臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年7月26日 | ||
| パーキンソン病患者の日常生活にキューイングデバイスが与える影響の調査 | ||
| パーキンソン病へのキューイング | ||
| 森垣 龍馬 | ||
| 徳島大学 | ||
| すくみ足の症状を有するPD患者に日常生活でキューイングデバイスを使用してもらうことで、実生活上でのキューイングの効果を評価すること。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 徳島大学病院 生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1060220046 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病患者の日常生活にキューイングデバイスが与える影響の調査 | The effect of cueing device on ADL in patients with Parkinson's disease | ||
| パーキンソン病へのキューイング | Cueing for Parkinson's disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森垣 龍馬 | MORIGAKI RYOMA | ||
| 70710565 | |||
| / | 徳島大学 | Tokushima University | |
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | |||
| 779-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city | |
| 088-633-7149 | |||
| morigaki.riyoma.1@tokushima-u.ac.jp | |||
| 藤川 丈自 | FUJIKAWA JOJI | ||
| 徳島大学 | Tokushima University | ||
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | |||
| 779-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city | ||
| 088-633-7149 | |||
| joji@tokushima-u.ac.jp | |||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 徳島大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 髙木 康志 | ||
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | ||
| 徳島大学 | ||
| 藤川 丈自 | ||
| 大学院医歯薬学研究部 先端脳機能研究開発分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| すくみ足の症状を有するPD患者に日常生活でキューイングデバイスを使用してもらうことで、実生活上でのキューイングの効果を評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| すくみ足の症状を有し歩行に問題を抱えるパーキンソン病患者。 | Patients with Parkinson's disease suffering from freeze of gait | ||
| すくみ足が認められない患者。 |
Patients without freeze of gait. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者（および代諾者）より中止の申し入れがあった場合。 ２） 有害事象が生じ、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合。 ３） 実施計画から重大な逸脱があり、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した 場合。 ４） 偶発的な事故が生じた場合。 ５） 継続が困難となった場合。 ６） その他、研究責任者または研究者が試験の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断し た場合。 |
|||
| パーキンソン病 | Parkinson Disease | ||
| D010300 | |||
| パーキンソン病、すくみ足、日常生活動作 | Parkinson's disease, freeze of gait, adaptivity of daily living | ||
| あり | |||
| 固有知覚の刺激をキューイングデバイスで行う。キューイングデバイスを貸与し、日常生活で7日間使用してもらう。被験者は、キューイングデバイスによる振動刺激を使用する群と使用しない対照群の2群にランダムに分ける。クロスオーバー試験で各被験者は片方の条件の試験を行った後、条件を入れ替え、もう片方の条件で試験を行うことで、刺激を使用する試験と使用しない試験の両方に参加する。また、条件を入れ替える際は1週間のウォッシュアウト期間を挟む。キューイングデバイスは試験期間中の、睡眠時などを除く活動している時間帯にベルト等を用いて体幹部に装着してもらう。さらに、刺激を使用する群では被験者は任意のタイミング（必要と思った時）で電源をON/OFFし自由に使用してもらう。刺激を使用しない群では同じようにデバイスを装着するが、刺激は常にOFFに設定する。 | Proprioceptive stimulation by a cueing device will be applied in a cross-over trial with a one-week washed-out period. Patients with Parkinson's disease are asked to use the cueing device in their daily living for one week. They can use it freely when they have a freeze of gait. | ||
| D011434 | |||
| 固有知覚、刺激 | proprioception, stimulation | ||
| PDQ-39, Schwab-England ADL score | PDQ-39, Schwab-England ADL score | ||
| 歩行パラメター | gait parameters | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分については患者の負担とする。また、見舞金や各種手当てなどの経済的な補償は行わない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 森垣 龍馬 | ||
| Ryoma Morigaki | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学病院 生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | The ethical committee of Tokushima University Hospital | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 4214 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |