臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年3月7日 | ||
| 令和5年4月30日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 早期胃癌の深達度診断支援プログラムの単体性能評価試験 | ||
| 早期胃癌の深達度診断支援プログラムの単体性能評価試験 | ||
| 河原 祥朗 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 内視鏡的切除術または外科手術により採取された既存病変の内視鏡画像を用いて、早期胃癌深達度診断支援プログラム（以下「本プログラム」）が早期胃癌の診断および治療に対して臨床上十分な診断支援性能を有することを、粘膜内胃癌（M癌）の感度を主要評価項目とし、単体性能試験にて検証する。 | ||
| N/A | ||
| 早期胃癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年04月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月31日 | |||
| 204 | |||
| / | ・病変の占拠部位：U(上部) 16例 M(中部) 106例 L(下部) 82例 ・肉眼分類：0 型(表在型) 200例 1~5型 4例 ・0 型(表在型)の亜分類：I 10例 IIa 51例 IIb 6例 IIc 133例 ・病変径(mm 単位)：10以下 65例 11~20 59例 21~50 51例 51以上 12例 不明 17例 ・組織型：分化型 167例 未分化型 37例 ・UL の有無(M 癌のみ)：UL- 126例 UL+ 10例 ・内視鏡ベンダー：オリンパス 150例 富士フイルム 54例 （上記以外の背景情報は収集せず） |
Site of lesion(U 16 cases M 106 cases L 82 cases.) Classification(Type 0, 200 cases, Types 1-5, 4 cases.) Subtypes(1 10 cases, 2a 51 cases, 2b 6 cases, 2c 133 cases.) Lesion size,mm(10 or less 65 cases, 11-20 59 cases, 21-50 51 cases, 51 or more 12 cases, unknown 17 cases.) Histology (Differentiated type 167 cases, Undifferentiated type 37 cases.) Presence of ulceration (M cancer only) (UL- 126 cases UL+ 10 cases.)Vendor (Olympus 150 cases, Fujifilm 54 cases.) Above mentioned was the only information collected, and no additional background information was obtained. | |
| / | 計画されたとおりに204例のデータが収集され、M癌の割合は66.7%（136/204）であった。 | As planned, data from 204 cases were collected, and the proportion of M cancer was 66.7% (136/204). |
|
| / | なし | none | |
| / | M 癌に対する本プログラムの感度とその両側 95%信頼区間(Wilson 法)を算出した。推定値は91.2%(124/136)、両側 95%信頼区間(Wilson)は 85.2 - 94.9%であり、信頼区間下限は 85.2%で目 標としていた75%を上回った。 特異度の推定値は 66.2%(45/68)で、95%片側信頼区間の下限は 56.3%と 54%を上回っており、p<0.001 と非劣性が示された。正診率は推定値 82.8%(169/204)、信頼区間は 77.1 - 87.4%であった。 |
We calculated the sensitivity of the program for M cancer and its two-sided 95% confidence interval (Wilson method). The estimated value was 91.2% (124/136), and the two-sided 95% confidence interval (Wilson) was 85.2-94.9%, exceeding the target of 75% with a lower limit of 85.2%. The estimated value of specificity was 66.2% (45/68), and the lower limit of the one-sided 95% confidence interval was above 56.3% and 54%, demonstrating non-inferiority with p <0.001. The diagnostic accuracy rate was estimated to be 82.8% (169/204), with a confidence interval of 77.1-87.4%. | |
| / | M 癌に対する本プログラムの感度を算出した。推定値は91.2%(124/136)、両側 95%信頼区間(Wilson)は 85.2 - 94.9%であり、信頼区間下限は 85.2%で目 標としていた75%を上回った。特異度の推定値は 66.2%(45/68)で、95%片側信頼区間の下限は 56.3%と 54%を上回っており、p<0.001 と非劣性が示された。 | We calculated the sensitivity of the program to M cancer. The estimated value was 91.2% (124/136), and the two-sided 95% confidence interval (Wilson) was 85.2% to 94.9%. The lower limit of the confidence interval exceeded the target of 75% and was 85.2%. The estimated value of specificity was 66.2% (45/68), and the lower limit of the one-sided 95% confidence interval was higher than 56.3% and 54%, demonstrating non-inferiority with p<0.001. | |
| 2023年04月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1060220108 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期胃癌の深達度診断支援プログラムの単体性能評価試験 | Performance test of a diagnostic support program for evaluating the depth of invasion of early gastric cancer | ||
| 早期胃癌の深達度診断支援プログラムの単体性能評価試験 | Performance test of a diagnostic support program for evaluating the depth of invasion of early gastric cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河原 祥朗 | Kawahara Yoshiro | ||
| 30420483 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 実践地域内視鏡学講座 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| yoshirok@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 平田 翔一郎 | Hirata Shoichiro | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| p6q09uf6@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 内視鏡的切除術または外科手術により採取された既存病変の内視鏡画像を用いて、早期胃癌深達度診断支援プログラム（以下「本プログラム」）が早期胃癌の診断および治療に対して臨床上十分な診断支援性能を有することを、粘膜内胃癌（M癌）の感度を主要評価項目とし、単体性能試験にて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2023年01月03日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 204 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 内視鏡画像取得時の年齢が20歳以上である者 2) 病理判定研究者による病理判定が可能な早期胃癌組織の提供が可能である者 3) 内視鏡画像については、以下を満たす画像が提供可能である者 画像モードとしてWhite Light使用した画像 800ピクセル・縦700ピクセル以上（画像部） オリンパス社製もしくは富士フイルム製の内視鏡にて撮像された画像 1病変につき5枚以上の画像 以下に示す通り、深達度診断に適した画像であること おおむね胃癌腫瘍全体が写る（接写・拡大内視鏡等を利用しない） 腫瘍の細部の形状などが観察可能である（腫瘍から極端にレンズを離さない） 送気が十分に行われている |
1. Individuals who are 20 years of age or older at the time of endoscopic image acquisition. 2. Individuals who can provide early gastric cancer tissue suitable for pathological diagnosis by a pathological evaluator. 3. Individuals who can provide images that meet the following criteria for endoscopic images: Images captured using White Light mode Vertical resolution of 700 pixels or more and horizontal resolution of 800 pixels or more (image area) Images captured using an Olympus or Fujifilm endoscope Five or more images per lesion Suitable for deep depth diagnosis, as shown below The entire gastric tumor is generally visible (without using close-up or magnifying endoscopy, etc.) The details of the tumor's shape can be observed (without moving the lens too far from the tumor) Sufficient insufflation is performed. |
||
| 1) 下記に該当する画像は除外対象とする。 胃癌の腫瘍が写っていない画像（正常な部位など） 激しい出血を伴う症例、または生検・クリッピング等の処置後の画像 食物残渣等、異物が写っている画像 ピンボケ・ハレーション等、鮮明でない画像 拡大内視鏡による画像、または接写等により病変の一部分のみが写った画像 2) 内視鏡画像の撮像時点および検体採取時点で、胃切除術後または胃管再建術後である者 3) 内視鏡画像の撮像時点および検体採取時点で、食道または十二指腸に病変が及ぶ者 4) 対象となる内視鏡検査の施行前1年以内に化学療法または上腹部への放射線療法の既往がある者 5) 研究参加拒否の申し出があった患者 |
1. The following images are excluded Images that do not show the gastric tumor (such as normal areas) Images taken after treatment such as biopsy or clipping, or images with severe bleeding Images that show foreign objects such as food residue Blurred or unclear images due to poor focus or other factors Images that only show a portion of the lesion due to magnifying endoscopy or close-up photography 2. Individuals who have undergone gastric resection or gastric tube reconstruction at the time of endoscopic image acquisition or specimen collection. 3. Individuals with lesions extending to the esophagus or duodenum at the time of endoscopic image acquisition or specimen collection. 4. Individuals with a history of chemotherapy or radiation therapy to the upper abdomen within the year prior to the target endoscopic examination. 5. Patients who have refused to participate in the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 早期胃癌 | early gastric cancer | ||
| D013274 | |||
| なし | |||
| 本プログラムにより判定された粘膜内胃癌（M癌）の感度 | Sensitivity of mucosal gastric cancer (M cancer) diagnosed by this program. | ||
| 1)本プログラムにより判定された粘膜内胃癌（M癌）の特異度 2)本プログラムにより判定された粘膜内胃癌（M癌）の正診率 |
1) Specificity of mucosal gastric cancer (M cancer) diagnosed by this program. 2) Diagnostic accuracy rate of mucosal gastric cancer (M cancer) diagnosed by this program. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社両備システムズ | ||
| 岡山大学病院 | ||
| Okayama University Hospital | ||
| あり | ||
| 株式会社両備システムズ | Ryobi Systems co., ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験計画立案、実施 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【公開用】プロトコル(マスクあり).pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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