
| 岩田 正明 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 術後せん妄の客観的指標による診断法を確立すること | ||
| N/A | ||
| 癌、悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1060230062 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小型脳波デバイス、動きセンサー、血液DNAメチル化による術後せん妄の検出法の検証 |
Detection of postoperative delirium by portable EEG devices, motion sensors, and blood DNA methylation. | ||
| 術後せん妄の検出法の検証 | Detection of postoperative delirium | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩田 正明 | Iwata Masaaki | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 精神科 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishimachi, Yonago City | |
| 0859-38-6547 | |||
| yanmasa@f8.dion.ne.jp | |||
| 山梨 豪彦 | Yamanashi Takehiko | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 精神科 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishimachi, Yonago City | ||
| 0859-38-6547 | |||
| yamatake@tottori-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年2月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 山梨 豪彦 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術後せん妄の客観的指標による診断法を確立すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月26日 | |||
| 2023年02月24日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1） 同意取得時の年齢が75歳以上の男女 2） 鳥取大学医学部附属病院消化器外科又は呼吸器外科で癌に対して手術を要する患者 3） 本研究に関して、研究対象者本人から同意が得られた者 |
The inclusion criteria were patients scheduled for surgery for gastric, colorectal, pancreatic, cholangiocarcinoma, and duodenal cancer who were 75 years of age or older at the time of consent. | ||
| 以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする。 1） 気分障害、統合失調症、統合失調感情障害、アルコール依存症、薬物依存症の患者 2） その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した者 |
The exclusion criteria were those with schizophrenia, schizoaffective disorder, mood disorders, drug dependence, or alcoholism; and those who, in the opinion of their primary team doctors, were not able to corporate. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 主疾病又は合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4） 有害事象により研究の継続が困難な場合 5） 研究全体が中止された場合 6） その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 癌、悪性腫瘍 | cancer, malignant tumor | ||
| なし | |||
| DRS-R-98のスコア | DRS-R-98 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| N/A | ||
| N/A | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ダイキン工業株式会社 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | the Clinical Research Review Committee of Tottori University Hospital | |
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishimachi, Yonago city, Tottori | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |