臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和4年12月29日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		子宮頸癌に対し放射線治療後骨盤骨折発生の他施設共同後ろ向きコホート研究
平易な研究名称		IPFAR study
研究責任（代表）医師の氏名		白河　伸介
研究責任（代表）医師の所属機関		岡山大学病院
研究・治験の目的		本研究の目的は、参加施設における子宮頸癌に対する放射線根治照射後の骨盤骨折の発生率及び施設間差、リスク因子、QOLの低下を調査することである。本研究によって放射線根治照射後の骨盤骨折の実態が明らかになり、高リスク群に対する予防的介入を行うための基礎データを得ることが期待できる。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		子宮頸癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		岡山大学医療系部局臨床研究審査委員会
認定番号		14000045

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和4年12月26日
jRCT番号	jRCT1060220079

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		子宮頸癌に対し放射線治療後骨盤骨折発生の他施設共同後ろ向きコホート研究	Incidence of pelvic fractures after radiotherapy for cervical cancer -A retrospective cohort study with other institutions- (IPFAR study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		IPFAR study	IPFAR study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	白河　伸介	Shirakawa Shinsuke
	e-Rad番号	60973568
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama univercity
	所属部署	産婦人科
	所属機関の郵便番号	700-0914
	所属機関の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	1-5-2 shikatatyo, kita-ku, okayama
	電話番号	0862237151
	電子メールアドレス	shinsukeshirakawa@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	白河　伸介	Shirakawa Shinsuke
	担当者所属機関 / Affiliation	岡山大学病院	Okayama univercity
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	700-0914
	担当者所属機関の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	1-5-2 shikatatyo, kita-ku, okayama
	電話番号	0862237151
	FAX番号	086-225-9570
	電子メールアドレス	shinsukeshirakawa@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長尾　昌二
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年4月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		岡山大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	依田　尚之
	e-Rad番号
	所属	岡山大学病院
	役職	助教

モニタリング担当機関		岡山大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	三苫　智裕
	e-Rad番号	岡山大学病院
	所属	岡山大学病院
	役職	医員

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	増山　寿	Masuyama Hisashi
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	岡山大学病院	Okayama Univercity
	役職	教授
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　暖	Yamamoto Dan
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人区立病院機構福山医療センター	National public organization Fukuyama Medical Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	720-8520
	所属機関の住所	広島県福山市沖野上町4-14-17
	電話番号	0849220001
	電子メールアドレス	imahuku.noriaki.gs@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今福　紀章
	担当者所属機関	独立行政法人区立病院機構福山医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	720-8520
	担当者所属機関の住所	広島県福山市沖野上町4-14-17
	電話番号	0849220001
	FAX番号	084-931-3969
	電子メールアドレス	imahuku.noriaki.gs@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山本　暖
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年4月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中西　美惠	Nakanishi Yoshie
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川県立中央病院	Kagawa prefectural central hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	760-8557
	所属機関の住所	香川県高松市朝日町1-2-1
	電話番号	0878113333
	電子メールアドレス	hisa425330@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永坂　久子
	担当者所属機関	香川県立中央病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	760-8557
	担当者所属機関の住所	香川県高松市朝日町1-2-1
	電話番号	0878113333
	FAX番号	087-802-1188
	電子メールアドレス	hisa425330@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		中西　美惠
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年4月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	児玉　順一	Kodama Zyunichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	0822212291
	電子メールアドレス	masesanyori@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	依光　正枝
	担当者所属機関	広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	0822212291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	masesanyori@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		児玉　順一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年4月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、参加施設における子宮頸癌に対する放射線根治照射後の骨盤骨折の発生率及び施設間差、リスク因子、QOLの低下を調査することである。本研究によって放射線根治照射後の骨盤骨折の実態が明らかになり、高リスク群に対する予防的介入を行うための基礎データを得ることが期待できる。
試験のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年04月28日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		200
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無
盲検の有無
無作為化の有無
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	子宮頸癌に対して根治的放射線治療を受ける者	Patients undergoing radical radiotherapy for cervical cancer
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	初回治療として放射線治療を施行しなかった患者。治療を完遂できなかった患者。	Patients who did not receive radiotherapy as initial treatment.Patients who failed to complete treatment.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		none
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		子宮頸癌	cervical cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		子宮頸癌/　放射線治療/　骨盤骨折	cervical cancer/ radiotherapy/ pelvic fracture
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)			none
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		各施設における放射線治療後の脆弱性骨折率。骨折のリスク因子の特定。	Fragility fracture rates after radiotherapy at each site.Identification of risk factors for fractures.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		施設間で骨折率の差があった場合はその原因を検討する。	If there are differences in fracture rates between facilities, the causes of these differences should be examined.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
依頼者等の名称	増山　寿
Primary Sponsor	Hisashi Masuyama
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	岡山大学医療系部局臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Committee, Department of Medical Sciences, Okayama University
上記委員会の認定番号	14000045
住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	1-5-2 shikatatyo, kita-ku, okayama, Okayama
電話番号	0862237151
電子メールアドレス	shinsukeshirakawa@gmail.com
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項